- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02442128
Fentanilo y propofol para la intubación traqueal durante la inducción con sevoflurano sin relajantes musculares en niños
Uso de fentanilo y propofol para la intubación traqueal durante la inducción con sevoflurano sin relajantes musculares en niños: un estudio prospectivo aleatorizado
Se han propuesto varios métodos para mejorar las condiciones de intubación y minimizar el tiempo de inducción con sevoflurano durante la inducción con sevoflurano en niños. Estos incluyen premedicación con clonidina, [5] adición de óxido nitroso, [6] opioides, [7,8] o propofol [9].
Cuatro estudios evaluaron sevoflurano solo para la intubación (9-12). El objetivo de este estudio: es evaluar los efectos de dos dosis diferentes de propofol precedidas por una dosis fija de fentanilo durante la inducción con sevoflurano sobre la calidad de la intubación traqueal en niños sometidos a cirugía electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes ayunaron 6 h para alimentos sólidos, pero se les darán líquidos claros hasta 4 h antes de la operación. Todos los pacientes serán premedicados con 0,3 mg/kg de midazolam oral (dosis máxima de 12 mg) 30 min antes de la inducción y se les aplicará crema EMLA en el dorso de ambas manos 1 h antes de la cirugía. Se excluirán los niños que se nieguen a tomar premedicación oral. Se permitirá que uno de los padres acompañe al niño al área de espera preoperatoria. Al llegar a la sala de anestesia, se medirá la frecuencia cardíaca de referencia, la saturación de oxígeno del oxímetro de pulso y la presión arterial no invasiva. Se introducirá un conector de flujo lateral para medir la concentración de sevoflurano al final de la espiración y el dióxido de carbono al final de la espiración entre la máscara facial y un sistema de respiración Mapelson D.
- La anestesia se inducirá mediante un sistema circular utilizando una concentración de vaporizador de sevoflurano al 6% en un flujo de oxígeno de 6 L/min. Tras la pérdida de conciencia y del reflejo de las pestañas, se reducirá la concentración de sevoflurano al 3 % y en todos los niños se asegurará el acceso intravenoso mediante una cánula de 22 G colocada en el dorso de una mano y posteriormente se asistirá la ventilación con mascarilla facial mediante un 10 cm H2O presión inspiratoria a una frecuencia ventilatoria de 16min. Una vez que se administró la cánula IV, la concentración inspirada de sevoflurano se redujo al 1% en oxígeno.
- El anestesista investigador abrirá un sobre cerrado asignando al paciente a uno de dos grupos: Grupo 1 = fentanilo 2 μg/kg y propofol 2 mg/kg o Grupo 2 = fentanilo 2 μg/kg y propofol 3 mg/kg. Ambos fármacos de prueba se prepararán hasta 10 ml con solución salina. En ambos grupos, primero se administrará fentanilo por vía intravenosa durante 30 s, seguido de propofol durante 20 s.
- Noventa segundos después de la administración de propofol, la laringoscopia y la intubación traqueal con un tubo sin manguito del tamaño adecuado se realizarán utilizando un laringoscopio Macintosh del tamaño adecuado por un segundo anestesista experimentado e imparcial que ingrese a la habitación y desconozca el grupo de aleatorización del paciente. Las condiciones de intubación se evaluarán según lo propuesto por Viby-Mogensen y colegas [9]. Se considerarán cinco factores para la evaluación, relajación mandibular; facilidad de laringoscopia; posición de las cuerdas vocales; tos; y el movimiento del paciente como excelente (1), bueno (2) o pobre (3).
- Las condiciones generales de intubación se registrarán como "excelentes" si todas tienen una puntuación de 1, "buenas" si alguna tiene una puntuación de 2 y "malas" si hay alguna puntuación de 3. No se intentará la intubación si las cuerdas vocales están cerradas para evitar las vías respiratorias. las complicaciones y cualquier fallo en la intubación de la tráquea o tos prolongada durante la intubación se tratarán con suxametonio o un relajante muscular no despolarizante cuando esté clínicamente indicado.
- Luego de una intubación traqueal exitosa, el estudio finalizará en este punto, se asistirá suavemente la ventilación y se mantendrá la anestesia a discreción del anestesiólogo. En ambos grupos se medirá FC, PAM y SPO2 inmediatamente antes de la inducción inhalada, después de la administración de propofol, antes de la intubación, inmediatamente después de la intubación y a los 2 y 5min min después de la intubación. Se registrará la aparición de bradicardia, hipotensión u otra complicación significativa.
