Nefopam vs tramadol en la prevención de los temblores posanestésicos

LUGAR DEL ESTUDIO Este estudio se llevaría a cabo en el Hospital General de Gbagada y otros hospitales generales en el estado de Lagos.

Todos son establecimientos de atención secundaria de salud con 800 camas en Gbagada y alrededor de 3000 en los otros centros. Gbagada es un área suburbana ubicada en el centro del estado de Lagos y el hospital general se estableció en 1983.

DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio sería un estudio de control aleatorio prospectivo, doble ciego, en el que tanto el investigador como el paciente estarían cegados a los medicamentos del estudio.

Los pacientes serían aleatorizados en 2 grupos. En un grupo, los pacientes recibirían 1 mg/kg de tramadol diluido con agua para inyección hasta un volumen de 10 ml. En el segundo grupo, los pacientes recibirían 0,15 mg/kg de nefopam diluido con agua para inyección hasta un volumen de 10 ml.

POBLACIÓN DEL ESTUDIO Los pacientes de 18 a 45 años de edad con estado físico II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) programados para sesiones de cesárea (CS) susceptibles de bloqueo subaracnoideo que hayan dado su consentimiento informado por escrito serán reclutados en este estudio

TÉCNICA ANESTÉSICA Los participantes se dividirían aleatoriamente en 2 grupos. Grupo Nefopam y Tramadol a través de un sistema de aleatorización.

PREPARACIÓN Los pacientes serían reclutados la noche anterior o la mañana de la cirugía. Serían revisados ​​para disipar el miedo, determinar la idoneidad para formar parte del estudio y obtener el consentimiento para participar. Se les entregarían los documentos de información/consentimiento para estudiar y, en caso de que sean analfabetos o no entiendan, se les explicarán los contenidos en un idioma que entiendan. Luego se obtendría el consentimiento verbal y escrito.

Después de ser examinado adecuadamente, las investigaciones de rutina realizadas y el paciente en ayunas, se colocarían 2 líneas intravenosas de calibre ancho y se pesaría al paciente. Los pacientes recibirían premedicación de forma rutinaria: 10 mg de metoclopramida IV y 50 mg de ranitidina IV. ALEATORIZACIÓN Luego, los pacientes serían asignados al azar a cualquiera de los dos grupos, el grupo de tramadol o el de nefopam. Se prepararía un calendario de aleatorización con sobres cerrados con números pares e impares generados aleatoriamente. El número solo lo vería un asistente que prepararía el medicamento elegido, ambos incoloros hasta 10 ml en una jeringa sin marcar. Se administraría nefopam a 0,15 mg/kg y tramadol a 1 mg/kg. Tanto el paciente como el Administrador estarían cegados al contenido de las jeringas. El Asistente con el código permanecería dentro del recinto del teatro en caso de necesidad, repetir el fármaco elegido o descifrar el código en caso de reacción al fármaco. El entorno del teatro se mantendría a una temperatura ambiente de entre 20 y 25 °C y no se instituiría ningún calentamiento activo. El administrador o investigador evaluaría a cada paciente tanto para el resultado primario (temblores) como para los efectos secundarios del medicamento del estudio.

INDUCCIÓN Se tomarían los signos vitales de referencia de la presión arterial no invasiva, la presión arterial media, la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno y la temperatura.

Se precargaría al paciente con 10 ml/kg de solución salina normal 15 minutos antes del inicio del bloqueo. Colocado en la posición sentada con un soporte de almohada, se mantendría el vendaje y la asepsia de rutina y con una aguja de calibre 25 (G) o quincke 26G, se inyectarían 12,5 mg de bupivacaína pesada al 0,5 % en el nivel entre L2/L3 y L4 /L5 espacio intermedio. Luego, se colocaría al paciente en decúbito supino y se le administraría el fármaco preseleccionado a través de una inyección intravenosa lenta por parte del asistente que no forma parte del estudio en el Tiempo 0 utilizando un cronómetro.

Después del inicio del bloqueo, estos parámetros se medirán cada 5 minutos durante los primeros 15 minutos y cada 15 minutos hasta los 60 minutos posteriores al inicio del bloqueo. Si se producían escalofríos, el investigador principal comprobaría la gravedad y el ayudante administraría una dosis repetida del fármaco. Si esto no disminuye después de otros 5 minutos, se le administrará al paciente un fármaco de rescate de 25 mg de petidina.

Se documentarían el tipo de cirugía, la dosis de bupivacaína utilizada, el bloqueo sensorial más alto alcanzado a los 10 minutos con una toallita con alcohol, las puntuaciones de escalofríos, las puntuaciones de sedación y la duración de la cirugía. Los parámetros hemodinámicos tomados al comienzo de la cirugía también se registrarían cada 5 minutos durante 60 minutos.

La hipotensión se definirá como menos del 20 % de la PAM de referencia o un valor por debajo de 60 mmHg se trataría aumentando el líquido de mantenimiento y la efedrina usando alícuotas de 3 mg.

La incidencia de PAS se determinaría en ambos grupos; Duración entre el inicio del bloqueo y el inicio del PAS y si se necesitaba adoptar algún otro método para detener el PAS, como repetir la dosis inicial o petidina IV 25 mg.