Nefopam vs Tramadol för att förebygga rysningar efter anestesi

STUDIEPLATSEN Denna studie skulle utföras i Gbagada General Hospital och andra allmänna sjukhus i Lagos delstat.

De är alla sekundära sjukvårdsinrättningar med 800 bäddplatser i Gbagada och cirka 3 000 i de andra centra. Gbagada är ett förortsområde centralt beläget i Lagos delstat och General Hospital grundades 1983.

STUDIEDESIGN Studien skulle vara en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollstudie där både utredaren och patienten skulle bli blinda för studieläkemedlen.

Patienterna skulle randomiseras i 2 grupper. I en grupp skulle patienter ges 1 mg/kg tramadol utspätt med vatten för injektion till en volym av 10 ml. I den andra gruppen fick patienterna 0,15 mg/kg nefopam utspätt med vatten för injektion upp till en volym av 10 ml.

STUDIEPOPULATION Patienter i åldrarna 18 till 45 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II eller III planerade för kejsarsnitt (CS) mottagliga för subaraknoidal blockering som har gett skriftligt informerat samtycke kommer att rekryteras till denna studie

ANESTETEKNIK Deltagarna skulle slumpmässigt delas in i 2 grupper. Nefopam och Tramadol grupp via ett randomiseringssystem.

FÖRBEREDELSE Patienter skulle rekryteras kvällen före eller morgonen för operationen. De skulle granskas för att lindra rädsla, bestämma lämplighet för att vara en del av studien och få samtycke till att gå med. De skulle få information/samtycke att studera och där analfabeter eller där de inte förstår, skulle innehållet förklaras för dem på ett språk de förstår. Muntligt och skriftligt samtycke skulle då erhållas.

Efter att ha undersökts tillräckligt, rutinundersökningar utförts och patienten fått fasta, skulle 2 intravenösa ledningar med bred hål placeras och patienten vägas. Patienterna skulle rutinmässigt ges premedicinering: IV metoklopramid 10 mg och IV ranitidin 50 mg RANDOMISERING Patienten skulle sedan slumpmässigt tilldelas en av två grupper, tramadol- eller nefopamgruppen. Ett randomiseringsschema skulle utarbetas med förseglade kuvert med slumpmässigt genererade udda och jämna nummer. Numret skulle endast ses av en assistent som skulle förbereda den valda medicinen som båda är färglösa upp till 10 ml i en omärkt spruta. Nefopam skulle ges med 0,15 mg/kg och Tramadol 1 mg/kg. Både patienten och administratören skulle bli blinda för innehållet i sprutorna. Assistenten med koden skulle stanna kvar inom teaterlokalen i händelse av att det finns behov av, upprepa det valda läkemedlet eller bryta koden i händelse av en läkemedelsreaktion. Teatermiljön skulle hållas vid en omgivningstemperatur på mellan 20 - 25oC och ingen aktiv uppvärmning skulle inledas. Administratören eller forskaren skulle bedöma varje patient för både det primära resultatet (frysning) och för biverkningarna av studiemedicinen.

INDUKTION Baslinjevitala tecken för icke-invasivt blodtryck, medelartärtryck, pulsfrekvens, syremättnad och temperaturmätningar skulle göras.

Patienten skulle förladdas med 10 ml/kg normal koksaltlösning 15 minuter innan blockeringen påbörjades. Placerad i sittande läge med ett kuddstöd, skulle rutindrapering och asepsis bibehållas och med en 25 gauge(G) eller 26G quincke-nål skulle 12,5 mg 0,5 % tung bupivakain injiceras i nivån mellan L2/L3 till L4 /L5 mellanrum. Patienten skulle sedan placeras på rygg och ges det förvalda läkemedlet via långsam intravenös injektion av assistenten som inte ingår i studien vid tidpunkt 0 med hjälp av en stoppklocka.

Efter initieringen av blocket skulle dessa parametrar mätas var 5:e minut under de första 15 minuterna och var 15:e minut upp till 60 minuter efter initiering av blocket. Om frossa inträffade, skulle svårighetsgraden kontrolleras av huvudforskaren och en upprepad dos av läkemedlet ges av assistenten. Om detta inte avtar efter ytterligare 5 minuter, skulle ett räddningsläkemedel på 25 mg Pethidin ges till patienten.

Typ av operation, Bupivacain-dos som används, Högsta sensoriska blockering som uppnåddes efter 10 minuter med alkoholsvamp, skakningspoäng, sederingspoäng och operationslängd skulle dokumenteras. Hemodynamiska parametrar tagna i början av operationen skulle också registreras var 5:e minut under 60 minuter.

Hypotension kommer att definieras som mindre än 20 % av baslinjens MAP eller ett värde under 60 mmHg skulle behandlas genom att öka underhållsvätskan och efedrin med 3 mg alikvoter.

Förekomsten av PAS skulle bestämmas i båda grupperna; Varaktighet mellan start av blockering och början av PAS och om någon annan metod för att stoppa PAS behövdes användas som att upprepa den initiala dosen eller IV petidin 25 mg.