小児における筋弛緩剤を使用しないセボフルラン導入中の気管挿管のためのフェンタニルおよびプロポフォール
小児における筋弛緩剤を使用しないセボフルラン導入中の気管挿管にフェンタニルとプロポフォールを使用する: 無作為化前向き研究
挿管条件を改善し、子供のセボフルラン導入中のセボフルラン導入時間を最小限に抑えるために、いくつかの方法が提案されています。 これらには、クロニジンの前投薬、[5] 亜酸化窒素の追加、[6] オピオイド、[7,8] またはプロポフォール [9] が含まれます。
4 つの研究では、挿管のためのセボフルラン単独が評価された (9-12)。この研究の目的: セボフルラン導入中の固定用量のフェンタニルに先行する 2 つの異なる用量のプロポフォールが、待機的手術を受ける小児の気管挿管の質に及ぼす影響を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は固形食を 6 時間絶食しましたが、透明な液体は術前 4 時間まで与えられます。 すべての患者は、導入の 30 分前に 0.3 mg/kg の経口ミダゾラム (最大用量 12 mg) を前投薬され、手術の 1 時間前に EMLA クリームが両手の背部に塗布されます。 経口前投薬を拒否する子供は除外されます。 保護者の 1 名がお子様に付き添って術前待機エリアに入ることができます。 麻酔室に到着すると、ベースライン心拍数、パルスオキシメーター酸素飽和度、非侵襲的血圧が測定されます。 呼気終末セボフルラン濃度と呼気終末二酸化炭素を測定するためのサイドストリーム コネクタが、フェイス マスクと Mapelson D 呼吸システムの間に導入されます。
- 麻酔は、6 L/分の酸素流量で 6% セボフルランの気化器濃度を使用するサークル システムによって誘導されます。 意識の喪失と睫毛反射の後、セボフルラン濃度は 3% に減少し、手の背に配置された 22-G カニューレを使用してすべての子供に静脈内アクセスが確保され、フェイスマスクの換気は 10 を使用して補助されます。 cm H2O 吸気圧、換気頻度 16 分。 IVカニューレが投与されると、セボフルランの吸気濃度が酸素で1%に減少した。
- 調査中の麻酔科医は、患者を 2 つのグループのいずれかに割り当てる密封された封筒を開きます: グループ 1 = フェンタニル 2 μg/kg およびプロポフォール 2 mg/kg または グループ 2 = フェンタニル 2 μg/kg およびプロポフォール 3 mg/kg。 両方の試験薬は、生理食塩水で最大 10 ml になります。 両方のグループで、最初にフェンタニルを 30 秒かけて静脈内投与し、続いてプロポフォールを 20 秒かけて投与します。
- プロポフォール投与の 90 秒後に、適切なサイズのマッキントッシュ喉頭鏡を使用して、適切なサイズの Macintosh 喉頭鏡を使用して、喉頭鏡検査および気管挿管が行われます。 挿管条件は、Viby-Mogensen と同僚によって提案されたとおりに評価されます [9]。 評価、顎の弛緩のために5つの要因が考慮されます。喉頭鏡検査の容易さ;声帯の位置;咳;患者の動きは、優れた (1)、良好 (2)、または不良 (3) として示されます。
- 全体的な挿管状態は、すべてのスコアが 1 の場合は「優良」、スコアが 2 の場合は「良好」、スコアが 3 の場合は「不良」として記録されます。 気道を避けるために声帯が閉じている場合、挿管は試みられません。合併症、気管挿管の失敗、または挿管時の咳の長期化は、スキサメトニウムまたは臨床的に必要な場合は非脱分極筋弛緩剤を使用して管理されます。
- 気管挿管が成功した後、研究はこの時点で終了し、換気が穏やかに補助され、麻酔科医の裁量で麻酔が維持されます。 両方のグループで、HR、MAP、および SPO2 は、吸入導入の直前、プロポフォール投与後、挿管前、挿管直後、挿管後 2 分および 5 分で測定されます。 徐脈、低血圧または他の重大な合併症の発生が記録される。
- 最初の調査麻酔医は盲検化されておらず、すべての薬の準備と投与を担当しています。 2 番目の麻酔科医は、薬剤の割り当て、患者への挿管、すべてのパラメータの記録、気道状態の等級付けについて盲検化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11411
- King Saud university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASAの身体状態IおよびIIの患者、選択的耳鼻咽喉科手術を受けている
除外基準:
• 病歴または検査により、挿管困難の可能性が示唆された。
- 重大な呼吸器疾患またはコントロール不良の喘息、
- 胃食道逆流、
- 神経疾患または神経筋疾患、
- この技術の使用を妨げるあらゆる条件、
- 使用される薬物に対する既知の感受性、
- 心臓病を示唆する病歴または検査、
- -過去2週間の呼吸器感染症の病歴、
- 悪性高熱または他のミオパシーの病歴、
- 吸入誘導を受けることを拒否した人、
- i.v。 アクセスはすでに確立されていました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
薬物（フェンタニル/プロポフォール）、フェンタニル 2 μg/kg およびプロポフォール 2 mg/kg の異なる投与量の比較 両方の試験薬は、生理食塩水で最大 10 ml になります。
