Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fentanil és propofol légcső intubáció során a szevoflurán indukció során izomrelaxánsok nélkül gyermekeknél

2016. november 6. frissítette: Ashraf Arafat Abdelhalim, King Saud University

Fentanil és propofol alkalmazása a légcső intubációjához a sevoflurán indukció során izomrelaxánsok nélkül gyermekeknél: véletlenszerű prospektív vizsgálat

Számos módszert javasoltak az intubálás körülményeinek javítására és a sevoflurán indukciós idejének minimalizálására a gyermekek szevofluránindukciója során. Ezek közé tartozik a klonidin premedikáció, [5] dinitrogén-oxid, [6] opioidok [7,8] vagy propofol [9] hozzáadása.

Négy vizsgálatban a szevofluránt önmagában értékelték intubáláshoz (9-12). A vizsgálat célja: a propofol két különböző dózisának, amelyet egy fix dózisú fentanil előz meg a szevoflurán indukció során, hatásainak értékelése a tracheális intubáció minőségére az elektív műtéten átesett gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden beteg 6 órát koplalt szilárd ételért, de a műtét előtt legfeljebb 4 órán át tiszta folyadékot kapnak. Minden beteget 0,3 mg/ttkg orális midazolammal (maximális adag 12 mg) kell előgyógyszerezni 30 perccel az indukció előtt, és EMLA krémet kell alkalmazni mindkét kéz hátára 1 órával a műtét előtt. Az orális premedikációt megtagadó gyermekek kizárásra kerülnek. Az egyik szülő elkísérheti a gyermeket a műtét előtti fogdába. Az altatószobába érkezéskor megmérik a pulzusszámot, a pulzoximéterrel az oxigénszaturációt és a non-invazív vérnyomást. Az arcmaszk és a Mapelson D légzőrendszer közé egy mellékáramú csatlakozót vezetnek be a sevoflurán és az árapály végi szén-dioxid koncentrációjának mérésére.

  • Az érzéstelenítést körrendszerrel indukálják, 6%-os szevoflurán koncentrációjú párologtatóval, 6 l/perc oxigénáramlás mellett. Eszméletvesztés és szempilla-reflex után a szevoflurán koncentrációja 3%-ra csökken, és minden gyermeknél biztosítják az intravénás hozzáférést a kéz hátára helyezett 22-G kanül segítségével, majd az arcmaszk lélegeztetését egy 10 H2O cm-es belégzési nyomás 16 perces lélegeztetési gyakoriság mellett. Az IV kanül beadása után a szevoflurán belélegzett koncentrációja 1%-ra csökkent az oxigénben.
  • A vizsgáló altatóorvos felnyit egy lezárt borítékot, amelyben a pácienst a következő két csoport valamelyikébe sorolja: 1. csoport = fentanil 2 μg/kg és propofol 2 mg/kg vagy 2. csoport = fentanil 2 μg/kg és propofol 3 mg/kg. Mindkét vizsgált gyógyszert sóoldattal 10 ml-re kell feltölteni. Mindkét csoportban először a fentanilt intravénásan adják be 30 másodpercen keresztül, majd a propofolt 20 másodpercen keresztül.
  • Kilencven másodperccel a propofol beadása után a gégetükrözést és a légcső intubálását megfelelő méretű, nem mandzsettás csővel egy megfelelő méretű Macintosh laringoszkóp segítségével egy tapasztalt, elfogulatlan aneszteziológus végzi el a helyiségbe, aki nem ismeri a páciens randomizációs csoportját. Az intubálás körülményeit Viby-Mogensen és munkatársai szerint értékelik [9]. Öt tényezőt kell figyelembe venni az értékelésnél, az állkapocs ellazítása; a laringoszkópia egyszerűsége; hangszál helyzete; köhögés; és a beteg mozgása kiváló (1), jó (2) vagy gyenge (3).
  • Az összesített intubálási körülmények „kiválónak” minősülnek, ha minden pontszám 1, „jó”-nak, ha van, 2-es, és „rossznak”, ha 3-as pontszámot kap. A szövődményeket és a légcső intubálásának sikertelenségét vagy az intubálás során elhúzódó köhögést szuxametóniummal vagy nem depolarizáló izomrelaxánssal kezelik, ha klinikailag indokolt.
  • A sikeres légcső-intubációt követően a vizsgálat ezen a ponton befejeződik, a lélegeztetést finoman segítik, és az érzéstelenítést az aneszteziológus belátása szerint fenntartják. Mindkét csoportban a HR-t, a MAP-ot és az SPO2-t közvetlenül az inhalációs indukció előtt, a propofol beadása után, az intubálás előtt, közvetlenül az intubálás után és az intubálás után 2 és 5 perccel mérik. A bradycardia, hipotenzió vagy egyéb jelentős szövődmények előfordulását rögzítik.
  • Az első vizsgálatot végző aneszteziológus nem vak, és felelős az összes gyógyszer előkészítéséért és beadásáért. A második aneszteziológus vak lesz a gyógyszerelosztás tekintetében, intubálja a betegeket, rögzíti az összes paramétert, és osztályozza a légúti állapotokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11411
        • King Saud University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-es és II-es fizikai állapotú betegek, elektív fül-orr-gégészeti műtéten esnek át

