Nefopam vs. Tramadol bei der Prävention von Zittern nach der Anästhesie

STUDIENORT Diese Studie würde im Gbagada General Hospital und anderen allgemeinen Krankenhäusern im Bundesstaat Lagos durchgeführt.

Sie alle sind Einrichtungen der sekundären Gesundheitsversorgung mit 800 Betten in Gbagada und etwa 3000 in den anderen Zentren. Gbagada ist ein Vorortgebiet in zentraler Lage im Bundesstaat Lagos und das Allgemeine Krankenhaus wurde 1983 gegründet.

STUDIENDESIGN Die Studie wäre eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, in der sowohl der Prüfer als auch der Patient gegenüber den Studienmedikamenten verblindet wären.

Die Patienten würden in 2 Gruppen randomisiert. In einer Gruppe erhielten die Patienten 1 mg/kg Tramadol verdünnt mit Wasser zur Injektion auf ein Volumen von 10 ml. In der zweiten Gruppe erhielten die Patienten 0,15 mg/kg Nefopam verdünnt mit Wasser zur Injektion bis zu einem Volumen von 10 ml.

STUDIENPOPULATION Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren mit körperlichem Status II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA), die für Kaiserschnitte (CS) vorgesehen sind und für eine Subarachnoidalblockade geeignet sind, die eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben, werden in diese Studie aufgenommen

ANÄSTHETISCHE TECHNIK Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Nefopam- und Tramadol-Gruppe über ein Randomisierungssystem.

VORBEREITUNG Die Patienten würden in der Nacht vor oder am Morgen der Operation rekrutiert. Sie würden überprüft, um die Angst zu zerstreuen, die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen und die Zustimmung zur Teilnahme zu erhalten. Sie würden die Informations-/Einwilligungspapiere zum Lernen erhalten, und wenn sie Analphabeten sind oder sie nicht verstehen, würden ihnen die Inhalte in einer Sprache erklärt werden, die sie verstehen. Anschließend wird eine mündliche und schriftliche Zustimmung eingeholt.

Nach angemessener Untersuchung, durchgeführten Routineuntersuchungen und nüchternem Patienten wurden 2 intravenöse Zugänge mit großem Durchmesser gelegt und der Patient gewogen. Die Patienten würden routinemäßig eine Prämedikation erhalten: i.v. Metoclopramid 10 mg und i.v. Ranitidin 50 mg RANDOMISIERUNG Die Patienten würden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, der Tramadol- oder der Nefopam-Gruppe. Ein Randomisierungsplan würde mit versiegelten Umschlägen mit zufällig generierten ungeraden und geraden Zahlen erstellt. Die Nummer würde nur von einem Assistenten gesehen, der das ausgewählte Medikament zubereiten würde, die beide bis zu 10 ml farblos in einer nicht gekennzeichneten Spritze sind. Nefopam würde mit 0,15 mg/kg und Tramadol mit 1 mg/kg verabreicht. Sowohl der Patient als auch der Administrator wären gegenüber dem Inhalt der Spritzen blind. Der Assistent mit dem Code würde in den Räumlichkeiten des Theaters bleiben, falls es erforderlich ist, das gewählte Medikament zu wiederholen oder den Code im Falle einer Arzneimittelreaktion zu brechen. Die Theaterumgebung würde auf der Umgebungstemperatur zwischen 20 und 25 °C gehalten, und es würde keine aktive Erwärmung eingeleitet. Der Administrator oder Forscher würde jeden Patienten sowohl auf das primäre Ergebnis (Zittern) als auch auf die Nebenwirkungen der Studienmedikation untersuchen.

EINLEITUNG Es werden grundlegende Vitalzeichen des nicht-invasiven Blutdrucks, des mittleren arteriellen Drucks, der Pulsfrequenz, der Sauerstoffsättigung und der Temperatur gemessen.

Der Patient würde 15 Minuten vor Beginn der Blockade mit 10 ml/kg normaler Kochsalzlösung vorbelastet. In sitzender Position mit einer Kissenunterstützung würden routinemäßiges Abdecken und Asepsis aufrechterhalten und unter Verwendung einer 25-Gauge- oder 26-G-Quincke-Nadel würden 12,5 mg 0,5% schweres Bupivacain auf einer Ebene zwischen L2 / L3 bis L4 injiziert /L5 Zwischenraum. Der Patient wird dann auf den Rücken gelegt und erhält das zuvor ausgewählte Medikament durch langsame intravenöse Injektion durch den Assistenten, der nicht an der Studie teilnimmt, zum Zeitpunkt 0 unter Verwendung einer Stoppuhr.

Nach der Initiierung des Blocks würden diese Parameter in den ersten 15 Minuten alle 5 Minuten und bis zu 60 Minuten nach Initiierung des Blocks alle 15 Minuten gemessen. Wenn Schüttelfrost auftrat, würde der Schweregrad vom Hauptforscher überprüft und eine Wiederholungsdosis des Medikaments vom Assistenten verabreicht. Wenn dies nach weiteren 5 Minuten nicht nachlässt, würde dem Patienten ein Notfallmedikament von 25 mg Pethidin verabreicht werden.

Art der Operation, verwendete Bupivacain-Dosis, höchste sensorische Blockade, die nach 10 Minuten unter Verwendung eines Alkoholtupfers erreicht wurde, Zittern-Werte, Sedierungs-Werte und Dauer der Operation würden dokumentiert. Hämodynamische Parameter, die zu Beginn der Operation genommen wurden, würden auch alle 5 Minuten für 60 Minuten aufgezeichnet werden.

Hypotonie wird definiert als weniger als 20 % des Ausgangs-MAP oder ein Wert unter 60 mmHg würde durch Erhöhung der Erhaltungsflüssigkeit und Ephedrin mit 3-mg-Aliquots behandelt werden.

Die Inzidenz von PAS würde in beiden Gruppen bestimmt werden; Dauer zwischen Beginn der Blockade und Einsetzen von PAS und ob eine andere Methode zum Absetzen von PAS erforderlich war, wie Wiederholung der Anfangsdosis oder Pethidin 25 mg i.v.