Nefopam vs Tramadol til forebyggelse af rystelser efter anæstesi

STUDIEPLACERING Denne undersøgelse vil blive udført i Gbagada General Hospital og andre generelle hospitaler i Lagos stat.

De er alle sekundære sundhedsfaciliteter med 800 sengepladser i Gbagada og omkring 3000 i de andre centre. Gbagada er et forstadsområde centralt beliggende i Lagos-staten, og det generelle hospital blev etableret i 1983.

UNDERSØGELSESDESIGN Undersøgelsen ville være en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret kontrolundersøgelse, hvor både investigator og patient ville blive blindet over for undersøgelseslægemidlerne.

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper. I en gruppe fik patienterne 1 mg/kg tramadol fortyndet med vand til injektion til et volumen på 10 ml. I den anden gruppe ville patienter modtage 0,15 mg/kg nefopam fortyndet med vand til injektion op til et volumen på 10 ml.

UNDERSØGELSESPOPULATION Patienter i alderen 18 til 45 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II eller III planlagt til kejsersnit (CS), modtagelige for subarachnoid blok, og som har givet skriftligt informeret samtykke, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse

AÆSTESIEKNIK Deltagerne ville blive opdelt tilfældigt i 2 grupper. Nefopam og Tramadol gruppe via et randomiseringssystem.

FORBEREDELSE Patienterne ville blive rekrutteret aftenen før eller morgenen efter operationen. De ville blive gennemgået for at dæmpe frygt, bestemme egnethed til at være en del af undersøgelsen og få samtykke til at deltage. De vil få information/samtykkepapirer til at studere, og hvor analfabeter eller hvor de ikke forstår, vil indholdet blive forklaret for dem på et sprog, de forstår. Der vil herefter blive indhentet mundtligt og skriftligt samtykke.

Efter at være blevet tilstrækkeligt undersøgt, udført rutineundersøgelser og patienten fastet, placeres 2 intravenøse slanger med bred åbning, og patienten vejes. Patienter vil rutinemæssigt blive givet præmedicinering: IV Metoclopramid 10 mg og IV Ranitidin 50 mg RANDOMISERING Patienten vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper, tramadol- eller nefopam-gruppen. En randomiseringsplan vil blive udarbejdet med forseglede kuverter med tilfældigt genererede ulige og lige tal. Nummeret ville kun blive set af en assistent, der ville forberede den valgte medicin, som begge er farveløse op til 10 ml i en umærket sprøjte. Nefopam vil blive givet med 0,15 mg/kg og Tramadol 1 mg/kg. Både patienten og administratoren ville være blinde for indholdet af sprøjterne. Assistenten med koden ville forblive i teatrets lokaler i tilfælde af, at der er behov for, at gentage det valgte lægemiddel eller bryde koden i tilfælde af en lægemiddelreaktion. Teatermiljøet ville blive holdt ved en omgivelsestemperatur på mellem 20 - 25oC, og der ville ikke blive indledt aktiv opvarmning. Administratoren eller forskeren ville vurdere hver patient for både det primære resultat (gysninger) og for bivirkningerne af undersøgelsesmedicinen.

INDUKTION Baseline vitale tegn på ikke-invasivt blodtryk, middel arterielt tryk, pulsfrekvens, iltmætning og temperaturmålinger ville blive taget.

Patienten vil blive fyldt med 10 ml/kg normal saltvand 15 minutter før påbegyndelse af blokeringen. Placeret i siddende stilling med en pudestøtte, ville rutinemæssig drapering og asepsis blive opretholdt, og ved hjælp af en 25 gauge(G) eller 26G quincke nål ville 12,5 mg 0,5 % tung bupivacain blive injiceret i niveauet mellem L2/L3 til L4 /L5 mellemrum. Patienten vil derefter blive placeret på ryggen og givet det forudvalgte lægemiddel via langsom intravenøs injektion af assistenten, som ikke er en del af undersøgelsen på tidspunkt 0, ved hjælp af et stopur.

Efter påbegyndelsen af ​​blokeringen vil disse parametre blive målt hvert 5. minut i de første 15 minutter og hvert 15. minut op til 60 minutter efter initiering af blokeringen. Hvis der opstod kulderystelser, ville sværhedsgraden blive kontrolleret af den primære efterforsker og en gentagen dosis af lægemidlet givet af assistenten. Hvis dette ikke aftager efter yderligere 5 minutter, vil et redningsmiddel på 25 mg pethidin blive givet til patienten.

Operationstype, anvendt bupivacain-dosis, højeste sensoriske blokering nået efter 10 minutter ved brug af spritserviet, rystende score, sedationsscore og operationens varighed vil blive dokumenteret. Hæmodynamiske parametre taget i begyndelsen af ​​operationen vil også blive registreret hvert 5. minut i 60 minutter.

Hypotension vil blive defineret som mindre end 20 % af baseline MAP, eller en værdi under 60 mmHg vil blive behandlet ved at øge vedligeholdelsesvæske og efedrin ved at bruge 3 mg alikvoter.

Forekomsten af ​​PAS ville blive bestemt i begge grupper; Varighed mellem start af blokering og start af PAS, og hvis der var behov for en anden metode til at stoppe PAS, som f.eks. gentagelse af den indledende dosis eller IV pethidin 25 mg.