- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02442128
Fentanil és propofol légcső intubáció során a szevoflurán indukció során izomrelaxánsok nélkül gyermekeknél
Fentanil és propofol alkalmazása a légcső intubációjához a sevoflurán indukció során izomrelaxánsok nélkül gyermekeknél: véletlenszerű prospektív vizsgálat
Számos módszert javasoltak az intubálás körülményeinek javítására és a sevoflurán indukciós idejének minimalizálására a gyermekek szevofluránindukciója során. Ezek közé tartozik a klonidin premedikáció, [5] dinitrogén-oxid, [6] opioidok [7,8] vagy propofol [9] hozzáadása.
Négy vizsgálatban a szevofluránt önmagában értékelték intubáláshoz (9-12). A vizsgálat célja: a propofol két különböző dózisának, amelyet egy fix dózisú fentanil előz meg a szevoflurán indukció során, hatásainak értékelése a tracheális intubáció minőségére az elektív műtéten átesett gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteg 6 órát koplalt szilárd ételért, de a műtét előtt legfeljebb 4 órán át tiszta folyadékot kapnak. Minden beteget 0,3 mg/ttkg orális midazolammal (maximális adag 12 mg) kell előgyógyszerezni 30 perccel az indukció előtt, és EMLA krémet kell alkalmazni mindkét kéz hátára 1 órával a műtét előtt. Az orális premedikációt megtagadó gyermekek kizárásra kerülnek. Az egyik szülő elkísérheti a gyermeket a műtét előtti fogdába. Az altatószobába érkezéskor megmérik a pulzusszámot, a pulzoximéterrel az oxigénszaturációt és a non-invazív vérnyomást. Az arcmaszk és a Mapelson D légzőrendszer közé egy mellékáramú csatlakozót vezetnek be a sevoflurán és az árapály végi szén-dioxid koncentrációjának mérésére.
- Az érzéstelenítést körrendszerrel indukálják, 6%-os szevoflurán koncentrációjú párologtatóval, 6 l/perc oxigénáramlás mellett. Eszméletvesztés és szempilla-reflex után a szevoflurán koncentrációja 3%-ra csökken, és minden gyermeknél biztosítják az intravénás hozzáférést a kéz hátára helyezett 22-G kanül segítségével, majd az arcmaszk lélegeztetését egy 10 H2O cm-es belégzési nyomás 16 perces lélegeztetési gyakoriság mellett. Az IV kanül beadása után a szevoflurán belélegzett koncentrációja 1%-ra csökkent az oxigénben.
- A vizsgáló altatóorvos felnyit egy lezárt borítékot, amelyben a pácienst a következő két csoport valamelyikébe sorolja: 1. csoport = fentanil 2 μg/kg és propofol 2 mg/kg vagy 2. csoport = fentanil 2 μg/kg és propofol 3 mg/kg. Mindkét vizsgált gyógyszert sóoldattal 10 ml-re kell feltölteni. Mindkét csoportban először a fentanilt intravénásan adják be 30 másodpercen keresztül, majd a propofolt 20 másodpercen keresztül.
- Kilencven másodperccel a propofol beadása után a gégetükrözést és a légcső intubálását megfelelő méretű, nem mandzsettás csővel egy megfelelő méretű Macintosh laringoszkóp segítségével egy tapasztalt, elfogulatlan aneszteziológus végzi el a helyiségbe, aki nem ismeri a páciens randomizációs csoportját. Az intubálás körülményeit Viby-Mogensen és munkatársai szerint értékelik [9]. Öt tényezőt kell figyelembe venni az értékelésnél, az állkapocs ellazítása; a laringoszkópia egyszerűsége; hangszál helyzete; köhögés; és a beteg mozgása kiváló (1), jó (2) vagy gyenge (3).
- Az összesített intubálási körülmények „kiválónak” minősülnek, ha minden pontszám 1, „jó”-nak, ha van, 2-es, és „rossznak”, ha 3-as pontszámot kap. A szövődményeket és a légcső intubálásának sikertelenségét vagy az intubálás során elhúzódó köhögést szuxametóniummal vagy nem depolarizáló izomrelaxánssal kezelik, ha klinikailag indokolt.
- A sikeres légcső-intubációt követően a vizsgálat ezen a ponton befejeződik, a lélegeztetést finoman segítik, és az érzéstelenítést az aneszteziológus belátása szerint fenntartják. Mindkét csoportban a HR-t, a MAP-ot és az SPO2-t közvetlenül az inhalációs indukció előtt, a propofol beadása után, az intubálás előtt, közvetlenül az intubálás után és az intubálás után 2 és 5 perccel mérik. A bradycardia, hipotenzió vagy egyéb jelentős szövődmények előfordulását rögzítik.
