Nefopam vs Tramadol v prevenci postanestetického třesu

MÍSTO STUDIE Tato studie by byla provedena ve Všeobecné nemocnici Gbagada a dalších všeobecných nemocnicích ve státě Lagos.

Všechno jsou to sekundární zdravotnická zařízení s 800 lůžky v Gbagadě a asi 3000 v ostatních střediscích. Gbagada je příměstská oblast centrálně umístěná ve státě Lagos a všeobecná nemocnice byla založena v roce 1983.

NÁVRH STUDIE Studie by byla prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie, ve které by zkoušející i pacient byli zaslepeni vůči studovaným lékům.

Pacienti by byli randomizováni do 2 skupin. V jedné skupině by pacienti dostávali 1 mg/kg tramadolu zředěného vodou na injekci na objem 10 ml. Ve druhé skupině by pacienti dostávali 0,15 mg/kg nefopamu zředěného vodou na injekci až do objemu 10 ml.

STUDOVANÁ POPULACE Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 až 45 let s fyzickým stavem II nebo III Americké společnosti anesteziologů (ASA) naplánovaným na císařský řez (CS) podléhajícím subarachnoidálnímu bloku, kteří dali písemný informovaný souhlas.

ANESTETICKÁ TECHNIKA Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Nefopam a Tramadol skupina prostřednictvím systému randomizace.

PŘÍPRAVA Pacienti by byli přijímáni večer před nebo ráno před operací. Budou přezkoumáni, aby zmírnili strach, určili způsobilost být součástí studie a získali souhlas s připojením. Dostali by dokumenty s informacemi/souhlasem ke studiu a tam, kde jsou negramotní nebo nerozumějí, by jim byl obsah vysvětlen v jazyce, kterému rozumějí. Poté by byl získán ústní a písemný souhlas.

Poté, co byl adekvátně vyšetřen, provedena rutinní vyšetření a pacient byl nalačno, byly umístěny 2 intravenózní kanyly se širokým otvorem a pacient byl zvážen. Pacientům by byla rutinně podávána premedikace: IV Metoklopramid 10 mg a IV Ranitidin 50 mg RANDOMIZACE Pacient by pak byl náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin, do skupiny tramadolu nebo nefopamu. Plán randomizace by byl připraven se zapečetěnými obálkami s náhodně generovanými lichými a sudými čísly. Číslo by viděl pouze asistent, který by v neoznačené injekční stříkačce připravil vybrané léky, které jsou oba bezbarvé do 10ml. Nefopam bude podáván v dávce 0,15 mg/kg a Tramadol 1 mg/kg. Pacient i administrátor by byli zaslepeni obsahem stříkaček. Asistent s kódem by zůstal v prostorách divadla v případě potřeby, opakování zvoleného léku nebo porušení kódu v případě lékové reakce. Prostředí divadla by bylo udržováno na okolní teplotě mezi 20 - 25oC a nedocházelo by k aktivnímu oteplování. Administrátor nebo výzkumník by u každého pacienta vyhodnotil jak primární výsledek (třesavka), tak vedlejší účinky studovaného léku.

INDUKCE Provedou se základní vitální známky neinvazivního krevního tlaku, středního arteriálního tlaku, tepové frekvence, saturace kyslíkem a teploty.

Pacient by byl předem naplněn 10 ml/kg normálního fyziologického roztoku 15 minut před zahájením blokády. Při umístění v sedě s polštářovou oporou by bylo zachováno rutinní zakrytí a asepse a pomocí quincke jehly 25 guage(G) nebo 26G by bylo injikováno 12,5 mg 0,5% těžkého bupivakainu na úrovni mezi L2/L3 až L4 /L5 meziprostor. Pacient by pak byl umístěn na zádech a pomocí pomalou intravenózní injekcí by mu byl podán předem vybraný lék asistentem, který není součástí studie v čase 0 pomocí stop hodin.

Po zahájení bloku by se tyto parametry měřily každých 5 minut po dobu prvních 15 minut a každých 15 minut až do 60 minut po zahájení bloku. Pokud by se objevila třesavka, její závažnost by zkontroloval hlavní zkoušející a asistent podal opakovanou dávku drogy. Pokud to po dalších 5 minutách neustoupí, bude pacientovi podán záchranný lék 25 mg pethidinu.

Typ operace, použitá dávka bupivakainu, nejvyšší senzorická blokáda dosažená za 10 minut pomocí alkoholového tampónu, skóre třesu, skóre sedace a trvání operace budou dokumentovány. Hemodynamické parametry odebrané na začátku operace by se také zaznamenávaly každých 5 minut po dobu 60 minut.

Hypotenze bude definována jako méně než 20 % výchozí hodnoty MAP nebo hodnota pod 60 mmHg bude léčena zvýšením udržovací tekutiny a efedrinu pomocí 3mg alikvotů.

Výskyt PAS by byl stanoven v obou skupinách; Doba mezi začátkem blokády a nástupem PAS a v případě, že by bylo potřeba použít jiný způsob zastavení PAS, jako je opakování počáteční dávky nebo IV pethidin 25 mg.