- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02442128
Fentanil e Propofol para Intubação Traqueal Durante Indução com Sevoflurano Sem Relaxantes Musculares em Crianças
Uso de fentanil e propofol para intubação traqueal durante a indução com sevoflurano sem relaxantes musculares em crianças: um estudo prospectivo randomizado
Vários métodos foram propostos para melhorar as condições de intubação e minimizar o tempo de indução de sevoflurano durante a indução de sevoflurano em crianças. Estes incluem pré-medicação com clonidina, [5] adição de óxido nitroso, [6] opioides [7,8] ou propofol [9].
Quatro estudos avaliaram sevoflurano sozinho para intubação (9-12).Objetivo deste estudo: é avaliar os efeitos de duas doses diferentes de propofol precedidas por uma dose fixa de fentanil durante a indução com sevoflurano na qualidade da intubação traqueal em crianças submetidas a cirurgia eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes jejuaram por 6 h para alimentos sólidos, mas líquidos claros serão administrados por até 4 h no pré-operatório. Todos os pacientes serão pré-medicados com 0,3 mg/kg de midazolam oral (dose máxima de 12 mg) 30 minutos antes da indução e o creme EMLA será aplicado no dorso de ambas as mãos 1 hora antes da cirurgia. As crianças que se recusarem a tomar pré-medicação oral serão excluídas. Um dos pais poderá acompanhar a criança na área de espera pré-operatória. Na chegada à sala de anestesia, a frequência cardíaca basal, a saturação de oxigênio do oxímetro de pulso e a pressão arterial não invasiva serão medidas. Um conector de fluxo lateral para a medição da concentração expirada de sevoflurano e dióxido de carbono expirado será introduzido entre a máscara facial e um sistema respiratório Mapelson D.
- A anestesia será induzida por um sistema circular usando uma concentração de vaporizador de 6% de sevoflurano em um fluxo de oxigênio de 6 L/min. Após a perda da consciência e do reflexo ciliar, a concentração de sevoflurano será reduzida para 3% e o acesso intravenoso será garantido em todas as crianças usando uma cânula 22-G posicionada no dorso da mão e a ventilação com máscara facial será então assistida usando um tubo de 10 pressão inspiratória cm H2O a uma frequência ventilatória de 16min. Uma vez que a cânula IV é administrada, a concentração inspirada de sevoflurano foi reduzida para 1% em oxigênio.
- O anestesista investigador abrirá um envelope lacrado alocando o paciente em um dos dois grupos: Grupo 1 = fentanil 2 μg/kg e propofol 2 mg/kg ou Grupo 2 = fentanil 2 μg/kg e propofol 3 mg/kg. Ambas as drogas de teste serão preparadas para 10 ml com solução salina. Em ambos os grupos, o fentanil será administrado primeiro por via intravenosa durante 30 s, seguido de propofol durante 20 s.
- Noventa segundos após a administração de propofol, a laringoscopia e a intubação traqueal com um tubo sem balonete de tamanho apropriado serão realizadas usando um laringoscópio Macintosh de tamanho adequado por um segundo um anestesista experiente e imparcial que entra na sala e, sem saber do grupo de randomização do paciente. As condições de intubação serão avaliadas conforme proposto por Viby-Mogensen e colegas [9]. Cinco fatores serão considerados para avaliação, relaxamento da mandíbula; facilidade de laringoscopia; posição das cordas vocais; tosse; e a movimentação do paciente como excelente (1), boa (2) ou ruim (3).
- As condições gerais de intubação serão registradas como 'excelentes' se todas pontuarem 1, 'boas' se alguma pontuar 2 e 'ruins' se houver pontuações 3. A intubação não será tentada se as cordas vocais estiverem fechadas para evitar as vias aéreas complicações e qualquer falha na intubação da traqueia ou tosse prolongada na intubação serão tratadas com suxametônio ou um relaxante muscular não despolarizante quando clinicamente indicado.
- Após a intubação traqueal bem-sucedida, o estudo será encerrado neste ponto, a ventilação será assistida suavemente e a anestesia será mantida a critério do anestesiologista. Em ambos os grupos, FC, PAM e SPO2 serão medidos imediatamente antes da indução inalatória, após a administração de propofol, antes da intubação, imediatamente após a intubação e aos 2 e 5 minutos após a intubação. A ocorrência de bradicardia, hipotensão ou outra complicação significativa será registrada.
