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Fentanil e Propofol para Intubação Traqueal Durante Indução com Sevoflurano Sem Relaxantes Musculares em Crianças

6 de novembro de 2016 atualizado por: Ashraf Arafat Abdelhalim, King Saud University

Uso de fentanil e propofol para intubação traqueal durante a indução com sevoflurano sem relaxantes musculares em crianças: um estudo prospectivo randomizado

Vários métodos foram propostos para melhorar as condições de intubação e minimizar o tempo de indução de sevoflurano durante a indução de sevoflurano em crianças. Estes incluem pré-medicação com clonidina, [5] adição de óxido nitroso, [6] opioides [7,8] ou propofol [9].

Quatro estudos avaliaram sevoflurano sozinho para intubação (9-12).Objetivo deste estudo: é avaliar os efeitos de duas doses diferentes de propofol precedidas por uma dose fixa de fentanil durante a indução com sevoflurano na qualidade da intubação traqueal em crianças submetidas a cirurgia eletiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes jejuaram por 6 h para alimentos sólidos, mas líquidos claros serão administrados por até 4 h no pré-operatório. Todos os pacientes serão pré-medicados com 0,3 mg/kg de midazolam oral (dose máxima de 12 mg) 30 minutos antes da indução e o creme EMLA será aplicado no dorso de ambas as mãos 1 hora antes da cirurgia. As crianças que se recusarem a tomar pré-medicação oral serão excluídas. Um dos pais poderá acompanhar a criança na área de espera pré-operatória. Na chegada à sala de anestesia, a frequência cardíaca basal, a saturação de oxigênio do oxímetro de pulso e a pressão arterial não invasiva serão medidas. Um conector de fluxo lateral para a medição da concentração expirada de sevoflurano e dióxido de carbono expirado será introduzido entre a máscara facial e um sistema respiratório Mapelson D.

  • A anestesia será induzida por um sistema circular usando uma concentração de vaporizador de 6% de sevoflurano em um fluxo de oxigênio de 6 L/min. Após a perda da consciência e do reflexo ciliar, a concentração de sevoflurano será reduzida para 3% e o acesso intravenoso será garantido em todas as crianças usando uma cânula 22-G posicionada no dorso da mão e a ventilação com máscara facial será então assistida usando um tubo de 10 pressão inspiratória cm H2O a uma frequência ventilatória de 16min. Uma vez que a cânula IV é administrada, a concentração inspirada de sevoflurano foi reduzida para 1% em oxigênio.
  • O anestesista investigador abrirá um envelope lacrado alocando o paciente em um dos dois grupos: Grupo 1 = fentanil 2 μg/kg e propofol 2 mg/kg ou Grupo 2 = fentanil 2 μg/kg e propofol 3 mg/kg. Ambas as drogas de teste serão preparadas para 10 ml com solução salina. Em ambos os grupos, o fentanil será administrado primeiro por via intravenosa durante 30 s, seguido de propofol durante 20 s.
  • Noventa segundos após a administração de propofol, a laringoscopia e a intubação traqueal com um tubo sem balonete de tamanho apropriado serão realizadas usando um laringoscópio Macintosh de tamanho adequado por um segundo um anestesista experiente e imparcial que entra na sala e, sem saber do grupo de randomização do paciente. As condições de intubação serão avaliadas conforme proposto por Viby-Mogensen e colegas [9]. Cinco fatores serão considerados para avaliação, relaxamento da mandíbula; facilidade de laringoscopia; posição das cordas vocais; tosse; e a movimentação do paciente como excelente (1), boa (2) ou ruim (3).
  • As condições gerais de intubação serão registradas como 'excelentes' se todas pontuarem 1, 'boas' se alguma pontuar 2 e 'ruins' se houver pontuações 3. A intubação não será tentada se as cordas vocais estiverem fechadas para evitar as vias aéreas complicações e qualquer falha na intubação da traqueia ou tosse prolongada na intubação serão tratadas com suxametônio ou um relaxante muscular não despolarizante quando clinicamente indicado.
  • Após a intubação traqueal bem-sucedida, o estudo será encerrado neste ponto, a ventilação será assistida suavemente e a anestesia será mantida a critério do anestesiologista. Em ambos os grupos, FC, PAM e SPO2 serão medidos imediatamente antes da indução inalatória, após a administração de propofol, antes da intubação, imediatamente após a intubação e aos 2 e 5 minutos após a intubação. A ocorrência de bradicardia, hipotensão ou outra complicação significativa será registrada.
  • O primeiro anestesista investigador não está cego e é responsável por preparar e administrar todas as drogas. O segundo anestesista será cego para a alocação de drogas, intubará os pacientes, registrará todos os parâmetros e classificará as condições das vias aéreas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em estado físico ASA I e II, submetidos a cirurgia otorrinolaringológica eletiva

