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Fentanyl und Propofol zur trachealen Intubation während der Sevofluran-Induktion ohne Muskelrelaxantien bei Kindern

6. November 2016 aktualisiert von: Ashraf Arafat Abdelhalim, King Saud University

Verwendung von Fentanyl und Propofol zur trachealen Intubation während der Sevofluran-Induktion ohne Muskelrelaxanzien bei Kindern: eine randomisierte prospektive Studie

Es wurden mehrere Methoden vorgeschlagen, um die Intubationsbedingungen zu verbessern und die Sevofluran-Induktionszeit während der Sevofluran-Induktion bei Kindern zu minimieren. Dazu gehören Clonidin-Prämedikation, [5] Zugabe von Lachgas, [6] Opioide, [7,8] oder Propofol [9].

Vier Studien untersuchten Sevofluran allein für die Intubation (9-12). Ziel dieser Studie: Es ist die Bewertung der Auswirkungen von zwei unterschiedlichen Propofol-Dosen, denen eine feste Dosis Fentanyl während der Sevofluran-Einleitung vorausgeht, auf die Qualität der trachealen Intubation bei Kindern, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten nüchtern 6 h für feste Nahrung, aber klare Flüssigkeiten werden für bis zu 4 h präoperativ gegeben. Alle Patienten werden 30 Minuten vor der Einleitung mit 0,3 mg/kg oralem Midazolam (maximale Dosis von 12 mg) vorbehandelt, und 1 Stunde vor der Operation wird EMLA-Creme auf den Rücken beider Hände aufgetragen. Kinder, die sich weigern, eine orale Prämedikation einzunehmen, werden ausgeschlossen. Ein Elternteil darf das Kind in den präoperativen Wartebereich begleiten. Bei der Ankunft im Anästhesieraum werden die Ausgangsherzfrequenz, die Sauerstoffsättigung des Pulsoximeters und der nicht-invasive Blutdruck gemessen. Zwischen der Gesichtsmaske und einem Mapelson D-Atemsystem wird ein Nebenstromanschluss zur Messung der endexspiratorischen Sevoflurankonzentration und des endexspiratorischen Kohlendioxids eingeführt.

  • Die Anästhesie wird durch ein Kreissystem unter Verwendung einer Verdampferkonzentration von 6 % Sevofluran in einem Sauerstofffluss von 6 l/min eingeleitet. Nach Bewusstlosigkeit und Wimpernreflex wird die Sevoflurankonzentration auf 3 % reduziert und bei allen Kindern der intravenöse Zugang mit einer 22-G-Kanüle auf dem Handrücken gesichert und die Gesichtsmaskenbeatmung mit einer 10 unterstützt cm H2O Inspirationsdruck bei einer Atemfrequenz von 16min. Sobald eine IV-Kanüle verabreicht wurde, wurde die eingeatmete Konzentration von Sevofluran auf 1 % in Sauerstoff verringert.
  • Der untersuchende Anästhesist öffnet einen versiegelten Umschlag und teilt den Patienten einer von zwei Gruppen zu: Gruppe 1 = Fentanyl 2 μg/kg und Propofol 2 mg/kg oder Gruppe 2 = Fentanyl 2 μg/kg und Propofol 3 mg/kg. Beide Testarzneimittel werden mit Kochsalzlösung auf 10 ml aufgefüllt. In beiden Gruppen wird zunächst Fentanyl intravenös über 30 s verabreicht, gefolgt von Propofol über 20 s.
  • Neunzig Sekunden nach der Gabe von Propofol wird eine Laryngoskopie und Trachealintubation mit einem geeigneten Schlauch ohne Manschette unter Verwendung eines Macintosh-Laryngoskops geeigneter Größe von einem zweiten erfahrenen, unvoreingenommenen Anästhesisten durchgeführt, der den Raum betritt und die Randomisierungsgruppe des Patienten nicht kennt. Die Intubationsbedingungen werden wie von Viby-Mogensen und Kollegen vorgeschlagen bewertet [9]. Fünf Faktoren werden für die Bewertung berücksichtigt, Kieferentspannung; Leichtigkeit der Laryngoskopie; Stimmbandposition; Husten; und Patientenbewegung als ausgezeichnet (1), gut (2) oder schlecht (3).
  • Die allgemeinen Intubationsbedingungen werden als „ausgezeichnet“ aufgezeichnet, wenn alle mit 1 bewertet wurden, als „gut“, wenn alle mit 2 bewertet wurden, und als „schlecht“, wenn 3 bewertet wurden. Es wird kein Intubationsversuch unternommen, wenn die Stimmbänder geschlossen sind, um Atemwege zu vermeiden Komplikationen und jegliches Versäumnis, die Luftröhre zu intubieren, oder anhaltender Husten während der Intubation werden mit Suxamethonium oder einem nicht-depolarisierenden Muskelrelaxans behandelt, sofern klinisch indiziert.
  • Nach erfolgreicher trachealer Intubation wird die Studie an diesem Punkt beendet, die Beatmung wird sanft unterstützt und die Anästhesie nach Ermessen des Anästhesisten aufrechterhalten. In beiden Gruppen werden HR, MAP und SPO2 unmittelbar vor der inhalativen Induktion, nach der Verabreichung von Propofol, vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation und 2 und 5 min nach der Intubation gemessen. Das Auftreten von Bradykardie, Hypotonie oder anderen signifikanten Komplikationen wird aufgezeichnet.
  • Der erste untersuchende Anästhesist ist entblindet und für die Vorbereitung und Verabreichung aller Medikamente verantwortlich. Der zweite Anästhesist wird für die Medikamentenzuweisung verblindet, Patienten intubieren, alle Parameter aufzeichnen und die Atemwegsbedingungen bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11411
        • King Saud University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Status I und II, die sich einer elektiven HNO-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • • Anamnese oder Untersuchung deuteten auf eine potenziell schwierige Intubation hin,

