- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02442128
Fentanyyli ja propofoli henkitorven intubaatioon sevofluraani-induktion aikana ilman lihasrelaksantteja lapsille
Fentanyylin ja propofolin käyttö henkitorven intubaatioon sevofluraani-induktion aikana ilman lihasrelaksantteja lapsille: satunnaistettu tuleva tutkimus
Useita menetelmiä on ehdotettu parantamaan intubointiolosuhteita ja minimoimaan sevofluraanin induktioaikaa sevofluraanin induktion aikana lapsilla. Näitä ovat klonidiiniesilääkitys, [5] dityppioksidin lisääminen, [6] opioidit [7,8] tai propofoli [9].
Neljässä tutkimuksessa arvioitiin sevofluraania yksinään intubaatioon (9–12). Tämän tutkimuksen tavoitteena: on arvioida kahden erilaisen propofoliannoksen, jota edeltää kiinteä fentanyyliannos, vaikutuksia sevofluraanin induktion aikana henkitorven intubaation laatuun lapsilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat paastosivat 6 tuntia kiinteää ruokaa varten, mutta kirkkaita nesteitä annetaan enintään 4 tuntia ennen leikkausta. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys 0,3 mg/kg oraalista midatsolaamia (maksimiannos 12 mg) 30 minuuttia ennen induktiota ja EMLA-voide levitetään molempien käsien selkään 1 tunti ennen leikkausta. Lapset, jotka kieltäytyvät ottamasta suullista esilääkitystä, suljetaan pois. Yksi vanhemmista saa olla lapsen mukana leikkausta edeltävälle pitoalueelle. Anestesiahuoneeseen saapuessa mitataan perussyke, pulssioksimetrin happisaturaatio ja ei-invasiivinen verenpaine. Kasvonaamion ja Mapelson D -hengitysjärjestelmän väliin asennetaan sivuvirtaliitin sevofluraanipitoisuuden ja vuoroveden lopussa olevan hiilidioksidin mittaamiseen.
- Anestesia indusoidaan ympyräjärjestelmällä, jossa käytetään höyrystinkonsentraatiota 6 % sevofluraania happivirtauksessa 6 l/min. Tajunnan ja ripsisen refleksin menetyksen jälkeen sevofluraanin pitoisuus lasketaan 3 prosenttiin ja suonensisäinen pääsy turvataan kaikille lapsille käyttämällä 22-G:n kanyyliä, joka on sijoitettu käden selkään, ja kasvonaamion ventilaatiota autetaan sitten 10 cm H2O sisäänhengityspaine ventilaatiotaajuudella 16 min. Kun IV-kanyyli on annettu, sevofluraanin inspiroitu pitoisuus laski 1 %:iin hapessa.
- Tutkiva anestesialääkäri avaa suljetun kirjekuoren ja jakaa potilaan toiseen kahdesta ryhmästä: ryhmä 1 = fentanyyli 2 μg/kg ja propofoli 2 mg/kg tai ryhmä 2 = fentanyyli 2 μg/kg ja propofoli 3 mg/kg. Molemmat testilääkkeet täytetään 10 ml:aan suolaliuoksella. Molemmissa ryhmissä fentanyyliä annetaan ensin suonensisäisesti 30 sekunnin ajan ja sitten propofolia 20 sekunnin aikana.
- Yhdeksänkymmentä sekuntia propofolin annon jälkeen laryngoskooppi ja henkitorven intubaatio sopivan kokoisella ei-mansettiputkella suoritetaan käyttämällä sopivan kokoista Macintosh-laryngoskooppia. Sekunti kokenut puolueeton anestesialääkäri, joka tulee huoneeseen tietämättä potilaan satunnaistusryhmästä. Intubointiolosuhteet arvioidaan Viby-Mogensenin ja kollegoiden ehdotuksen mukaisesti [9]. Viisi tekijää otetaan huomioon arvioinnissa, leuan rentoutuminen; laryngoskoopian helppous; äänihuulen sijainti; yskiminen; ja potilaan liike erinomaisena (1), hyvänä (2) tai huonona (3).
- Yleiset intubointiolosuhteet kirjataan "erinomaisiksi", jos kaikki pisteet ovat 1, "hyviksi", jos kaikki saavat pisteet 2, ja "huonoksi", jos pistemäärä on 3. Intubaatiota ei yritetä, jos äänihuulet on suljettu hengitysteiden välttämiseksi. Komplikaatiot ja henkitorven intuboinnin epäonnistuminen tai pitkittynyt yskä intubaatiossa hoidetaan käyttämällä suksametoniumia tai ei-depolarisoivaa lihasrelaksanttia, jos se on kliinisesti aiheellista.
- Onnistuneen henkitorven intuboinnin jälkeen tutkimus lopetetaan tässä vaiheessa, ventilaatiota avustetaan hellävaraisesti ja anestesiaa ylläpidetään anestesiologin harkinnan mukaan. Molemmissa ryhmissä HR, MAP ja SPO2 mitataan välittömästi ennen inhalaatioinduktiota, propofolin annon jälkeen, ennen intubaatiota, välittömästi intuboinnin jälkeen ja 2 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen. Bradykardian, hypotension tai muiden merkittävien komplikaatioiden esiintyminen kirjataan.