- Az első vizsgálatot végző aneszteziológus nem vak, és felelős az összes gyógyszer előkészítéséért és beadásáért. A második aneszteziológus vak lesz a gyógyszerelosztás tekintetében, intubálja a betegeket, rögzíti az összes paramétert, és osztályozza a légúti állapotokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11411
- King Saud University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-es és II-es fizikai állapotú betegek, elektív fül-orr-gégészeti műtéten esnek át
Kizárási kritériumok:
• Az anamnézis vagy a vizsgálatok potenciálisan nehéz intubációra utaltak,
- súlyos légúti betegség vagy rosszul kontrollált asztma,
- gastrooesophagealis reflux,
- neurológiai vagy neuromuszkuláris betegség,
- minden olyan körülmény, amely kizárná ennek a technikának a használatát,
- ismert érzékenység a használt gyógyszerekkel szemben,
- szívbetegségre utaló anamnézis vagy vizsgálat,
- légúti fertőzés az elmúlt 2 hétben,
- rosszindulatú hipertermia vagy egyéb myopathia anamnézisében,
- aki megtagadta az inhalációs indukciót,
- Gyermekek, akiknél i.v. a hozzáférést már létrehozták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoport1
gyógyszerek (Fentanyl / Propofol), 2 μg/kg fentanil és 2 mg/kg propofol különböző dózisainak összehasonlítása Mindkét vizsgált gyógyszert sóoldattal 10 ml-re kell elkészíteni.
a fentanilt először intravénásan kell beadni 30 másodpercen keresztül, majd a propofolt 20 másodpercen keresztül.
|
fentanil 2 μg/kg és propofol 2 mg/kg Mindkét vizsgált gyógyszert sóoldattal 10 ml-re kell feltölteni.
a fentanilt először intravénásan kell beadni 30 másodpercen keresztül, majd a propofolt 20 másodpercen keresztül.
Más nevek:
fentanil 2 μg/kg és propofol 3 mg/kg.
Mindkét vizsgált gyógyszert sóoldattal 10 ml-re kell feltölteni.
a fentanilt először intravénásan kell beadni 30 másodpercen keresztül, majd a propofolt 20 másodpercen keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
különböző dózisú gyógyszer (Fentanyl / Propofol), fentanil 2 μg/kg és propofol 3 mg/kg összehasonlítása.
Mindkét vizsgált gyógyszert sóoldattal 10 ml-re kell feltölteni.
a fentanilt először intravénásan kell beadni 30 másodpercen keresztül, majd a propofolt 20 másodpercen keresztül.
|
fentanil 2 μg/kg és propofol 2 mg/kg Mindkét vizsgált gyógyszert sóoldattal 10 ml-re kell feltölteni.
a fentanilt először intravénásan kell beadni 30 másodpercen keresztül, majd a propofolt 20 másodpercen keresztül.
Más nevek:
fentanil 2 μg/kg és propofol 3 mg/kg.
Mindkét vizsgált gyógyszert sóoldattal 10 ml-re kell feltölteni.
a fentanilt először intravénásan kell beadni 30 másodpercen keresztül, majd a propofolt 20 másodpercen keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiváló intubációs körülmények előfordulása
Időkeret: az endotracheális intubáció kezdetekor (10 másodperc)
|
Az intubálás körülményeit Viby-Mogensen és munkatársai javaslata szerint értékelik. Öt tényezőt kell figyelembe venni az értékelésnél, az állkapocs ellazítása; a laringoszkópia egyszerűsége; hangszál helyzete; köhögés; és a beteg mozgása kiváló (1), jó (2) vagy gyenge (3). Az összesített intubálási körülmények „kiválónak” minősülnek, ha minden pontszám 1, „jó”-nak, ha van, 2-es, és „rossznak”, ha 3-as pontszámot kap. A szövődményeket és a légcső intubálásának sikertelenségét vagy az intubálás során elhúzódó köhögést szuxametóniummal vagy nem depolarizáló izomrelaxánssal kezelik, ha klinikailag indokolt. |
az endotracheális intubáció kezdetekor (10 másodperc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodinamikai válasz
Időkeret: 15 perc
|
. Mindkét csoportban a HR-t, a MAP-ot és az SPO2-t közvetlenül az inhalációs indukció előtt, a propofol beadása után, az intubálás előtt, közvetlenül az intubálás után és az intubálás után 2 és 5 perccel mérik.
A bradycardia, hipotenzió vagy egyéb jelentős szövődmények előfordulását rögzítik.
|
15 perc
|
|
Az intubáció időtartama
Időkeret: endotracheális intubáció során (30 másodperc)
|
a laryngoscope kezdeti bevezetése és a légcső végső elhelyezése közötti idő
|
endotracheális intubáció során (30 másodperc)
|
|
az intubációs kísérletek száma
Időkeret: 5 perc
|
a sikeres intubálás előtti intubációs kísérletek száma
|
5 perc
|
|
szövődmény előfordulása
Időkeret: 1 nap
|
bradycardia, hipotenzió, gégegörcs, deszaturáció, stridor vagy más jelentős szövődmény kerül rögzítésre.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom hipotónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-14-1071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .