Nefopam vs Tramadol w zapobieganiu dreszczom po znieczuleniu

MIEJSCE BADANIA Badanie to zostanie przeprowadzone w Szpitalu Ogólnym Gbagada i innych szpitalach ogólnych w stanie Lagos.

Wszystkie są placówkami średniej opieki zdrowotnej z 800 miejscami w Gbagada i około 3000 w pozostałych ośrodkach. Gbagada to obszar podmiejski położony centralnie w stanie Lagos, a szpital ogólny powstał w 1983 roku.

PROJEKT BADANIA Badanie byłoby prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolnym, w którym zarówno badacz, jak i pacjent nie byliby ślepi na badane leki.

Pacjenci byliby losowo podzieleni na 2 grupy. W jednej grupie pacjentom podawano 1 mg/kg tramadolu rozcieńczonego wodą do iniekcji do objętości 10 ml. W drugiej grupie pacjenci otrzymywali 0,15 mg/kg nefopamu rozcieńczonego wodą do iniekcji do objętości 10 ml.

BADANA POPULACJA Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat w stanie fizycznym II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zakwalifikowani do cięcia cesarskiego (CS) podatni na blokadę podpajęczynówkową, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną zrekrutowani do tego badania

TECHNIKA ZNIECZULENIA Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa Nefopam i Tramadol poprzez system randomizacji.

PRZYGOTOWANIE Pacjenci byliby rekrutowani w noc poprzedzającą operację lub rano w dniu operacji. Byliby poddawani przeglądowi, aby rozwiać obawy, określić przydatność do udziału w badaniu i uzyskać zgodę na dołączenie. Otrzymywaliby dokumenty informacyjne/zgody do studiowania, a tam, gdzie są analfabetami lub gdy nie rozumieją, treść byłaby im wyjaśniana w języku, który rozumieją. Uzyskano wówczas ustną i pisemną zgodę.

Po odpowiednim zbadaniu, przeprowadzeniu rutynowych badań i poszczeniu pacjenta, zakłada się 2 szerokootworowe linie dożylne i waży pacjenta. Pacjentom rutynowo podawano premedykację: IV Metoklopramid 10 mg i IV Ranitydyna 50 mg RANDOMIZACJA Następnie pacjent był losowo przydzielany do jednej z dwóch grup, tramadolu lub nefopamu. Harmonogram losowania zostałby przygotowany z zapieczętowanymi kopertami z losowo wygenerowanymi liczbami nieparzystymi i parzystymi. Numer zobaczy tylko asystent, który przygotuje wybrany lek, który jest bezbarwny do 10 ml w nieoznakowanej strzykawce. Nefopam byłby podawany w dawce 0,15 mg/kg, a Tramadol w dawce 1 mg/kg. Zarówno pacjent, jak i Administrator nie widzieliby zawartości strzykawek. Asystent z kodem pozostawałby na terenie teatru w przypadku konieczności powtórzenia wybranego leku lub złamania kodu w przypadku wystąpienia reakcji na lek. Środowisko teatru utrzymywane byłoby w temperaturze otoczenia 20 - 25oC i nie wprowadzano by aktywnego ogrzewania. Administrator lub badacz oceni każdego pacjenta zarówno pod kątem głównego wyniku (dreszcze), jak i skutków ubocznych badanego leku.

WPROWADZENIE Zostaną wykonane pomiary podstawowych parametrów życiowych nieinwazyjnego ciśnienia krwi, średniego ciśnienia tętniczego, częstości tętna, nasycenia tlenem i temperatury.

Pacjent zostanie wstępnie obciążony 10 ml/kg normalnej soli fizjologicznej na 15 minut przed rozpoczęciem blokady. Po umieszczeniu w pozycji siedzącej z podparciem poduszki, rutynowe obłożenie i aseptyka byłyby zachowane, a za pomocą igły 25G (G) lub 26G quincke wstrzykiwano by 12,5 mg 0,5% ciężkiej bupiwakainy na poziomie od L2/L3 do L4 /L5 odstęp. Pacjent byłby następnie układany na plecach i podawany wcześniej wybrany lek poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne przez asystenta, który nie jest częścią badania w czasie 0, przy użyciu stopera.

Po rozpoczęciu blokady parametry te byłyby mierzone co 5 minut przez pierwsze 15 minut i co 15 minut do 60 minut po rozpoczęciu blokady. Jeśli wystąpiły dreszcze, główny badacz sprawdzał ich nasilenie i powtarzał dawkę leku przez asystenta. Jeśli to nie ustąpi po kolejnych 5 minutach, pacjentowi zostanie podany lek ratunkowy w postaci 25 mg petydyny.

Rodzaj operacji, zastosowana dawka bupiwakainy, najwyższy blok czuciowy osiągnięty po 10 minutach przy użyciu wacika nasączonego alkoholem, wyniki dotyczące dreszczy, wyniki dotyczące sedacji i czas trwania operacji zostaną udokumentowane. Parametry hemodynamiczne mierzone na początku operacji byłyby również rejestrowane co 5 minut przez 60 minut.

Niedociśnienie będzie definiowane jako mniejsze niż 20% wyjściowego MAP lub wartość poniżej 60 mmHg będzie leczona poprzez zwiększenie płynów podtrzymujących i efedryny przy użyciu porcji 3 mg.

Częstość występowania PAS zostałaby określona w obu grupach; Czas między początkiem bloku a początkiem PAS oraz jeśli konieczna była jakakolwiek inna metoda zatrzymania PAS, taka jak powtórzenie dawki początkowej lub podanie dożylne 25 mg petydyny.