Nefopam versus tramadol bij de preventie van post-anesthetische rillingen

STUDIELOCATIE Deze studie zou worden uitgevoerd in het algemeen ziekenhuis van Gbagada en andere algemene ziekenhuizen in de staat Lagos.

Het zijn allemaal secundaire zorginstellingen met 800 bedden in Gbagada en ongeveer 3000 in de andere centra. Gbagada is een voorstedelijk gebied centraal gelegen in de staat Lagos en het algemeen ziekenhuis werd opgericht in 1983.

ONDERZOEKSOPZET Het onderzoek zou een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd controleonderzoek zijn waarin zowel de onderzoeker als de patiënt blind zouden zijn voor de onderzoeksgeneesmiddelen.

Patiënten zouden worden gerandomiseerd in 2 groepen. In de ene groep kregen patiënten 1 mg/kg tramadol verdund met water voor injectie tot een volume van 10 ml. In de tweede groep kregen patiënten 0,15 mg/kg nefopam verdund met water voor injectie tot een volume van 10 ml.

ONDERZOEKSBEVOLKING Patiënten van 18 tot 45 jaar met fysieke status II of III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) gepland voor keizersnedes (CS) die vatbaar zijn voor subarachnoïdblokkade en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd

ANESTHETISCHE TECHNIEK Deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Nefopam en Tramadol groeperen via een randomisatiesysteem.

VOORBEREIDING Patiënten worden de avond voor of de ochtend van de operatie geworven. Ze zouden worden beoordeeld om angst weg te nemen, te bepalen of ze geschikt zijn om deel uit te maken van het onderzoek en om toestemming te krijgen om mee te doen. Ze zouden de informatie/toestemmingspapieren krijgen om te studeren en waar analfabeet of waar ze het niet begrijpen, zou de inhoud aan hen worden uitgelegd in een taal die ze begrijpen. Mondelinge en schriftelijke toestemming zou dan worden verkregen.

Na adequaat te zijn onderzocht, routineonderzoeken te hebben uitgevoerd en de patiënt te hebben gevast, werden 2 intraveneuze lijnen met brede boring geplaatst en werd de patiënt gewogen. Patiënten zouden routinematig premedicatie krijgen: IV Metoclopramide 10 mg en IV Ranitidine 50 mg RANDOMISATIE Patiënt zou dan willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen, de tramadol- of nefopamgroep. Er zou een randomiseringsschema worden opgesteld met verzegelde enveloppen met willekeurig gegenereerde oneven en even nummers. Het nummer zou alleen worden gezien door een assistent die de gekozen medicatie zou bereiden die beide kleurloos zijn tot 10 ml in een ongemarkeerde spuit. Nefopam zou worden gegeven met 0,15 mg/kg en Tramadol 1 mg/kg. De patiënt en de beheerder zouden allebei blind zijn voor de inhoud van de spuiten. De Assistent met de code blijft binnen het theatergebouw in het geval dat het nodig is om het gekozen medicijn te herhalen of de code te breken in het geval van een medicijnreactie. De theateromgeving zou op een omgevingstemperatuur van 20 - 25oC worden gehouden en er zou geen actieve opwarming worden ingesteld. De beheerder of onderzoeker beoordeelde elke patiënt op zowel het primaire resultaat (rillen) als op de bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie.

INDUCTIE Baseline vitale functies van niet-invasieve bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag, zuurstofverzadiging en temperatuurmetingen zouden worden uitgevoerd.

Patiënt zou 15 minuten voor aanvang van het blok worden voorgeladen met 10 ml/kg normale zoutoplossing. Geplaatst in de zittende positie met een kussensteun, zou routinematig draperen en asepsis worden gehandhaafd en met behulp van een 25 guage (G) of 26G quincke-naald zou 12,5 mg 0,5% zware bupivacaïne worden geïnjecteerd op het niveau tussen L2 / L3 tot L4 /L5 tussenruimte. De patiënt zou dan op zijn rug worden gelegd en het vooraf gekozen medicijn krijgen via een langzame intraveneuze injectie door de assistent die geen deel uitmaakt van het onderzoek op tijd 0 met behulp van een stopklok.

Na het begin van het blok worden deze parameters elke 5 minuten gemeten gedurende de eerste 15 minuten en elke 15 minuten tot 60 minuten na het begin van het blok. Als er rillingen optraden, zou de ernst worden gecontroleerd door de hoofdonderzoeker en zou een herhaalde dosis van het medicijn door de assistent worden gegeven. Als dit na nog eens 5 minuten niet afneemt, zou een reddingsmedicijn van 25 mg pethidine aan de patiënt worden gegeven.

Type operatie, gebruikte dosis bupivacaine, hoogste sensorische blokkade bereikt na 10 minuten met behulp van alcoholdoekje, rillingsscores, sedatiescores en duur van de operatie zouden worden gedocumenteerd. Hemodynamische parameters die aan het begin van de operatie worden genomen, worden ook elke 5 minuten gedurende 60 minuten geregistreerd.

Hypotensie wordt gedefinieerd als minder dan 20% van de baseline MAP of een waarde onder 60 mmHg wordt behandeld door onderhoudsvloeistof en efedrine te verhogen met aliquots van 3 mg.

De incidentie van PAS zou in beide groepen worden bepaald; Duur tussen het begin van de blokkering en het begin van PAS en als er een andere methode nodig was om PAS te stoppen, zoals het herhalen van de initiële dosis of IV pethidine 25 mg.