麻酔後のシバリングの予防におけるネフォパムとトラマドールの比較

研究場所 この研究は、ラゴス州のグバガダ総合病院およびその他の総合病院で実施されます。

これらはすべて、Gbagada に 800 床、その他のセンターに約 3000 床の二次医療施設です。 バガダはラゴス州の中心部に位置する郊外地域で、総合病院は 1983 年に設立されました。

研究デザイン 研究は、研究者と患者の両方が研究薬について盲検化される前向き二重盲検無作為化対照研究である。

患者は無作為に2つのグループに分けられます。 あるグループでは、トラマドール 1 mg/kg を水で希釈して 10 ml の量に注射します。 2 番目のグループでは、患者は 0.15mg/kg のネフォパムを水で希釈して 10ml まで注射します。

研究集団 書面によるインフォームドコンセントを与えた、くも膜下ブロックに適した帝王切開（CS）が予定されている米国麻酔科学会（ASA）の身体状態IIまたはIIIの18〜45歳の患者がこの研究に採用されます

麻酔技術 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 無作為化システムによるネフォパムとトラマドールのグループ。

準備 患者は、手術の前夜または朝に募集されます。 それらは、恐怖を和らげ、研究に参加するための適合性を判断し、参加の同意を得るためにレビューされます. 彼らは勉強するための情報/同意書を渡され、読み書きができない場合や理解できない場合は、内容が理解できる言語で説明されます。 その後、口頭および書面による同意が得られます。

適切に検査された後、通常の調査が行われ、患者は絶食し、2 本の広口径の静脈ラインが配置され、患者の体重が測定されました。 患者には定期的に前投薬が行われます: IV メトクロプラミド 10mg および IV ラニチジン 50mg ランダム化スケジュールは、ランダムに生成された奇数と偶数の数字が書かれた封印された封筒で準備されます。 番号は、マークのない注射器で最大 10ml の無色の選択された薬を準備するアシスタントだけが見ることができます。 ネフォパムは 0.15mg/kg、トラマドールは 1mg/kg で投与されます。 患者と管理者の両方が注射器の内容に目がくらむことになります。 コードを持ったアシスタントは、選択した薬物を繰り返すか、薬物反応が発生した場合にコードを破る必要がある場合に備えて、劇場の敷地内に留まります。 劇場の環境は 20 ～ 25 ℃ の周囲温度に保たれ、積極的な加温は行われません。 管理者または研究者は、主要な結果 (震え) と治験薬の副作用の両方について各患者を評価します。

誘導 非侵襲性血圧、平均動脈圧、脈拍数、酸素飽和度、および温度測定値のベースライン バイタル サインが取得されます。

ブロック開始の１５分前に、患者に１０ｍｌ／ｋｇの生理食塩水を事前に負荷する。 枕を支えて座位に置き、通常のドレープと無菌状態を維持し、25 ゲージ (G) または 26G のクインケ針を使用して、12.5mg の 0.5% 重質ブピバカインを L2/L3 から L4 の間のレベルで注射します。 /L5 インタースペース。 次に、患者を仰臥させ、時間 0 に研究に参加していないアシスタントがストップ クロックを使用してゆっくりと静脈内注射することにより、事前に選択した薬剤を投与します。

ブロックの開始後、これらのパラメーターは、最初の 15 分間は 5 分ごとに、ブロック開始後 60 分までは 15 分ごとに測定されます。 震えが発生した場合、主治医が重症度をチェックし、助手が薬を繰り返し投与します。 これがさらに5分経っても治まらない場合は、25mgのペチジンのレスキュー薬が患者に投与されます.

手術の種類、使用したブピバカインの用量、アルコールスワブを使用して 10 分で到達した最高の感覚ブロック、シバリング スコア、鎮静スコア、および手術時間を記録します。 手術開始時の血行動態パラメータも 5 分ごとに 60 分間記録されます。

低血圧は、ベースライン MAP の 20% 未満と定義されます。または 60mmHg 未満の値は、3 mg アリコートを使用して維持液とエフェドリンを増やすことで治療されます。

PASの発生率は、両方のグループで決定されます。ブロックの開始からPASの発症までの期間、および初回投与またはIVペチジン25mgを繰り返すなど、PASを停止する他の方法を採用する必要がある場合。