Nefopam vs tramadolo nella prevenzione dei brividi post anestetici

SEDE DELLO STUDIO Questo studio sarà condotto presso il Gbagada General Hospital e altri ospedali generali nello stato di Lagos.

Sono tutte strutture sanitarie secondarie con 800 posti letto a Gbagada e circa 3000 negli altri centri. Gbagada è un'area suburbana situata in posizione centrale nello stato di Lagos e l'ospedale generale è stato fondato nel 1983.

DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio sarebbe uno studio di controllo prospettico, in doppio cieco, randomizzato in cui sia lo sperimentatore che il paziente sarebbero ciechi rispetto ai farmaci in studio.

I pazienti sarebbero stati randomizzati in 2 gruppi. In un gruppo, ai pazienti sarebbe stato somministrato 1 mg/kg di tramadolo diluito con acqua per preparazioni iniettabili fino a un volume di 10 ml. Nel secondo gruppo i pazienti riceverebbero 0,15 mg/kg di nefopam diluito con acqua per preparazioni iniettabili fino a un volume di 10 ml.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni con stato fisico II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmati per sessioni cesarei (CS) suscettibili di blocco subaracnoideo che hanno dato il consenso informato scritto saranno reclutati in questo studio

TECNICA ANESTETICA I partecipanti sarebbero stati divisi casualmente in 2 gruppi. Nefopam e Tramadol raggruppano tramite un sistema di randomizzazione.

PREPARAZIONE I pazienti sarebbero stati reclutati la sera prima o la mattina dell'intervento. Sarebbero stati esaminati per placare la paura, determinare l'idoneità a far parte dello studio e ottenere il consenso a partecipare. A loro verrebbero fornite le informazioni/documenti di consenso allo studio e dove fossero analfabeti o non capissero, gli verrebbero spiegati i contenuti in una lingua a loro comprensibile. Si otterrebbe quindi il consenso verbale e scritto.

Dopo essere stato adeguatamente esaminato, le indagini di routine eseguite e il paziente a digiuno, sarebbero state posizionate 2 linee endovenose a foro largo e il paziente sarebbe stato pesato. Ai pazienti verrebbe somministrata di routine la premedicazione: IV Metoclopramide 10 mg e IV Ranitidina 50 mg RANDOMIZZAZIONE Il paziente verrebbe quindi assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi, il gruppo tramadolo o nefopam. Verrebbe preparato un programma di randomizzazione con buste sigillate con numeri pari e dispari generati casualmente. Il numero verrebbe visto solo da un assistente che preparerebbe il farmaco scelto che sono entrambi incolori fino a 10 ml in una siringa non contrassegnata. Nefopam verrebbe somministrato a 0,15 mg/kg e tramadolo 1 mg/kg. Il paziente e l'amministratore sarebbero entrambi all'oscuro del contenuto delle siringhe. L'Assistente con il codice rimarrebbe all'interno dei locali del teatro in caso di necessità, ripetere il farmaco prescelto o decifrare il codice in caso di reazione al farmaco. L'ambiente del teatro verrebbe mantenuto a una temperatura ambiente compresa tra 20 e 25°C e non verrebbe istituito alcun riscaldamento attivo. L'amministratore o il ricercatore valuterà ciascun paziente sia per l'esito primario (brividi) che per gli effetti collaterali del farmaco in studio.

INDUZIONE Verrebbero rilevati i segni vitali di base della pressione arteriosa non invasiva, della pressione arteriosa media, della frequenza cardiaca, della saturazione dell'ossigeno e della temperatura.

Il paziente verrebbe precaricato con 10 ml/kg di soluzione salina normale 15 minuti prima dell'inizio del blocco. Posizionato in posizione seduta con un supporto per cuscino, verrebbero mantenuti i drappeggi e l'asepsi di routine e utilizzando un ago quincke da 25 gauge (G) o 26G, verrebbero iniettati 12,5 mg di bupivacaina pesante allo 0,5% a un livello compreso tra L2/L3 e L4 /L5 intercapedine. Il paziente verrebbe quindi posto supino e somministrato il farmaco prescelto tramite iniezione endovenosa lenta dall'assistente che non fa parte dello studio al tempo 0 utilizzando un cronometro.

Dopo l'inizio del blocco, questi parametri verrebbero misurati ogni 5 minuti per i primi 15 minuti e ogni 15 minuti fino a 60 minuti dopo l'inizio del blocco. Se si verificassero brividi, la gravità verrebbe controllata dal ricercatore principale e una dose ripetuta del farmaco somministrata dall'assistente. Se questo non si attenua dopo altri 5 minuti, al paziente verrà somministrato un farmaco di salvataggio di 25 mg di petidina.

Verrebbero documentati il ​​tipo di intervento chirurgico, la dose di bupivacaina utilizzata, il blocco sensoriale più alto raggiunto a 10 minuti utilizzando il tampone imbevuto di alcol, i punteggi di brividi, i punteggi di sedazione e la durata dell'intervento. Anche i parametri emodinamici rilevati all'inizio dell'intervento chirurgico sarebbero stati registrati ogni 5 minuti per 60 minuti.

L'ipotensione sarà definita come meno del 20% della MAP basale o un valore inferiore a 60 mmHg verrebbe trattato aumentando il fluido di mantenimento e l'efedrina utilizzando aliquote di 3 mg.

L'incidenza di PAS sarebbe determinata in entrambi i gruppi; Durata tra l'inizio del blocco e l'insorgenza della PAS e se fosse necessario adottare qualsiasi altro metodo per interrompere la PAS come ripetere la dose iniziale o petidina IV 25 mg.