Kizárási kritériumok:

  • • Az anamnézis vagy a vizsgálatok potenciálisan nehéz intubációra utaltak,

    • súlyos légúti betegség vagy rosszul kontrollált asztma,
    • gastrooesophagealis reflux,
    • neurológiai vagy neuromuszkuláris betegség,
    • minden olyan körülmény, amely kizárná ennek a technikának a használatát,
    • ismert érzékenység a használt gyógyszerekkel szemben,
    • szívbetegségre utaló anamnézis vagy vizsgálat,
    • légúti fertőzés az elmúlt 2 hétben,
    • rosszindulatú hipertermia vagy egyéb myopathia anamnézisében,
    • aki megtagadta az inhalációs indukciót,
    • Gyermekek, akiknél i.v. a hozzáférést már létrehozták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoport1
gyógyszerek (Fentanyl / Propofol), 2 μg/kg fentanil és 2 mg/kg propofol különböző dózisainak összehasonlítása Mindkét vizsgált gyógyszert sóoldattal 10 ml-re kell elkészíteni. a fentanilt először intravénásan kell beadni 30 másodpercen keresztül, majd a propofolt 20 másodpercen keresztül.
fentanil 2 μg/kg és propofol 2 mg/kg Mindkét vizsgált gyógyszert sóoldattal 10 ml-re kell feltölteni. a fentanilt először intravénásan kell beadni 30 másodpercen keresztül, majd a propofolt 20 másodpercen keresztül.
Más nevek:
  • Diprivan
  • Fentanil
fentanil 2 μg/kg és propofol 3 mg/kg. Mindkét vizsgált gyógyszert sóoldattal 10 ml-re kell feltölteni. a fentanilt először intravénásan kell beadni 30 másodpercen keresztül, majd a propofolt 20 másodpercen keresztül.
Más nevek:
  • Diprivan
  • Fentanil
Aktív összehasonlító: 2. csoport
különböző dózisú gyógyszer (Fentanyl / Propofol), fentanil 2 μg/kg és propofol 3 mg/kg összehasonlítása. Mindkét vizsgált gyógyszert sóoldattal 10 ml-re kell feltölteni. a fentanilt először intravénásan kell beadni 30 másodpercen keresztül, majd a propofolt 20 másodpercen keresztül.
fentanil 2 μg/kg és propofol 2 mg/kg Mindkét vizsgált gyógyszert sóoldattal 10 ml-re kell feltölteni. a fentanilt először intravénásan kell beadni 30 másodpercen keresztül, majd a propofolt 20 másodpercen keresztül.
Más nevek:
  • Diprivan
  • Fentanil
fentanil 2 μg/kg és propofol 3 mg/kg. Mindkét vizsgált gyógyszert sóoldattal 10 ml-re kell feltölteni. a fentanilt először intravénásan kell beadni 30 másodpercen keresztül, majd a propofolt 20 másodpercen keresztül.
Más nevek:
  • Diprivan
  • Fentanil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiváló intubációs körülmények előfordulása
Időkeret: az endotracheális intubáció kezdetekor (10 másodperc)

Az intubálás körülményeit Viby-Mogensen és munkatársai javaslata szerint értékelik. Öt tényezőt kell figyelembe venni az értékelésnél, az állkapocs ellazítása; a laringoszkópia egyszerűsége; hangszál helyzete; köhögés; és a beteg mozgása kiváló (1), jó (2) vagy gyenge (3).

Az összesített intubálási körülmények „kiválónak” minősülnek, ha minden pontszám 1, „jó”-nak, ha van, 2-es, és „rossznak”, ha 3-as pontszámot kap. A szövődményeket és a légcső intubálásának sikertelenségét vagy az intubálás során elhúzódó köhögést szuxametóniummal vagy nem depolarizáló izomrelaxánssal kezelik, ha klinikailag indokolt.

az endotracheális intubáció kezdetekor (10 másodperc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemodinamikai válasz
Időkeret: 15 perc
. Mindkét csoportban a HR-t, a MAP-ot és az SPO2-t közvetlenül az inhalációs indukció előtt, a propofol beadása után, az intubálás előtt, közvetlenül az intubálás után és az intubálás után 2 és 5 perccel mérik. A bradycardia, hipotenzió vagy egyéb jelentős szövődmények előfordulását rögzítik.
15 perc
Az intubáció időtartama
Időkeret: endotracheális intubáció során (30 másodperc)
a laryngoscope kezdeti bevezetése és a légcső végső elhelyezése közötti idő
endotracheális intubáció során (30 másodperc)
az intubációs kísérletek száma
Időkeret: 5 perc
a sikeres intubálás előtti intubációs kísérletek száma
5 perc
szövődmény előfordulása
Időkeret: 1 nap
bradycardia, hipotenzió, gégegörcs, deszaturáció, stridor vagy más jelentős szövődmény kerül rögzítésre.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel