- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02442128
Фентанил и пропофол для интубации трахеи во время индукции севофлураном без миорелаксантов у детей
Использование фентанила и пропофола для интубации трахеи во время индукции севофлураном без миорелаксантов у детей: рандомизированное проспективное исследование
Было предложено несколько методов для улучшения условий интубации и минимизации времени индукции севофлураном во время индукции севофлураном у детей. К ним относятся премедикация клонидином, [5] добавление закиси азота, [6] опиоиды, [7,8] или пропофол [9].
В четырех исследованиях оценивали только севофлюран при интубации (9–12). Цель этого исследования: оценить влияние двух разных доз пропофола, которым предшествовала фиксированная доза фентанила, во время индукции севофлураном на качество интубации трахеи у детей, перенесших плановое хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты голодали в течение 6 часов при приеме твердой пищи, но прозрачные жидкости будут даваться до 4 часов перед операцией. Все пациенты будут предварительно обработаны мидазоламом перорально в дозе 0,3 мг/кг (максимальная доза 12 мг) за 30 минут до индукции, а крем EMLA будет нанесен на тыльную поверхность обеих рук за 1 час до операции. Дети, которые отказываются принимать пероральную премедикацию, будут исключены. Одному родителю будет разрешено сопровождать ребенка в предоперационную зону ожидания. По прибытии в анестезиологическую комнату будет измерена исходная частота сердечных сокращений, насыщение кислородом пульсоксиметром и неинвазивное артериальное давление. Соединитель бокового потока для измерения концентрации севофлурана в конце выдоха и углекислого газа в конце выдоха будет введен между лицевой маской и дыхательной системой Mapelson D.
- Анестезия будет индуцирована круговой системой с использованием испарителя с концентрацией севофлурана 6% в потоке кислорода 6 л/мин. После потери сознания и ресничного рефлекса концентрация севофлурана будет снижена до 3 %, и всем детям будет обеспечен внутривенный доступ с помощью канюли 22-G, расположенной на тыльной стороне руки, а вентиляция через лицевую маску будет затем осуществляться с помощью 10-мм канюли. см H2O инспираторное давление при частоте дыхания 16 мин. После внутривенного введения канюли концентрация севофлюрана во вдыхаемом воздухе снижалась до 1% в кислороде.
- Анестезиолог-исследователь открывает запечатанный конверт, распределяя пациента по одной из двух групп: группа 1 = фентанил 2 мкг/кг и пропофол 2 мг/кг или группа 2 = фентанил 2 мкг/кг и пропофол 3 мг/кг. Оба испытуемых препарата будут доведены до 10 мл физиологическим раствором. В обеих группах сначала будет вводиться фентанил внутривенно в течение 30 с, а затем пропофол в течение 20 с.
- Через 90 секунд после введения пропофола, ларингоскопия и интубация трахеи трубкой без манжеты соответствующего размера будет выполнена с использованием ларингоскопа Macintosh подходящего размера вторым опытным беспристрастным анестезиологом, который входит в палату и не знает о группе рандомизации пациента. Условия интубации будут оцениваться по предложению Viby-Mogensen и его коллег [9]. Для оценки будут учитываться пять факторов: расслабление челюсти; легкость ларингоскопии; положение голосовых связок; кашляющий; и движение пациента как отличное (1), хорошее (2) или плохое (3).
- Общие условия интубации будут отмечены как «отличные», если все набрали 1 балл, «хорошие», если какие-либо из них набрали 2 балла, и «плохие», если будут любые 3 балла. Интубация не будет предпринята, если голосовые связки закрыты, чтобы избежать прохода осложнения и любые неудачи при интубации трахеи или продолжительный кашель при интубации лечат суксаметонием или недеполяризующим миорелаксантом при наличии клинических показаний.
- После успешной интубации трахеи исследование будет завершено на этом этапе, будет проводиться искусственная вентиляция легких, а анестезия будет поддерживаться по усмотрению анестезиолога. В обеих группах ЧСС, САД и SPO2 будут измеряться непосредственно перед ингаляционной индукцией, после введения пропофола, перед интубацией, сразу после интубации и через 2 и 5 мин после интубации. Возникновение брадикардии, гипотензии или других серьезных осложнений будет зарегистрировано.
- Первый анестезиолог, проводящий расследование, является неслепым и отвечает за подготовку и введение всех препаратов. Второй анестезиолог не будет знать о назначении лекарств, интубирует пациентов, запишет все параметры и оценит состояние дыхательных путей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11411
- King Saud University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус пациентов ASA I и II, которым предстоит плановая ЛОР-операция
Критерий исключения:
• Анамнез или обследование предполагают потенциально трудную интубацию,
- Серьезное респираторное заболевание или плохо контролируемая астма,
- гастроэзофагеальный рефлюкс,
- неврологическое или нервно-мышечное заболевание,
- любые условия, препятствующие использованию этой техники,
- известная чувствительность к используемым препаратам,
- анамнез или обследование, предполагающее сердечное заболевание,
- история инфекции дыхательных путей в предыдущие 2 недели,
- история злокачественной гипертермии или другой миопатии,
- которые отказались от ингаляционной индукции,
- Дети, у которых в/в. доступ уже был установлен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
сравнение различных дозировок препаратов (фентанил/пропофол), фентанила 2 мкг/кг и пропофола 2 мг/кг. Оба испытуемых препарата будут доведены до 10 мл физиологическим раствором.
сначала внутривенно вводят фентанил в течение 30 с, а затем пропофол в течение 20 с.
|
фентанил 2 мкг/кг и пропофол 2 мг/кг. Оба испытуемых препарата будут доведены до 10 мл физиологическим раствором.
сначала внутривенно вводят фентанил в течение 30 с, а затем пропофол в течение 20 с.
Другие имена:
фентанил 2 мкг/кг и пропофол 3 мг/кг.
Оба испытуемых препарата будут доведены до 10 мл физиологическим раствором.
сначала внутривенно вводят фентанил в течение 30 с, а затем пропофол в течение 20 с.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
сравнение различных дозировок препарата (фентанил/пропофол), фентанила 2 мкг/кг и пропофола 3 мг/кг.
Оба испытуемых препарата будут доведены до 10 мл физиологическим раствором.
сначала внутривенно вводят фентанил в течение 30 с, а затем пропофол в течение 20 с.
|
фентанил 2 мкг/кг и пропофол 2 мг/кг. Оба испытуемых препарата будут доведены до 10 мл физиологическим раствором.
сначала внутривенно вводят фентанил в течение 30 с, а затем пропофол в течение 20 с.
Другие имена:
фентанил 2 мкг/кг и пропофол 3 мг/кг.
Оба испытуемых препарата будут доведены до 10 мл физиологическим раствором.
сначала внутривенно вводят фентанил в течение 30 с, а затем пропофол в течение 20 с.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отличных условий интубации
Временное ограничение: во время начала эндотрахеальной интубации (10 секунд)
|
Условия интубации будут оцениваться по предложению Viby-Mogensen и его коллег. Для оценки будут учитываться пять факторов: расслабление челюсти; легкость ларингоскопии; положение голосовых связок; кашляющий; и движение пациента как отличное (1), хорошее (2) или плохое (3). Общие условия интубации будут отмечены как «отличные», если все набрали 1 балл, «хорошие», если какие-либо из них набрали 2 балла, и «плохие», если будут любые 3 балла. Интубация не будет предпринята, если голосовые связки закрыты, чтобы избежать прохода осложнения и любые неудачи при интубации трахеи или продолжительный кашель при интубации лечат суксаметонием или недеполяризующим миорелаксантом при наличии клинических показаний. |
во время начала эндотрахеальной интубации (10 секунд)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамический ответ
Временное ограничение: 15 минут
|
. В обеих группах ЧСС, САД и SPO2 будут измеряться непосредственно перед ингаляционной индукцией, после введения пропофола, перед интубацией, сразу после интубации и через 2 и 5 мин после интубации.
Возникновение брадикардии, гипотензии или других серьезных осложнений будет зарегистрировано.
|
15 минут
|
|
Продолжительность интубации
Временное ограничение: во время эндотрахеальной интубации (30 секунд)
|
время между начальным введением ларингоскопа и окончательным размещением интубационной трубки
|
во время эндотрахеальной интубации (30 секунд)
|
|
количество попыток интубации
Временное ограничение: 5 минут
|
количество попыток интубации до успешной интубации
|
5 минут
|
|
возникновение осложнения
Временное ограничение: 1 день
|
будут зарегистрированы брадикардия, гипотензия, ларингеальный спазм, десатурация, стридор или другое значимое осложнение.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечная гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- E-14-1071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Осложнение интубации анестезии
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования пропофол/фентанил
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Mylan Pharmaceuticals IncПрекращено
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингИнтраоперационная гипотензия | Ципрофол | Ингибиторы системы ренин-ангиотензинаКитай
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceРекрутингАденотонзиллэктомия | Пропофол | ЦипрофолКитай
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityЕще не набираютДыхательная депрессияКитай
-
Firat UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Синдекан 1 | Урон эндотелиальным | Heparan SulpahateТурция (Туркие)
-
Xijing HospitalРекрутингОперация на сердце | Аортокоронарное шунтированиеКитай
-
Sakarya UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Интраоперационный мониторинг | Глубина анестезииТурция (Туркие)