- Ensimmäinen tutkiva anestesialääkäri on sokeamaton ja vastaa kaikkien lääkkeiden valmistelusta ja antamisesta. Toinen anestesialääkäri sokeutuu lääkkeiden jakamiseen, intuboi potilaat, tallentaa kaikki parametrit ja arvioi hengitysteiden olosuhteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11411
- King Saud University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I ja II potilaat, Elektiivinen ENT-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
• Historia tai tutkimus viittasi mahdollisesti vaikeaan intubaatioon,
- Merkittävä hengityselinten sairaus tai huonosti hallinnassa oleva astma,
- gastroesofageaalinen refluksi,
- neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus,
- kaikki olosuhteet, jotka estäisivät tämän tekniikan käytön,
- tunnettu herkkyys käytetyille lääkkeille,
- sydänsairauteen viittaava historia tai tutkimus,
- hengitystieinfektio viimeisten 2 viikon aikana,
- pahanlaatuinen hypertermia tai muu myopatia,
- jotka kieltäytyivät inhalaatioinduktiosta,
- Lapset, joilla i.v. pääsy oli jo perustettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä 1
eri lääkeannosten vertailu (Fentanyl / Propofol), fentanyyli 2 μg/kg ja propofoli 2 mg/kg Molemmat testilääkkeet täytetään 10 ml:aan suolaliuoksella.
fentanyyliä annetaan ensin suonensisäisesti 30 sekunnin ajan ja sitten propofolia 20 sekunnin ajan.
|
fentanyyli 2 μg/kg ja propofoli 2 mg/kg Molemmat testilääkkeet täytetään 10 ml:aan suolaliuoksella.
fentanyyliä annetaan ensin suonensisäisesti 30 sekunnin ajan ja sitten propofolia 20 sekunnin ajan.
Muut nimet:
fentanyyli 2 μg/kg ja propofoli 3 mg/kg.
Molemmat testilääkkeet täytetään 10 ml:aan suolaliuoksella.
fentanyyliä annetaan ensin suonensisäisesti 30 sekunnin ajan ja sitten propofolia 20 sekunnin ajan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Lääkkeen (Fentanyl / Propofol), fentanyylin 2 μg/kg ja propofolin 3 mg/kg eri annosten vertailu.
Molemmat testilääkkeet täytetään 10 ml:aan suolaliuoksella.
fentanyyliä annetaan ensin suonensisäisesti 30 sekunnin ajan ja sitten propofolia 20 sekunnin ajan.
|
fentanyyli 2 μg/kg ja propofoli 2 mg/kg Molemmat testilääkkeet täytetään 10 ml:aan suolaliuoksella.
fentanyyliä annetaan ensin suonensisäisesti 30 sekunnin ajan ja sitten propofolia 20 sekunnin ajan.
Muut nimet:
fentanyyli 2 μg/kg ja propofoli 3 mg/kg.
Molemmat testilääkkeet täytetään 10 ml:aan suolaliuoksella.
fentanyyliä annetaan ensin suonensisäisesti 30 sekunnin ajan ja sitten propofolia 20 sekunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erinomaisten intubointiolosuhteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: endotrakeaalisen intubaation alkaessa (10 sekuntia)
|
Intubointiolosuhteet arvioidaan Viby-Mogensenin ja kollegoiden ehdotuksen mukaisesti. Viisi tekijää otetaan huomioon arvioinnissa, leuan rentoutuminen; laryngoskoopian helppous; äänihuulen sijainti; yskiminen; ja potilaan liike erinomaisena (1), hyvänä (2) tai huonona (3). Yleiset intubointiolosuhteet kirjataan "erinomaisiksi", jos kaikki pisteet ovat 1, "hyviksi", jos kaikki saavat pisteet 2, ja "huonoksi", jos pistemäärä on 3. Intubaatiota ei yritetä, jos äänihuulet on suljettu hengitysteiden välttämiseksi. Komplikaatiot ja henkitorven intuboinnin epäonnistuminen tai pitkittynyt yskä intubaatiossa hoidetaan käyttämällä suksametoniumia tai ei-depolarisoivaa lihasrelaksanttia, jos se on kliinisesti aiheellista. |
endotrakeaalisen intubaation alkaessa (10 sekuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
. Molemmissa ryhmissä HR, MAP ja SPO2 mitataan välittömästi ennen inhalaatioinduktiota, propofolin annon jälkeen, ennen intubaatiota, välittömästi intuboinnin jälkeen ja 2 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen.
Bradykardian, hypotension tai muiden merkittävien komplikaatioiden esiintyminen kirjataan.
|
15 minuuttia
|
Intuboinnin kesto
Aikaikkuna: endotrakeaalisen intuboinnin aikana (30 sekuntia)
|
aika laryngoskoopin ensimmäisen käyttöönoton ja henkitorven putken lopullisen asettamisen välillä
|
endotrakeaalisen intuboinnin aikana (30 sekuntia)
|
intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
intubaatioyritysten lukumäärä ennen onnistunutta intubaatiota
|
5 minuuttia
|
komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
bradykardia, hypotensio, kurkunpään kouristukset, desaturaatio, stridor tai muu merkittävä komplikaatio kirjataan.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypotonia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-14-1071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset propofoli / fentanyyli
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mount Carmel Health SystemValmisPolyypit | Paksusuolen syöpä | IBSYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | SyöpäYhdysvallat, Intia, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuHengityselinten masennus