    • Signifikante Atemwegserkrankung oder schlecht kontrolliertes Asthma,
    • gastroösophagealer Reflux,
    • neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung,
    • jede Bedingung, die die Verwendung dieser Technik ausschließen würde,
    • bekannte Empfindlichkeit gegenüber den verwendeten Arzneimitteln,
    • Anamnese oder Untersuchung, die auf eine Herzerkrankung hindeuten,
    • Geschichte der Atemwegsinfektion in den letzten 2 Wochen,
    • Geschichte der malignen Hyperthermie oder anderer Myopathie,
    • die sich weigerten, sich einer inhalativen Einleitung zu unterziehen,
    • Kinder, bei denen i.v. Der Zugang war bereits eingerichtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen (Fentanyl/Propofol), Fentanyl 2 μg/kg und Propofol 2 mg/kg Beide Testmedikamente werden mit Kochsalzlösung auf 10 ml aufgefüllt. Fentanyl wird zuerst intravenös über 30 s verabreicht, gefolgt von Propofol über 20 s.
Fentanyl 2 μg/kg und Propofol 2 mg/kg Beide Testarzneimittel werden mit Kochsalzlösung auf 10 ml aufgefüllt. Fentanyl wird zuerst intravenös über 30 s verabreicht, gefolgt von Propofol über 20 s.
Andere Namen:
  • Diprivan
  • Fentanyl
Fentanyl 2 μg/kg und Propofol 3 mg/kg. Beide Testarzneimittel werden mit Kochsalzlösung auf 10 ml aufgefüllt. Fentanyl wird zuerst intravenös über 30 s verabreicht, gefolgt von Propofol über 20 s.
Andere Namen:
  • Diprivan
  • Fentanyl
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Vergleich verschiedener Dosierungen des Arzneimittels (Fentanyl / Propofol), Fentanyl 2 μg/kg und Propofol 3 mg/kg. Beide Testarzneimittel werden mit Kochsalzlösung auf 10 ml aufgefüllt. Fentanyl wird zuerst intravenös über 30 s verabreicht, gefolgt von Propofol über 20 s.
Fentanyl 2 μg/kg und Propofol 2 mg/kg Beide Testarzneimittel werden mit Kochsalzlösung auf 10 ml aufgefüllt. Fentanyl wird zuerst intravenös über 30 s verabreicht, gefolgt von Propofol über 20 s.
Andere Namen:
  • Diprivan
  • Fentanyl
Fentanyl 2 μg/kg und Propofol 3 mg/kg. Beide Testarzneimittel werden mit Kochsalzlösung auf 10 ml aufgefüllt. Fentanyl wird zuerst intravenös über 30 s verabreicht, gefolgt von Propofol über 20 s.
Andere Namen:
  • Diprivan
  • Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten hervorragender Intubationsbedingungen
Zeitfenster: während Beginn der endotrachealen Intubation (10 Sekunden)

Die Intubationsbedingungen werden wie von Viby-Mogensen und Kollegen vorgeschlagen bewertet. Fünf Faktoren werden für die Bewertung berücksichtigt, Kieferentspannung; Leichtigkeit der Laryngoskopie; Stimmbandposition; Husten; und Patientenbewegung als ausgezeichnet (1), gut (2) oder schlecht (3).

Die allgemeinen Intubationsbedingungen werden als „ausgezeichnet“ aufgezeichnet, wenn alle mit 1 bewertet wurden, als „gut“, wenn alle mit 2 bewertet wurden, und als „schlecht“, wenn 3 bewertet wurden. Es wird kein Intubationsversuch unternommen, wenn die Stimmbänder geschlossen sind, um Atemwege zu vermeiden Komplikationen und jegliches Versäumnis, die Luftröhre zu intubieren, oder anhaltender Husten während der Intubation werden mit Suxamethonium oder einem nicht-depolarisierenden Muskelrelaxans behandelt, sofern klinisch indiziert.

während Beginn der endotrachealen Intubation (10 Sekunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: 15 Minuten
. In beiden Gruppen werden HR, MAP und SPO2 unmittelbar vor der inhalativen Induktion, nach der Verabreichung von Propofol, vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation und 2 und 5 min nach der Intubation gemessen. Das Auftreten von Bradykardie, Hypotonie oder anderen signifikanten Komplikationen wird aufgezeichnet.
15 Minuten
Die Dauer der Intubation
Zeitfenster: während der endotrachealen Intubation (30 Sekunden)
Zeit zwischen der erstmaligen Einführung des Laryngoskops und der endgültigen Platzierung des Trachealtubus
während der endotrachealen Intubation (30 Sekunden)
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: 5 Minuten
Anzahl der Intubationsversuche bis zur erfolgreichen Intubation
5 Minuten
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
Bradykardie, Hypotonie, Kehlkopfspasmus, Entsättigung, Stridor oder andere signifikante Komplikationen werden aufgezeichnet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie-Intubationskomplikation

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