- El primer anestesista investigador no está cegado y es responsable de preparar y administrar todos los medicamentos. El segundo anestesista estará cegado a la asignación de medicamentos, intubará a los pacientes, registrará todos los parámetros y calificará las condiciones de las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11411
- King Saud University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estado físico ASA I y II, sometidos a cirugía ORL electiva
Criterio de exclusión:
• La historia clínica o el examen sugirieron una intubación potencialmente difícil,
- Enfermedad respiratoria importante o asma mal controlada,
- reflujo gastroesofágico,
- enfermedad neurológica o neuromuscular,
- cualquier condición que impida el uso de esta técnica,
- sensibilidad conocida a los medicamentos utilizados,
- historial o examen sugestivo de enfermedad cardiaca,
- antecedentes de infección del tracto respiratorio en las 2 semanas anteriores,
- antecedentes de hipertermia maligna u otra miopatía,
- que se negó a someterse a una inducción inhalatoria,
- Niños en quienes i.v. ya se había establecido el acceso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
comparación de diferentes dosis de fármacos (fentanilo/propofol), fentanilo 2 μg/kg y propofol 2 mg/kg Ambos fármacos de prueba se prepararán hasta 10 ml con solución salina.
el fentanilo se administrará primero por vía intravenosa durante 30 s seguido de propofol durante 20 s.
|
fentanilo 2 μg/kg y propofol 2 mg/kg Ambos fármacos de prueba se prepararán hasta 10 ml con solución salina.
el fentanilo se administrará primero por vía intravenosa durante 30 s seguido de propofol durante 20 s.
Otros nombres:
fentanilo 2 μg/kg y propofol 3 mg/kg.
Ambos fármacos de prueba se prepararán hasta 10 ml con solución salina.
el fentanilo se administrará primero por vía intravenosa durante 30 s seguido de propofol durante 20 s.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 2
comparación de diferentes dosis de fármaco (fentanilo/propofol), fentanilo 2 μg/kg y propofol 3 mg/kg.
Ambos fármacos de prueba se prepararán hasta 10 ml con solución salina.
el fentanilo se administrará primero por vía intravenosa durante 30 s seguido de propofol durante 20 s.
|
fentanilo 2 μg/kg y propofol 2 mg/kg Ambos fármacos de prueba se prepararán hasta 10 ml con solución salina.
el fentanilo se administrará primero por vía intravenosa durante 30 s seguido de propofol durante 20 s.
Otros nombres:
fentanilo 2 μg/kg y propofol 3 mg/kg.
Ambos fármacos de prueba se prepararán hasta 10 ml con solución salina.
el fentanilo se administrará primero por vía intravenosa durante 30 s seguido de propofol durante 20 s.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de excelentes condiciones de intubación
Periodo de tiempo: durante el inicio de la intubación endotraqueal (10 segundos)
|
Las condiciones de intubación se evaluarán según lo propuesto por Viby-Mogensen y colegas. Se considerarán cinco factores para la evaluación, relajación mandibular; facilidad de laringoscopia; posición de las cuerdas vocales; tos; y el movimiento del paciente como excelente (1), bueno (2) o pobre (3). Las condiciones generales de intubación se registrarán como "excelentes" si todas tienen una puntuación de 1, "buenas" si alguna tiene una puntuación de 2 y "malas" si hay alguna puntuación de 3. No se intentará la intubación si las cuerdas vocales están cerradas para evitar las vías respiratorias. las complicaciones y cualquier fallo en la intubación de la tráquea o tos prolongada durante la intubación se tratarán con suxametonio o un relajante muscular no despolarizante cuando esté clínicamente indicado. |
durante el inicio de la intubación endotraqueal (10 segundos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
. En ambos grupos se medirá FC, PAM y SPO2 inmediatamente antes de la inducción inhalada, después de la administración de propofol, antes de la intubación, inmediatamente después de la intubación y a los 2 y 5min min después de la intubación.
Se registrará la aparición de bradicardia, hipotensión u otra complicación significativa.
|
15 minutos
|
|
La duración de la intubación.
Periodo de tiempo: durante la intubación endotraqueal (30 segundos)
|
tiempo entre la introducción inicial del laringoscopio y la colocación final del tubo traqueal
|
durante la intubación endotraqueal (30 segundos)
|
|
número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
número de intentos de intubación antes de una intubación exitosa
|
5 minutos
|
|
ocurrencia de complicación
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se registrarán bradicardia, hipotensión, espasmo laríngeo, desaturación, estridor u otra complicación significativa.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipotonía muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- E-14-1071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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