- O primeiro anestesista investigador não está cego e é responsável por preparar e administrar todas as drogas. O segundo anestesista será cego para a alocação de drogas, intubará os pacientes, registrará todos os parâmetros e classificará as condições das vias aéreas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11411
- King Saud university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em estado físico ASA I e II, submetidos a cirurgia otorrinolaringológica eletiva
Critério de exclusão:
• A história ou exame sugeriram uma intubação potencialmente difícil,
- Doença respiratória significativa ou asma mal controlada,
- refluxo gastroesofágico,
- doença neurológica ou neuromuscular,
- qualquer condição que impeça o uso desta técnica,
- sensibilidade conhecida às drogas utilizadas,
- história ou exame sugestivo de doença cardíaca,
- história de infecção do trato respiratório nas 2 semanas anteriores,
- história de hipertermia maligna ou outra miopatia,
- que se recusaram a se submeter a uma indução inalatória,
- Crianças em quem i.v. o acesso já havia sido estabelecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
comparação de diferentes dosagens de drogas ( Fentanil / Propofol), fentanil 2 μg/kg e propofol 2 mg/kg Ambas as drogas de teste serão feitas até 10 ml com solução salina.
fentanil será administrado primeiro por via intravenosa durante 30 s, seguido de propofol durante 20 s.
|
fentanil 2 μg/kg e propofol 2 mg/kg Ambos os medicamentos em teste serão preparados para 10 ml com solução salina.
fentanil será administrado primeiro por via intravenosa durante 30 s, seguido de propofol durante 20 s.
Outros nomes:
fentanil 2 μg/kg e propofol 3 mg/kg.
Ambas as drogas de teste serão preparadas para 10 ml com solução salina.
fentanil será administrado primeiro por via intravenosa durante 30 s, seguido de propofol durante 20 s.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
comparação de diferentes dosagens de drogas ( Fentanil / Propofol), fentanil 2 μg/kg e propofol 3 mg/kg.
Ambas as drogas de teste serão preparadas para 10 ml com solução salina.
fentanil será administrado primeiro por via intravenosa durante 30 s, seguido de propofol durante 20 s.
|
fentanil 2 μg/kg e propofol 2 mg/kg Ambos os medicamentos em teste serão preparados para 10 ml com solução salina.
fentanil será administrado primeiro por via intravenosa durante 30 s, seguido de propofol durante 20 s.
Outros nomes:
fentanil 2 μg/kg e propofol 3 mg/kg.
Ambas as drogas de teste serão preparadas para 10 ml com solução salina.
fentanil será administrado primeiro por via intravenosa durante 30 s, seguido de propofol durante 20 s.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de excelentes condições de intubação
Prazo: durante o início da intubação endotraqueal (10 segundos)
|
As condições de intubação serão avaliadas conforme proposto por Viby-Mogensen e colegas. Cinco fatores serão considerados para avaliação, relaxamento da mandíbula; facilidade de laringoscopia; posição das cordas vocais; tosse; e a movimentação do paciente como excelente (1), boa (2) ou ruim (3). As condições gerais de intubação serão registradas como 'excelentes' se todas pontuarem 1, 'boas' se alguma pontuar 2 e 'ruins' se houver pontuações 3. A intubação não será tentada se as cordas vocais estiverem fechadas para evitar as vias aéreas complicações e qualquer falha na intubação da traqueia ou tosse prolongada na intubação serão tratadas com suxametônio ou um relaxante muscular não despolarizante quando clinicamente indicado. |
durante o início da intubação endotraqueal (10 segundos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A resposta hemodinâmica
Prazo: 15 minutos
|
. Em ambos os grupos, FC, PAM e SPO2 serão medidos imediatamente antes da indução inalatória, após a administração de propofol, antes da intubação, imediatamente após a intubação e aos 2 e 5 minutos após a intubação.
A ocorrência de bradicardia, hipotensão ou outra complicação significativa será registrada.
|
15 minutos
|
|
A duração da intubação
Prazo: durante a intubação endotraqueal (30 segundos)
|
tempo entre a introdução inicial do laringoscópio e a colocação final do tubo traqueal
|
durante a intubação endotraqueal (30 segundos)
|
|
número de tentativas de intubação
Prazo: 5 minutos
|
número de tentativas de intubação antes da intubação bem-sucedida
|
5 minutos
|
|
ocorrência de complicação
Prazo: 1 dia
|
bradicardia, hipotensão, espasmo laríngeo, dessaturação, estridor ou outra complicação significativa serão registrados.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Hipotonia Muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- E-14-1071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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