Nefopam vs Tramadol dans la prévention des frissons post-anesthésiques

LIEU DE L'ÉTUDE Cette étude serait réalisée à l'hôpital général de Gbagada et dans d'autres hôpitaux généraux de l'État de Lagos.

Ce sont toutes des formations sanitaires secondaires avec 800 lits à Gbagada et environ 3000 dans les autres centres. Gbagada est une zone suburbaine située au centre de l'État de Lagos et l'hôpital général a été créé en 1983.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude serait une étude de contrôle prospective, à double insu et randomisée dans laquelle l'investigateur et le patient ne connaîtraient pas les médicaments à l'étude.

Les patients seraient randomisés en 2 groupes. Dans un groupe, les patients recevraient 1 mg/kg de tramadol dilué avec de l'eau pour injection à un volume de 10 ml. Dans le deuxième groupe, les patients recevraient 0,15 mg/kg de néfopam dilué avec de l'eau pour injection jusqu'à un volume de 10 ml.

POPULATION DE L'ÉTUDE Les patientes âgées de 18 à 45 ans présentant un état physique II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) devant subir une césarienne (CS) pouvant subir un bloc sous-arachnoïdien et ayant donné leur consentement éclairé écrit seront recrutées dans cette étude.

TECHNIQUE ANESTHETIQUE Les participants seraient répartis au hasard en 2 groupes. Groupe Néfopam et Tramadol via un système de randomisation.

PRÉPARATION Les patients seraient recrutés la veille ou le matin de la chirurgie. Ils seraient examinés pour apaiser la peur, déterminer leur aptitude à faire partie de l'étude et obtenir le consentement à y participer. Ils recevraient les documents d'information/de consentement pour étudier et, s'ils sont analphabètes ou ne comprennent pas, le contenu leur serait expliqué dans une langue qu'ils comprennent. Un consentement verbal et écrit serait alors obtenu.

Après avoir été examiné de manière adéquate, des investigations de routine effectuées et le patient à jeun, 2 lignes intraveineuses à large alésage seraient installées et le patient pesé. Les patients recevraient systématiquement une prémédication : 10 mg de métoclopramide IV et 50 mg de ranitidine IV RANDOMISATION Le patient serait ensuite assigné au hasard à l'un des deux groupes, le groupe tramadol ou néfopam. Un calendrier de randomisation serait préparé avec des enveloppes scellées avec des nombres pairs et impairs générés au hasard. Le numéro ne serait vu que par un assistant qui préparerait les médicaments choisis qui sont tous deux incolores jusqu'à 10 ml dans une seringue non marquée. Le néfopam serait administré à 0,15 mg/kg et le tramadol à 1 mg/kg. Le patient et l'administrateur seraient tous deux aveuglés par le contenu des seringues. L'assistant avec le code resterait dans les locaux du théâtre au cas où il serait nécessaire de répéter le médicament choisi ou de casser le code en cas de réaction médicamenteuse. L'environnement du théâtre serait maintenu à la température ambiante entre 20 et 25oC et aucun réchauffement actif ne serait institué. L'administrateur ou le chercheur évaluerait chaque patient à la fois pour le résultat principal (frissons) et pour les effets secondaires du médicament à l'étude.

INDUCTION Les signes vitaux de base de la pression artérielle non invasive, de la pression artérielle moyenne, de la fréquence du pouls, de la saturation en oxygène et des mesures de la température seraient pris.

Le patient serait préchargé avec 10 ml/kg de solution saline normale 15 minutes avant le début du bloc. Placé en position assise avec un support d'oreiller, le drapage et l'asepsie de routine seraient maintenus et à l'aide d'une aiguille Quincke de calibre 25 (G) ou 26G, 12,5 mg de bupivacaïne lourde à 0,5 % seraient injectés au niveau compris entre L2/L3 et L4 /L5 interspace. Le patient serait ensuite placé en décubitus dorsal et recevrait le médicament pré-choisi par injection intraveineuse lente par l'assistant qui ne fait pas partie de l'étude au temps 0 en utilisant un chronomètre.

Après l'initiation du bloc, ces paramètres seraient mesurés toutes les 5 minutes pendant les 15 premières minutes et toutes les 15 minutes jusqu'à 60 minutes après l'initiation du bloc. Si des frissons se produisaient, la gravité serait vérifiée par l'investigateur principal et une dose répétée du médicament administrée par l'assistant. Si cela ne diminue pas après 5 minutes supplémentaires, un médicament de secours de 25 mg de péthidine sera administré au patient.

Le type de chirurgie, la dose de bupivacaïne utilisée, le bloc sensoriel le plus élevé atteint à 10 minutes à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool, les scores de frissons, les scores de sédation et la durée de la chirurgie seraient documentés. Les paramètres hémodynamiques pris au début de la chirurgie seraient également enregistrés toutes les 5 minutes pendant 60 minutes.

L'hypotension sera définie comme moins de 20 % de la MAP de base ou une valeur inférieure à 60 mmHg sera traitée en augmentant le liquide d'entretien et l'éphédrine en utilisant des aliquotes de 3 mg.

L'incidence du PAS serait déterminée dans les deux groupes ; Durée entre le début du bloc et l'apparition du PAS et si une autre méthode d'arrêt du PAS devait être adoptée, comme la répétition de la dose initiale ou de la péthidine IV 25 mg.