フェンタニルを最初に 30 秒かけて静脈内投与し、続いてプロポフォールを 20 秒かけて投与します。
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フェンタニル 2 μg/kg およびプロポフォール 2 mg/kg 両方の試験薬は、生理食塩水で最大 10 ml になります。
フェンタニルを最初に 30 秒かけて静脈内投与し、続いてプロポフォールを 20 秒かけて投与します。
他の名前：
フェンタニル 2 μg/kg およびプロポフォール 3 mg/kg。
両方の試験薬は、生理食塩水で最大 10 ml になります。
フェンタニルを最初に 30 秒かけて静脈内投与し、続いてプロポフォールを 20 秒かけて投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
薬物（フェンタニル / プロポフォール）、フェンタニル 2 μg/kg およびプロポフォール 3 mg/kg の異なる投与量の比較。
両方の試験薬は、生理食塩水で最大 10 ml になります。
フェンタニルを最初に 30 秒かけて静脈内投与し、続いてプロポフォールを 20 秒かけて投与します。
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フェンタニル 2 μg/kg およびプロポフォール 2 mg/kg 両方の試験薬は、生理食塩水で最大 10 ml になります。
フェンタニルを最初に 30 秒かけて静脈内投与し、続いてプロポフォールを 20 秒かけて投与します。
他の名前：
フェンタニル 2 μg/kg およびプロポフォール 3 mg/kg。
両方の試験薬は、生理食塩水で最大 10 ml になります。
フェンタニルを最初に 30 秒かけて静脈内投与し、続いてプロポフォールを 20 秒かけて投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優れた挿管条件の発生率
時間枠：気管内挿管開始時 (10 秒)
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挿管条件は、Viby-Mogensen と同僚によって提案されたように評価されます。 評価、顎の弛緩のために5つの要因が考慮されます。喉頭鏡検査の容易さ;声帯の位置;咳;患者の動きは、優れた (1)、良好 (2)、または不良 (3) として示されます。 全体的な挿管状態は、すべてのスコアが 1 の場合は「優良」、スコアが 2 の場合は「良好」、スコアが 3 の場合は「不良」として記録されます。 気道を避けるために声帯が閉じている場合、挿管は試みられません。合併症、気管挿管の失敗、または挿管時の咳の長期化は、スキサメトニウムまたは臨床的に必要な場合は非脱分極筋弛緩剤を使用して管理されます。 |
気管内挿管開始時 (10 秒)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態反応
時間枠：15分
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.両方のグループで、HR、MAP、および SPO2 は、吸入導入の直前、プロポフォール投与後、挿管前、挿管直後、挿管後 2 分および 5 分で測定されます。
徐脈、低血圧または他の重大な合併症の発生が記録される。
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15分
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挿管期間
時間枠：気管内挿管中 (30 秒)
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喉頭鏡の最初の導入から気管チューブの最終留置までの時間
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気管内挿管中 (30 秒)
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挿管試行回数
時間枠：5分
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挿管が成功するまでの挿管試行回数
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5分
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合併症の発生
時間枠：1日
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徐脈、低血圧、喉頭けいれん、酸素飽和度低下、喘鳴、またはその他の重大な合併症が記録されます。
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1日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ashraf A Abdelhalim, MD、King Saud university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロポフォール・フェンタニルの臨床試験
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