- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02442128
Fentanyl und Propofol zur trachealen Intubation während der Sevofluran-Induktion ohne Muskelrelaxantien bei Kindern
Verwendung von Fentanyl und Propofol zur trachealen Intubation während der Sevofluran-Induktion ohne Muskelrelaxanzien bei Kindern: eine randomisierte prospektive Studie
Es wurden mehrere Methoden vorgeschlagen, um die Intubationsbedingungen zu verbessern und die Sevofluran-Induktionszeit während der Sevofluran-Induktion bei Kindern zu minimieren. Dazu gehören Clonidin-Prämedikation, [5] Zugabe von Lachgas, [6] Opioide, [7,8] oder Propofol [9].
Vier Studien untersuchten Sevofluran allein für die Intubation (9-12). Ziel dieser Studie: Es ist die Bewertung der Auswirkungen von zwei unterschiedlichen Propofol-Dosen, denen eine feste Dosis Fentanyl während der Sevofluran-Einleitung vorausgeht, auf die Qualität der trachealen Intubation bei Kindern, die sich einer elektiven Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten nüchtern 6 h für feste Nahrung, aber klare Flüssigkeiten werden für bis zu 4 h präoperativ gegeben. Alle Patienten werden 30 Minuten vor der Einleitung mit 0,3 mg/kg oralem Midazolam (maximale Dosis von 12 mg) vorbehandelt, und 1 Stunde vor der Operation wird EMLA-Creme auf den Rücken beider Hände aufgetragen. Kinder, die sich weigern, eine orale Prämedikation einzunehmen, werden ausgeschlossen. Ein Elternteil darf das Kind in den präoperativen Wartebereich begleiten. Bei der Ankunft im Anästhesieraum werden die Ausgangsherzfrequenz, die Sauerstoffsättigung des Pulsoximeters und der nicht-invasive Blutdruck gemessen. Zwischen der Gesichtsmaske und einem Mapelson D-Atemsystem wird ein Nebenstromanschluss zur Messung der endexspiratorischen Sevoflurankonzentration und des endexspiratorischen Kohlendioxids eingeführt.
- Die Anästhesie wird durch ein Kreissystem unter Verwendung einer Verdampferkonzentration von 6 % Sevofluran in einem Sauerstofffluss von 6 l/min eingeleitet. Nach Bewusstlosigkeit und Wimpernreflex wird die Sevoflurankonzentration auf 3 % reduziert und bei allen Kindern der intravenöse Zugang mit einer 22-G-Kanüle auf dem Handrücken gesichert und die Gesichtsmaskenbeatmung mit einer 10 unterstützt cm H2O Inspirationsdruck bei einer Atemfrequenz von 16min. Sobald eine IV-Kanüle verabreicht wurde, wurde die eingeatmete Konzentration von Sevofluran auf 1 % in Sauerstoff verringert.
- Der untersuchende Anästhesist öffnet einen versiegelten Umschlag und teilt den Patienten einer von zwei Gruppen zu: Gruppe 1 = Fentanyl 2 μg/kg und Propofol 2 mg/kg oder Gruppe 2 = Fentanyl 2 μg/kg und Propofol 3 mg/kg. Beide Testarzneimittel werden mit Kochsalzlösung auf 10 ml aufgefüllt. In beiden Gruppen wird zunächst Fentanyl intravenös über 30 s verabreicht, gefolgt von Propofol über 20 s.
- Neunzig Sekunden nach der Gabe von Propofol wird eine Laryngoskopie und Trachealintubation mit einem geeigneten Schlauch ohne Manschette unter Verwendung eines Macintosh-Laryngoskops geeigneter Größe von einem zweiten erfahrenen, unvoreingenommenen Anästhesisten durchgeführt, der den Raum betritt und die Randomisierungsgruppe des Patienten nicht kennt. Die Intubationsbedingungen werden wie von Viby-Mogensen und Kollegen vorgeschlagen bewertet [9]. Fünf Faktoren werden für die Bewertung berücksichtigt, Kieferentspannung; Leichtigkeit der Laryngoskopie; Stimmbandposition; Husten; und Patientenbewegung als ausgezeichnet (1), gut (2) oder schlecht (3).
- Die allgemeinen Intubationsbedingungen werden als „ausgezeichnet“ aufgezeichnet, wenn alle mit 1 bewertet wurden, als „gut“, wenn alle mit 2 bewertet wurden, und als „schlecht“, wenn 3 bewertet wurden. Es wird kein Intubationsversuch unternommen, wenn die Stimmbänder geschlossen sind, um Atemwege zu vermeiden Komplikationen und jegliches Versäumnis, die Luftröhre zu intubieren, oder anhaltender Husten während der Intubation werden mit Suxamethonium oder einem nicht-depolarisierenden Muskelrelaxans behandelt, sofern klinisch indiziert.
- Nach erfolgreicher trachealer Intubation wird die Studie an diesem Punkt beendet, die Beatmung wird sanft unterstützt und die Anästhesie nach Ermessen des Anästhesisten aufrechterhalten. In beiden Gruppen werden HR, MAP und SPO2 unmittelbar vor der inhalativen Induktion, nach der Verabreichung von Propofol, vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation und 2 und 5 min nach der Intubation gemessen. Das Auftreten von Bradykardie, Hypotonie oder anderen signifikanten Komplikationen wird aufgezeichnet.
- Der erste untersuchende Anästhesist ist entblindet und für die Vorbereitung und Verabreichung aller Medikamente verantwortlich. Der zweite Anästhesist wird für die Medikamentenzuweisung verblindet, Patienten intubieren, alle Parameter aufzeichnen und die Atemwegsbedingungen bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11411
- King Saud University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Status I und II, die sich einer elektiven HNO-Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
• Anamnese oder Untersuchung deuteten auf eine potenziell schwierige Intubation hin,
- Signifikante Atemwegserkrankung oder schlecht kontrolliertes Asthma,
- gastroösophagealer Reflux,
- neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung,
- jede Bedingung, die die Verwendung dieser Technik ausschließen würde,
- bekannte Empfindlichkeit gegenüber den verwendeten Arzneimitteln,
- Anamnese oder Untersuchung, die auf eine Herzerkrankung hindeuten,
- Geschichte der Atemwegsinfektion in den letzten 2 Wochen,
- Geschichte der malignen Hyperthermie oder anderer Myopathie,
- die sich weigerten, sich einer inhalativen Einleitung zu unterziehen,
- Kinder, bei denen i.v. Der Zugang war bereits eingerichtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen (Fentanyl/Propofol), Fentanyl 2 μg/kg und Propofol 2 mg/kg Beide Testmedikamente werden mit Kochsalzlösung auf 10 ml aufgefüllt.
Fentanyl wird zuerst intravenös über 30 s verabreicht, gefolgt von Propofol über 20 s.
|
Fentanyl 2 μg/kg und Propofol 2 mg/kg Beide Testarzneimittel werden mit Kochsalzlösung auf 10 ml aufgefüllt.
Fentanyl wird zuerst intravenös über 30 s verabreicht, gefolgt von Propofol über 20 s.
Andere Namen:
Fentanyl 2 μg/kg und Propofol 3 mg/kg.
Beide Testarzneimittel werden mit Kochsalzlösung auf 10 ml aufgefüllt.
Fentanyl wird zuerst intravenös über 30 s verabreicht, gefolgt von Propofol über 20 s.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Vergleich verschiedener Dosierungen des Arzneimittels (Fentanyl / Propofol), Fentanyl 2 μg/kg und Propofol 3 mg/kg.
Beide Testarzneimittel werden mit Kochsalzlösung auf 10 ml aufgefüllt.
Fentanyl wird zuerst intravenös über 30 s verabreicht, gefolgt von Propofol über 20 s.
|
Fentanyl 2 μg/kg und Propofol 2 mg/kg Beide Testarzneimittel werden mit Kochsalzlösung auf 10 ml aufgefüllt.
Fentanyl wird zuerst intravenös über 30 s verabreicht, gefolgt von Propofol über 20 s.
Andere Namen:
Fentanyl 2 μg/kg und Propofol 3 mg/kg.
Beide Testarzneimittel werden mit Kochsalzlösung auf 10 ml aufgefüllt.
Fentanyl wird zuerst intravenös über 30 s verabreicht, gefolgt von Propofol über 20 s.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten hervorragender Intubationsbedingungen
Zeitfenster: während Beginn der endotrachealen Intubation (10 Sekunden)
|
Die Intubationsbedingungen werden wie von Viby-Mogensen und Kollegen vorgeschlagen bewertet. Fünf Faktoren werden für die Bewertung berücksichtigt, Kieferentspannung; Leichtigkeit der Laryngoskopie; Stimmbandposition; Husten; und Patientenbewegung als ausgezeichnet (1), gut (2) oder schlecht (3). Die allgemeinen Intubationsbedingungen werden als „ausgezeichnet“ aufgezeichnet, wenn alle mit 1 bewertet wurden, als „gut“, wenn alle mit 2 bewertet wurden, und als „schlecht“, wenn 3 bewertet wurden. Es wird kein Intubationsversuch unternommen, wenn die Stimmbänder geschlossen sind, um Atemwege zu vermeiden Komplikationen und jegliches Versäumnis, die Luftröhre zu intubieren, oder anhaltender Husten während der Intubation werden mit Suxamethonium oder einem nicht-depolarisierenden Muskelrelaxans behandelt, sofern klinisch indiziert. |
während Beginn der endotrachealen Intubation (10 Sekunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: 15 Minuten
|
. In beiden Gruppen werden HR, MAP und SPO2 unmittelbar vor der inhalativen Induktion, nach der Verabreichung von Propofol, vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation und 2 und 5 min nach der Intubation gemessen.
Das Auftreten von Bradykardie, Hypotonie oder anderen signifikanten Komplikationen wird aufgezeichnet.
|
15 Minuten
|
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Die Dauer der Intubation
Zeitfenster: während der endotrachealen Intubation (30 Sekunden)
|
Zeit zwischen der erstmaligen Einführung des Laryngoskops und der endgültigen Platzierung des Trachealtubus
|
während der endotrachealen Intubation (30 Sekunden)
|
|
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: 5 Minuten
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Anzahl der Intubationsversuche bis zur erfolgreichen Intubation
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5 Minuten
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bradykardie, Hypotonie, Kehlkopfspasmus, Entsättigung, Stridor oder andere signifikante Komplikationen werden aufgezeichnet.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- E-14-1071
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