Nefopam vs Tramadol na prevenção de tremores pós-anestésicos

LOCAL DO ESTUDO Este estudo será realizado no Hospital Geral de Gbagada e em outros hospitais gerais no estado de Lagos.

São todas unidades de cuidados de saúde secundários com 800 camas em Gbagada e cerca de 3000 nos outros centros. Gbagada é uma área suburbana localizada centralmente no estado de Lagos e o hospital geral foi estabelecido em 1983.

DESENHO DO ESTUDO O estudo seria um estudo de controle randomizado, prospectivo, duplo-cego, no qual tanto o investigador quanto o paciente estariam cegos para as drogas do estudo.

Os pacientes seriam randomizados em 2 grupos. Em um grupo, os pacientes receberiam 1mg/kg de tramadol diluído em água para injeção em um volume de 10mls. No segundo grupo os pacientes receberiam 0,15mg/kg de nefopam diluído em água para injeção até um volume de 10mls.

POPULAÇÃO DO ESTUDO Pacientes de 18 a 45 anos com estado físico II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) agendados para sessões de cesariana (CS) passíveis de bloqueio subaracnóideo que deram consentimento informado por escrito serão recrutados para este estudo

TÉCNICA ANESTÉSICA Os participantes seriam divididos aleatoriamente em 2 grupos. Grupo Nefopam e Tramadol por meio de um sistema de randomização.

PREPARAÇÃO Os pacientes seriam recrutados na noite anterior ou na manhã da cirurgia. Eles seriam revisados ​​para aliviar o medo, determinar a aptidão para fazer parte do estudo e obter consentimento para participar. Eles receberiam os documentos de informação/consentimento para estudar e, onde fossem analfabetos ou não entendessem, o conteúdo seria explicado a eles em um idioma que eles entendessem. O consentimento verbal e por escrito seria então obtido.

Depois de ser examinado adequadamente, investigações de rotina realizadas e paciente em jejum, 2 linhas intravenosas de calibre largo seriam posicionadas e o paciente pesado. Os pacientes receberiam rotineiramente pré-medicação: IV Metoclopramida 10mg e IV Ranitidina 50mg ALEATÓRIA O paciente seria então designado aleatoriamente para um dos dois grupos, tramadol ou nefopam. Um cronograma de randomização seria preparado com envelopes selados com números pares e ímpares gerados aleatoriamente. O número seria visto apenas por um auxiliar que prepararia os medicamentos escolhidos, ambos incolores até 10mls em uma seringa sem marcação. Nefopam seria dado a 0,15mg/kg e Tramadol 1mg/kg. Tanto o paciente quanto o administrador estariam cegos para o conteúdo das seringas. O Auxiliar com o código permaneceria nas dependências do teatro caso houvesse a necessidade de repetir a droga escolhida ou quebrar o código em caso de reação medicamentosa. O ambiente do teatro seria mantido à temperatura ambiente entre 20 - 25oC e nenhum aquecimento ativo seria instituído. O administrador ou pesquisador avaliaria cada paciente tanto para o resultado primário (tremores) quanto para os efeitos colaterais da medicação do estudo.

INDUÇÃO Os sinais vitais basais de pressão arterial não invasiva, pressão arterial média, frequência de pulso, saturação de oxigênio e medições de temperatura seriam medidos.

O paciente seria pré-carregado com 10 ml/kg de solução salina normal 15 minutos antes do início do bloqueio. Colocado na posição sentada com apoio de travesseiro, panos de rotina e assepsia seriam mantidos e usando uma agulha de calibre 25 (G) ou 26G Quincke, 12,5mg de bupivacaína pesada a 0,5% seriam injetados no nível entre L2/L3 a L4 espaço /L5. O paciente seria então colocado em decúbito dorsal e receberia o medicamento pré-escolhido por meio de injeção intravenosa lenta pelo assistente que não faz parte do estudo no Tempo 0 usando um Stop Clock.

Após o início do bloqueio, esses parâmetros seriam medidos a cada 5 minutos durante os primeiros 15 minutos e a cada 15 minutos até 60 minutos após o início do bloqueio. Se ocorressem tremores, a gravidade seria verificada pelo investigador principal e uma dose repetida da droga administrada pelo assistente. Se isso não diminuir após outros 5 minutos, uma droga de resgate de 25 mg de petidina seria administrada ao paciente.

Tipo de cirurgia, dose de bupivacaína usada, maior bloqueio sensorial alcançado em 10 minutos usando compressa com álcool, pontuações de tremores, pontuações de sedação e duração da cirurgia seriam documentados. Parâmetros hemodinâmicos obtidos no início da cirurgia também seriam registrados a cada 5 minutos durante 60 minutos.

A hipotensão será definida como menos de 20% da PAM basal ou um valor abaixo de 60 mmHg será tratado aumentando o fluido de manutenção e efedrina usando alíquotas de 3 mg.

A incidência de SAP seria determinada em ambos os grupos; Duração entre o início do bloqueio e o início da SAP e se algum outro método de interrupção da SAP foi necessário, como repetir a dose inicial ou petidina 25mg IV.