Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фентанил и пропофол для интубации трахеи во время индукции севофлураном без миорелаксантов у детей

6 ноября 2016 г. обновлено: Ashraf Arafat Abdelhalim, King Saud University

Использование фентанила и пропофола для интубации трахеи во время индукции севофлураном без миорелаксантов у детей: рандомизированное проспективное исследование

Было предложено несколько методов для улучшения условий интубации и минимизации времени индукции севофлураном во время индукции севофлураном у детей. К ним относятся премедикация клонидином, [5] добавление закиси азота, [6] опиоиды, [7,8] или пропофол [9].

В четырех исследованиях оценивали только севофлюран при интубации (9–12). Цель этого исследования: оценить влияние двух разных доз пропофола, которым предшествовала фиксированная доза фентанила, во время индукции севофлураном на качество интубации трахеи у детей, перенесших плановое хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Подробное описание

Все пациенты голодали в течение 6 часов при приеме твердой пищи, но прозрачные жидкости будут даваться до 4 часов перед операцией. Все пациенты будут предварительно обработаны мидазоламом перорально в дозе 0,3 мг/кг (максимальная доза 12 мг) за 30 минут до индукции, а крем EMLA будет нанесен на тыльную поверхность обеих рук за 1 час до операции. Дети, которые отказываются принимать пероральную премедикацию, будут исключены. Одному родителю будет разрешено сопровождать ребенка в предоперационную зону ожидания. По прибытии в анестезиологическую комнату будет измерена исходная частота сердечных сокращений, насыщение кислородом пульсоксиметром и неинвазивное артериальное давление. Соединитель бокового потока для измерения концентрации севофлурана в конце выдоха и углекислого газа в конце выдоха будет введен между лицевой маской и дыхательной системой Mapelson D.

  • Анестезия будет индуцирована круговой системой с использованием испарителя с концентрацией севофлурана 6% в потоке кислорода 6 л/мин. После потери сознания и ресничного рефлекса концентрация севофлурана будет снижена до 3 %, и всем детям будет обеспечен внутривенный доступ с помощью канюли 22-G, расположенной на тыльной стороне руки, а вентиляция через лицевую маску будет затем осуществляться с помощью 10-мм канюли. см H2O инспираторное давление при частоте дыхания 16 мин. После внутривенного введения канюли концентрация севофлюрана во вдыхаемом воздухе снижалась до 1% в кислороде.
  • Анестезиолог-исследователь открывает запечатанный конверт, распределяя пациента по одной из двух групп: группа 1 = фентанил 2 мкг/кг и пропофол 2 мг/кг или группа 2 = фентанил 2 мкг/кг и пропофол 3 мг/кг. Оба испытуемых препарата будут доведены до 10 мл физиологическим раствором. В обеих группах сначала будет вводиться фентанил внутривенно в течение 30 с, а затем пропофол в течение 20 с.
  • Через 90 секунд после введения пропофола, ларингоскопия и интубация трахеи трубкой без манжеты соответствующего размера будет выполнена с использованием ларингоскопа Macintosh подходящего размера вторым опытным беспристрастным анестезиологом, который входит в палату и не знает о группе рандомизации пациента. Условия интубации будут оцениваться по предложению Viby-Mogensen и его коллег [9]. Для оценки будут учитываться пять факторов: расслабление челюсти; легкость ларингоскопии; положение голосовых связок; кашляющий; и движение пациента как отличное (1), хорошее (2) или плохое (3).
  • Общие условия интубации будут отмечены как «отличные», если все набрали 1 балл, «хорошие», если какие-либо из них набрали 2 балла, и «плохие», если будут любые 3 балла. Интубация не будет предпринята, если голосовые связки закрыты, чтобы избежать прохода осложнения и любые неудачи при интубации трахеи или продолжительный кашель при интубации лечат суксаметонием или недеполяризующим миорелаксантом при наличии клинических показаний.
  • После успешной интубации трахеи исследование будет завершено на этом этапе, будет проводиться искусственная вентиляция легких, а анестезия будет поддерживаться по усмотрению анестезиолога. В обеих группах ЧСС, САД и SPO2 будут измеряться непосредственно перед ингаляционной индукцией, после введения пропофола, перед интубацией, сразу после интубации и через 2 и 5 мин после интубации. Возникновение брадикардии, гипотензии или других серьезных осложнений будет зарегистрировано.
  • Первый анестезиолог, проводящий расследование, является неслепым и отвечает за подготовку и введение всех препаратов. Второй анестезиолог не будет знать о назначении лекарств, интубирует пациентов, запишет все параметры и оценит состояние дыхательных путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус пациентов ASA I и II, которым предстоит плановая ЛОР-операция

