Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyyli ja propofoli henkitorven intubaatioon sevofluraani-induktion aikana ilman lihasrelaksantteja lapsille

sunnuntai 6. marraskuuta 2016 päivittänyt: Ashraf Arafat Abdelhalim, King Saud University

Fentanyylin ja propofolin käyttö henkitorven intubaatioon sevofluraani-induktion aikana ilman lihasrelaksantteja lapsille: satunnaistettu tuleva tutkimus

Useita menetelmiä on ehdotettu parantamaan intubointiolosuhteita ja minimoimaan sevofluraanin induktioaikaa sevofluraanin induktion aikana lapsilla. Näitä ovat klonidiiniesilääkitys, [5] dityppioksidin lisääminen, [6] opioidit [7,8] tai propofoli [9].

Neljässä tutkimuksessa arvioitiin sevofluraania yksinään intubaatioon (9–12). Tämän tutkimuksen tavoitteena: on arvioida kahden erilaisen propofoliannoksen, jota edeltää kiinteä fentanyyliannos, vaikutuksia sevofluraanin induktion aikana henkitorven intubaation laatuun lapsilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat paastosivat 6 tuntia kiinteää ruokaa varten, mutta kirkkaita nesteitä annetaan enintään 4 tuntia ennen leikkausta. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys 0,3 mg/kg oraalista midatsolaamia (maksimiannos 12 mg) 30 minuuttia ennen induktiota ja EMLA-voide levitetään molempien käsien selkään 1 tunti ennen leikkausta. Lapset, jotka kieltäytyvät ottamasta suullista esilääkitystä, suljetaan pois. Yksi vanhemmista saa olla lapsen mukana leikkausta edeltävälle pitoalueelle. Anestesiahuoneeseen saapuessa mitataan perussyke, pulssioksimetrin happisaturaatio ja ei-invasiivinen verenpaine. Kasvonaamion ja Mapelson D -hengitysjärjestelmän väliin asennetaan sivuvirtaliitin sevofluraanipitoisuuden ja vuoroveden lopussa olevan hiilidioksidin mittaamiseen.

  • Anestesia indusoidaan ympyräjärjestelmällä, jossa käytetään höyrystinkonsentraatiota 6 % sevofluraania happivirtauksessa 6 l/min. Tajunnan ja ripsisen refleksin menetyksen jälkeen sevofluraanin pitoisuus lasketaan 3 prosenttiin ja suonensisäinen pääsy turvataan kaikille lapsille käyttämällä 22-G:n kanyyliä, joka on sijoitettu käden selkään, ja kasvonaamion ventilaatiota autetaan sitten 10 cm H2O sisäänhengityspaine ventilaatiotaajuudella 16 min. Kun IV-kanyyli on annettu, sevofluraanin inspiroitu pitoisuus laski 1 %:iin hapessa.
  • Tutkiva anestesialääkäri avaa suljetun kirjekuoren ja jakaa potilaan toiseen kahdesta ryhmästä: ryhmä 1 = fentanyyli 2 μg/kg ja propofoli 2 mg/kg tai ryhmä 2 = fentanyyli 2 μg/kg ja propofoli 3 mg/kg. Molemmat testilääkkeet täytetään 10 ml:aan suolaliuoksella. Molemmissa ryhmissä fentanyyliä annetaan ensin suonensisäisesti 30 sekunnin ajan ja sitten propofolia 20 sekunnin aikana.
  • Yhdeksänkymmentä sekuntia propofolin annon jälkeen laryngoskooppi ja henkitorven intubaatio sopivan kokoisella ei-mansettiputkella suoritetaan käyttämällä sopivan kokoista Macintosh-laryngoskooppia. Sekunti kokenut puolueeton anestesialääkäri, joka tulee huoneeseen tietämättä potilaan satunnaistusryhmästä. Intubointiolosuhteet arvioidaan Viby-Mogensenin ja kollegoiden ehdotuksen mukaisesti [9]. Viisi tekijää otetaan huomioon arvioinnissa, leuan rentoutuminen; laryngoskoopian helppous; äänihuulen sijainti; yskiminen; ja potilaan liike erinomaisena (1), hyvänä (2) tai huonona (3).
  • Yleiset intubointiolosuhteet kirjataan "erinomaisiksi", jos kaikki pisteet ovat 1, "hyviksi", jos kaikki saavat pisteet 2, ja "huonoksi", jos pistemäärä on 3. Intubaatiota ei yritetä, jos äänihuulet on suljettu hengitysteiden välttämiseksi. Komplikaatiot ja henkitorven intuboinnin epäonnistuminen tai pitkittynyt yskä intubaatiossa hoidetaan käyttämällä suksametoniumia tai ei-depolarisoivaa lihasrelaksanttia, jos se on kliinisesti aiheellista.
  • Onnistuneen henkitorven intuboinnin jälkeen tutkimus lopetetaan tässä vaiheessa, ventilaatiota avustetaan hellävaraisesti ja anestesiaa ylläpidetään anestesiologin harkinnan mukaan. Molemmissa ryhmissä HR, MAP ja SPO2 mitataan välittömästi ennen inhalaatioinduktiota, propofolin annon jälkeen, ennen intubaatiota, välittömästi intuboinnin jälkeen ja 2 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen. Bradykardian, hypotension tai muiden merkittävien komplikaatioiden esiintyminen kirjataan.
  • Ensimmäinen tutkiva anestesialääkäri on sokeamaton ja vastaa kaikkien lääkkeiden valmistelusta ja antamisesta. Toinen anestesialääkäri sokeutuu lääkkeiden jakamiseen, intuboi potilaat, tallentaa kaikki parametrit ja arvioi hengitysteiden olosuhteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11411
        • King Saud University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I ja II potilaat, Elektiivinen ENT-leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • • Historia tai tutkimus viittasi mahdollisesti vaikeaan intubaatioon,

    • Merkittävä hengityselinten sairaus tai huonosti hallinnassa oleva astma,
    • gastroesofageaalinen refluksi,
    • neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus,
    • kaikki olosuhteet, jotka estäisivät tämän tekniikan käytön,
    • tunnettu herkkyys käytetyille lääkkeille,
    • sydänsairauteen viittaava historia tai tutkimus,
    • hengitystieinfektio viimeisten 2 viikon aikana,
    • pahanlaatuinen hypertermia tai muu myopatia,
    • jotka kieltäytyivät inhalaatioinduktiosta,
    • Lapset, joilla i.v. pääsy oli jo perustettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
eri lääkeannosten vertailu (Fentanyl / Propofol), fentanyyli 2 μg/kg ja propofoli 2 mg/kg Molemmat testilääkkeet täytetään 10 ml:aan suolaliuoksella. fentanyyliä annetaan ensin suonensisäisesti 30 sekunnin ajan ja sitten propofolia 20 sekunnin ajan.
fentanyyli 2 μg/kg ja propofoli 2 mg/kg Molemmat testilääkkeet täytetään 10 ml:aan suolaliuoksella. fentanyyliä annetaan ensin suonensisäisesti 30 sekunnin ajan ja sitten propofolia 20 sekunnin ajan.
Muut nimet:
  • Diprivan
  • Fentanyyli
fentanyyli 2 μg/kg ja propofoli 3 mg/kg. Molemmat testilääkkeet täytetään 10 ml:aan suolaliuoksella. fentanyyliä annetaan ensin suonensisäisesti 30 sekunnin ajan ja sitten propofolia 20 sekunnin ajan.
Muut nimet:
  • Diprivan
  • Fentanyyli
Active Comparator: Ryhmä 2
Lääkkeen (Fentanyl / Propofol), fentanyylin 2 μg/kg ja propofolin 3 mg/kg eri annosten vertailu. Molemmat testilääkkeet täytetään 10 ml:aan suolaliuoksella. fentanyyliä annetaan ensin suonensisäisesti 30 sekunnin ajan ja sitten propofolia 20 sekunnin ajan.
fentanyyli 2 μg/kg ja propofoli 2 mg/kg Molemmat testilääkkeet täytetään 10 ml:aan suolaliuoksella. fentanyyliä annetaan ensin suonensisäisesti 30 sekunnin ajan ja sitten propofolia 20 sekunnin ajan.
Muut nimet:
  • Diprivan
  • Fentanyyli
fentanyyli 2 μg/kg ja propofoli 3 mg/kg. Molemmat testilääkkeet täytetään 10 ml:aan suolaliuoksella. fentanyyliä annetaan ensin suonensisäisesti 30 sekunnin ajan ja sitten propofolia 20 sekunnin ajan.
Muut nimet:
  • Diprivan
  • Fentanyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erinomaisten intubointiolosuhteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: endotrakeaalisen intubaation alkaessa (10 sekuntia)

Intubointiolosuhteet arvioidaan Viby-Mogensenin ja kollegoiden ehdotuksen mukaisesti. Viisi tekijää otetaan huomioon arvioinnissa, leuan rentoutuminen; laryngoskoopian helppous; äänihuulen sijainti; yskiminen; ja potilaan liike erinomaisena (1), hyvänä (2) tai huonona (3).

Yleiset intubointiolosuhteet kirjataan "erinomaisiksi", jos kaikki pisteet ovat 1, "hyviksi", jos kaikki saavat pisteet 2, ja "huonoksi", jos pistemäärä on 3. Intubaatiota ei yritetä, jos äänihuulet on suljettu hengitysteiden välttämiseksi. Komplikaatiot ja henkitorven intuboinnin epäonnistuminen tai pitkittynyt yskä intubaatiossa hoidetaan käyttämällä suksametoniumia tai ei-depolarisoivaa lihasrelaksanttia, jos se on kliinisesti aiheellista.

endotrakeaalisen intubaation alkaessa (10 sekuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: 15 minuuttia
. Molemmissa ryhmissä HR, MAP ja SPO2 mitataan välittömästi ennen inhalaatioinduktiota, propofolin annon jälkeen, ennen intubaatiota, välittömästi intuboinnin jälkeen ja 2 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen. Bradykardian, hypotension tai muiden merkittävien komplikaatioiden esiintyminen kirjataan.
15 minuuttia
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: endotrakeaalisen intuboinnin aikana (30 sekuntia)
aika laryngoskoopin ensimmäisen käyttöönoton ja henkitorven putken lopullisen asettamisen välillä
endotrakeaalisen intuboinnin aikana (30 sekuntia)
intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
intubaatioyritysten lukumäärä ennen onnistunutta intubaatiota
5 minuuttia
komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
bradykardia, hypotensio, kurkunpään kouristukset, desaturaatio, stridor tai muu merkittävä komplikaatio kirjataan.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset propofoli / fentanyyli

3
Tilaa