Nefopam vs Tramadol i forebygging av skjelving etter anestesi

STUDIEPLASSERING Denne studien vil bli utført i Gbagada General Hospital og andre generelle sykehus i Lagos delstat.

De er alle sekundære helsetjenester med 800 sengeplasser i Gbagada og rundt 3000 i de andre sentrene. Gbagada er et forstadsområde sentralt i Lagos delstat og General Hospital ble etablert i 1983.

STUDIEDESIGN Studien ville være en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollstudie der både etterforskeren og pasienten ville bli blindet for studiemedikamentene.

Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper. I en gruppe vil pasientene få 1 mg/kg tramadol fortynnet med vann til injeksjon til et volum på 10 ml. I den andre gruppen vil pasienter få 0,15 mg/kg nefopam fortynnet med vann til injeksjon opp til et volum på 10 ml.

STUDIEBEFOLKNING Pasienter i alderen 18 til 45 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II eller III planlagt for keisersnitt (CS) som er mottagelig for subaraknoidalblokk, og som har gitt skriftlig informert samtykke, vil bli rekruttert til denne studien

ANESTETEKNIKK Deltakerne ble tilfeldig delt inn i 2 grupper. Nefopam og Tramadol gruppe via et randomiseringssystem.

FORBEREDELSE Pasienter ble rekruttert kvelden før eller morgenen etter operasjonen. De ville bli gjennomgått for å dempe frykt, bestemme egnethet til å være en del av studien og få samtykke til å bli med. De vil bli gitt informasjonen/samtykkepapirene for å studere, og der analfabeter eller der de ikke forstår, vil innholdet bli forklart til dem på et språk de forstår. Muntlig og skriftlig samtykke vil da bli innhentet.

Etter å ha blitt tilstrekkelig undersøkt, utført rutineundersøkelser og pasienten fastet, ble 2 intravenøse slanger med bred åpning plassert og pasienten veid. Pasienter vil rutinemessig bli gitt premedisinering: IV Metoklopramid 10 mg og IV Ranitidin 50 mg RANDOMISERING Pasienten vil deretter bli tilfeldig fordelt til en av to grupper, tramadol- eller nefopamgruppen. En randomiseringsplan vil bli utarbeidet med forseglede konvolutter med tilfeldig genererte oddetall og partall. Nummeret vil bare bli sett av en assistent som vil forberede den valgte medisinen som begge er fargeløse opptil 10 ml i en umerket sprøyte. Nefopam vil bli gitt med 0,15 mg/kg og Tramadol 1 mg/kg. Pasienten og administratoren ville begge bli blindet for innholdet i sprøytene. Assistenten med koden vil forbli i teaterlokalene i tilfelle det er behov for å gjenta det valgte stoffet eller bryte koden i tilfelle en stoffreaksjon. Teatermiljøet vil holdes ved en omgivelsestemperatur på mellom 20 - 25oC og ingen aktiv oppvarming vil bli satt i gang. Administratoren eller forskeren ville vurdere hver pasient for både det primære resultatet (skjelving) og for bivirkningene av studiemedisinen.

INDUKSJON Baseline vitale tegn på ikke-invasivt blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, pulsfrekvens, oksygenmetning og temperaturmålinger vil bli tatt.

Pasienten vil bli forhåndslastet med 10 ml/kg normal saltvann 15 minutter før blokkeringen startes. Plassert i sittende stilling med en putestøtte, vil rutinemessig drapering og asepsis opprettholdes, og ved å bruke en 25 gauge(G) eller 26G quincke nål, vil 12,5 mg 0,5 % tung bupivakain bli injisert på nivået mellom L2/L3 til L4 /L5 mellomrom. Pasienten vil deretter bli plassert på rygg og gitt det forhåndsvalgte medikamentet via langsom intravenøs injeksjon av assistenten som ikke er en del av studien på tidspunkt 0 ved bruk av en stoppeklokke.

Etter initieringen av blokkeringen vil disse parameterne bli målt hvert 5. minutt de første 15 minuttene og hvert 15. minutt opptil 60 minutter etter initieringen av blokkeringen. Hvis skjelving oppstod, ville alvorlighetsgraden bli kontrollert av hovedetterforskeren og en gjentatt dose av stoffet gitt av assistenten. Hvis dette ikke avtar etter ytterligere 5 minutter, vil et redningsmiddel på 25 mg Pethidin bli gitt til pasienten.

Type kirurgi, Bupivacaine-dose brukt, høyeste sensoriske blokkering oppnådd etter 10 minutter ved bruk av alkoholserviett, skjelvingsskår, sedasjonsscore og operasjonens varighet vil bli dokumentert. Hemodynamiske parametere tatt ved begynnelsen av operasjonen vil også bli registrert hvert 5. minutt i 60 minutter.

Hypotensjon vil bli definert som mindre enn 20 % av baseline MAP eller en verdi under 60 mmHg vil bli behandlet ved å øke vedlikeholdsvæsken og efedrin ved å bruke 3 mg alikvoter.

Forekomst av PAS vil bli bestemt i begge grupper; Varighet mellom start av blokkering og utbruddet av PAS og om det var nødvendig med en annen metode for å stoppe PAS, som å gjenta startdosen eller IV petidin 25 mg.