Critério de exclusão:

  • • A história ou exame sugeriram uma intubação potencialmente difícil,

    • Doença respiratória significativa ou asma mal controlada,
    • refluxo gastroesofágico,
    • doença neurológica ou neuromuscular,
    • qualquer condição que impeça o uso desta técnica,
    • sensibilidade conhecida às drogas utilizadas,
    • história ou exame sugestivo de doença cardíaca,
    • história de infecção do trato respiratório nas 2 semanas anteriores,
    • história de hipertermia maligna ou outra miopatia,
    • que se recusaram a se submeter a uma indução inalatória,
    • Crianças em quem i.v. o acesso já havia sido estabelecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
comparação de diferentes dosagens de drogas ( Fentanil / Propofol), fentanil 2 μg/kg e propofol 2 mg/kg Ambas as drogas de teste serão feitas até 10 ml com solução salina. fentanil será administrado primeiro por via intravenosa durante 30 s, seguido de propofol durante 20 s.
fentanil 2 μg/kg e propofol 2 mg/kg Ambos os medicamentos em teste serão preparados para 10 ml com solução salina. fentanil será administrado primeiro por via intravenosa durante 30 s, seguido de propofol durante 20 s.
Outros nomes:
  • Diprivan
  • Fentanil
fentanil 2 μg/kg e propofol 3 mg/kg. Ambas as drogas de teste serão preparadas para 10 ml com solução salina. fentanil será administrado primeiro por via intravenosa durante 30 s, seguido de propofol durante 20 s.
Outros nomes:
  • Diprivan
  • Fentanil
Comparador Ativo: Grupo 2
comparação de diferentes dosagens de drogas ( Fentanil / Propofol), fentanil 2 μg/kg e propofol 3 mg/kg. Ambas as drogas de teste serão preparadas para 10 ml com solução salina. fentanil será administrado primeiro por via intravenosa durante 30 s, seguido de propofol durante 20 s.
fentanil 2 μg/kg e propofol 2 mg/kg Ambos os medicamentos em teste serão preparados para 10 ml com solução salina. fentanil será administrado primeiro por via intravenosa durante 30 s, seguido de propofol durante 20 s.
Outros nomes:
  • Diprivan
  • Fentanil
fentanil 2 μg/kg e propofol 3 mg/kg. Ambas as drogas de teste serão preparadas para 10 ml com solução salina. fentanil será administrado primeiro por via intravenosa durante 30 s, seguido de propofol durante 20 s.
Outros nomes:
  • Diprivan
  • Fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de excelentes condições de intubação
Prazo: durante o início da intubação endotraqueal (10 segundos)

As condições de intubação serão avaliadas conforme proposto por Viby-Mogensen e colegas. Cinco fatores serão considerados para avaliação, relaxamento da mandíbula; facilidade de laringoscopia; posição das cordas vocais; tosse; e a movimentação do paciente como excelente (1), boa (2) ou ruim (3).

As condições gerais de intubação serão registradas como 'excelentes' se todas pontuarem 1, 'boas' se alguma pontuar 2 e 'ruins' se houver pontuações 3. A intubação não será tentada se as cordas vocais estiverem fechadas para evitar as vias aéreas complicações e qualquer falha na intubação da traqueia ou tosse prolongada na intubação serão tratadas com suxametônio ou um relaxante muscular não despolarizante quando clinicamente indicado.

durante o início da intubação endotraqueal (10 segundos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A resposta hemodinâmica
Prazo: 15 minutos
. Em ambos os grupos, FC, PAM e SPO2 serão medidos imediatamente antes da indução inalatória, após a administração de propofol, antes da intubação, imediatamente após a intubação e aos 2 e 5 minutos após a intubação. A ocorrência de bradicardia, hipotensão ou outra complicação significativa será registrada.
15 minutos
A duração da intubação
Prazo: durante a intubação endotraqueal (30 segundos)
tempo entre a introdução inicial do laringoscópio e a colocação final do tubo traqueal
durante a intubação endotraqueal (30 segundos)
número de tentativas de intubação
Prazo: 5 minutos
número de tentativas de intubação antes da intubação bem-sucedida
5 minutos
ocorrência de complicação
Prazo: 1 dia
bradicardia, hipotensão, espasmo laríngeo, dessaturação, estridor ou outra complicação significativa serão registrados.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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