Критерий исключения:

  • • Анамнез или обследование предполагают потенциально трудную интубацию,

    • Серьезное респираторное заболевание или плохо контролируемая астма,
    • гастроэзофагеальный рефлюкс,
    • неврологическое или нервно-мышечное заболевание,
    • любые условия, препятствующие использованию этой техники,
    • известная чувствительность к используемым препаратам,
    • анамнез или обследование, предполагающее сердечное заболевание,
    • история инфекции дыхательных путей в предыдущие 2 недели,
    • история злокачественной гипертермии или другой миопатии,
    • которые отказались от ингаляционной индукции,
    • Дети, у которых в/в. доступ уже был установлен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
сравнение различных дозировок препаратов (фентанил/пропофол), фентанила 2 мкг/кг и пропофола 2 мг/кг. Оба испытуемых препарата будут доведены до 10 мл физиологическим раствором. сначала внутривенно вводят фентанил в течение 30 с, а затем пропофол в течение 20 с.
фентанил 2 мкг/кг и пропофол 2 мг/кг. Оба испытуемых препарата будут доведены до 10 мл физиологическим раствором. сначала внутривенно вводят фентанил в течение 30 с, а затем пропофол в течение 20 с.
Другие имена:
  • Диприван
  • Фентанил
фентанил 2 мкг/кг и пропофол 3 мг/кг. Оба испытуемых препарата будут доведены до 10 мл физиологическим раствором. сначала внутривенно вводят фентанил в течение 30 с, а затем пропофол в течение 20 с.
Другие имена:
  • Диприван
  • Фентанил
Активный компаратор: Группа 2
сравнение различных дозировок препарата (фентанил/пропофол), фентанила 2 мкг/кг и пропофола 3 мг/кг. Оба испытуемых препарата будут доведены до 10 мл физиологическим раствором. сначала внутривенно вводят фентанил в течение 30 с, а затем пропофол в течение 20 с.
фентанил 2 мкг/кг и пропофол 2 мг/кг. Оба испытуемых препарата будут доведены до 10 мл физиологическим раствором. сначала внутривенно вводят фентанил в течение 30 с, а затем пропофол в течение 20 с.
Другие имена:
  • Диприван
  • Фентанил
фентанил 2 мкг/кг и пропофол 3 мг/кг. Оба испытуемых препарата будут доведены до 10 мл физиологическим раствором. сначала внутривенно вводят фентанил в течение 30 с, а затем пропофол в течение 20 с.
Другие имена:
  • Диприван
  • Фентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отличных условий интубации
Временное ограничение: во время начала эндотрахеальной интубации (10 секунд)

Условия интубации будут оцениваться по предложению Viby-Mogensen и его коллег. Для оценки будут учитываться пять факторов: расслабление челюсти; легкость ларингоскопии; положение голосовых связок; кашляющий; и движение пациента как отличное (1), хорошее (2) или плохое (3).

Общие условия интубации будут отмечены как «отличные», если все набрали 1 балл, «хорошие», если какие-либо из них набрали 2 балла, и «плохие», если будут любые 3 балла. Интубация не будет предпринята, если голосовые связки закрыты, чтобы избежать прохода осложнения и любые неудачи при интубации трахеи или продолжительный кашель при интубации лечат суксаметонием или недеполяризующим миорелаксантом при наличии клинических показаний.

во время начала эндотрахеальной интубации (10 секунд)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамический ответ
Временное ограничение: 15 минут
. В обеих группах ЧСС, САД и SPO2 будут измеряться непосредственно перед ингаляционной индукцией, после введения пропофола, перед интубацией, сразу после интубации и через 2 и 5 мин после интубации. Возникновение брадикардии, гипотензии или других серьезных осложнений будет зарегистрировано.
15 минут
Продолжительность интубации
Временное ограничение: во время эндотрахеальной интубации (30 секунд)
время между начальным введением ларингоскопа и окончательным размещением интубационной трубки
во время эндотрахеальной интубации (30 секунд)
количество попыток интубации
Временное ограничение: 5 минут
количество попыток интубации до успешной интубации
5 минут
возникновение осложнения
Временное ограничение: 1 день
будут зарегистрированы брадикардия, гипотензия, ларингеальный спазм, десатурация, стридор или другое значимое осложнение.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осложнение интубации анестезии

Клинические исследования пропофол/фентанил

Подписаться