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芬太尼和异丙酚在儿童七氟烷诱导期间气管插管无肌肉松弛剂

2016年11月6日 更新者:Ashraf Arafat Abdelhalim、King Saud University

在儿童无肌肉松弛剂的七氟醚诱导期间使用芬太尼和异丙酚进行气管插管:一项随机前瞻性研究

已经提出了几种方法来改善插管条件,并在儿童七氟醚诱导期间最大限度地减少七氟醚诱导时间。 这些包括可乐定术前用药、[5] 添加一氧化二氮、[6] 阿片类药物、[7,8] 或异丙酚 [9]。

四项研究评估了七氟醚单独用于气管插管 (9-12)。本研究的目的:评估在七氟醚诱导期间两种不同剂量的异丙酚和固定剂量的芬太尼对接受择期手术的儿童气管插管质量的影响。

研究概览

详细说明

所有患者禁食 6 小时进食固体食物,但术前将给予最多 4 小时的清流质。 所有患者将在诱导前 30 分钟预先服用 0.3 mg/kg 口服咪达唑仑(最大剂量 12 mg),并在手术前 1 小时将 EMLA 霜涂抹在双手背部。 拒绝服用口服药物的儿童将被排除在外。 一位家长将被允许陪同孩子进入术前等候区。 到达麻醉室后,将测量基线心率、脉搏血氧饱和度和无创血压。 用于测量呼气末七氟醚浓度和呼气末二氧化碳的侧流连接器将被引入面罩和 Mapelson D 呼吸系统之间。

  • 麻醉将通过循环系统在 6 L/min 的氧气流量下使用浓度为 6% 的七氟醚蒸发器进行诱导。 在失去知觉和睫毛反射后,七氟醚浓度将降低至 3%,并使用位于手背的 22-G 套管确保所有儿童的静脉通路,然后使用 10 cm H2O 吸气压力,通气频率为 16 分钟。 一旦给予 IV 插管,吸入的七氟烷浓度在氧气中降低至 1%。
  • 调查麻醉师将打开一个密封的信封,将患者分配到两组之一:第 1 组 = 芬太尼 2 μg/kg 和异丙酚 2 mg/kg 或第 2 组 = 芬太尼 2 μg/kg 和异丙酚 3 mg/kg。 两种测试药物都将用盐水制成 10 毫升。 在两组中,芬太尼将首先在 30 秒内静脉内给药,然后在 20 秒内静脉内给药异丙酚。
  • 异丙酚给药后 90 秒,将使用合适尺寸的 Macintosh 喉镜,由第二名经验丰富、公正无偏见的麻醉师进入房间,并不知道患者的随机分组,使用合适尺寸的无套囊管进行喉镜检查和气管插管。 插管条件将按照 Viby-Mogensen 及其同事的提议进行评估 [9]。 将考虑五个因素进行评估,下颌松弛;便于喉镜检查;声带位置;咳嗽;和病人运动优秀 (1),好 (2) 或差 (3)。
  • 如果所有得分为 1,则总体插管条件将被记录为“优秀”,如果得分为 2,则为“良好”,如果得分为 3,则为“差”。如果关闭声带以避免气道,则不会尝试插管如果有临床指征,将使用琥珀胆碱或非去极化肌肉松弛剂来控制并发症和气管插管失败或插管时长时间咳嗽。
  • 气管插管成功后,研究将在此时结束,将轻轻辅助通气,并根据麻醉师的判断维持麻醉。 在两组中,HR、MAP 和 SPO2 将在吸入诱导前、异丙酚给药后、插管前、插管后立即以及插管后 2 分钟和 5 分钟时测量。 将记录心动过缓、低血压或其他重要并发症的发生。
  • 第一位调查麻醉师不设盲,负责准备和管理所有药物。 第二位麻醉师将不知道药物分配、插管患者、记录所有参数并对气道状况进行分级

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 身体状况 I 和 II 患者,正在进行择期耳鼻喉科手术

排除标准:

  • • 病史或检查提示插管可能困难,

    • 严重的呼吸道疾病或控制不佳的哮喘,
    • 胃食管反流,
    • 神经或神经肌肉疾病,
    • 任何会妨碍使用该技术的条件,
    • 已知对所用药物的敏感性,
    • 提示心脏病的病史或检查,
    • 过去2周内有呼吸道感染史,
    • 恶性高热或其他肌病史,
    • 谁拒绝接受吸入诱导,
    • 静脉注射的儿童 访问已经建立。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一组
不同剂量药物的比较(芬太尼/异丙酚),芬太尼 2 μg/kg 和异丙酚 2 mg/kg 两种试验药物将用生理盐水配制成 10 毫升。 芬太尼将首先在 30 秒内静脉注射,然后在 20 秒内注射异丙酚。
芬太尼 2 μg/kg 和丙泊酚 2 mg/kg 两种测试药物都将用生理盐水制成 10 毫升。 芬太尼将首先在 30 秒内静脉注射,然后在 20 秒内注射异丙酚。
其他名称:
  • 得普利麻
  • 芬太尼
芬太尼 2 μg/kg 和异丙酚 3 mg/kg。 两种测试药物都将用盐水制成 10 毫升。 芬太尼将首先在 30 秒内静脉注射,然后在 20 秒内注射异丙酚。
其他名称:
  • 得普利麻
  • 芬太尼
有源比较器:第 2 组
不同剂量药物(芬太尼/异丙酚)比较,芬太尼2μg/kg和异丙酚3mg/kg。 两种测试药物都将用盐水制成 10 毫升。 芬太尼将首先在 30 秒内静脉注射,然后在 20 秒内注射异丙酚。
芬太尼 2 μg/kg 和丙泊酚 2 mg/kg 两种测试药物都将用生理盐水制成 10 毫升。 芬太尼将首先在 30 秒内静脉注射,然后在 20 秒内注射异丙酚。
其他名称:
  • 得普利麻
  • 芬太尼
芬太尼 2 μg/kg 和异丙酚 3 mg/kg。 两种测试药物都将用盐水制成 10 毫升。 芬太尼将首先在 30 秒内静脉注射,然后在 20 秒内注射异丙酚。
其他名称:
  • 得普利麻
  • 芬太尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插管条件优良的发生率
大体时间:气管插管开始期间(10 秒)

插管条件将按照 Viby-Mogensen 及其同事的建议进行评估。 将考虑五个因素进行评估,下颌松弛;便于喉镜检查;声带位置;咳嗽;和病人运动优秀 (1),好 (2) 或差 (3)。

如果所有得分为 1,则总体插管条件将被记录为“优秀”,如果得分为 2,则为“良好”,如果得分为 3,则为“差”。如果关闭声带以避免气道,则不会尝试插管如果有临床指征,将使用琥珀胆碱或非去极化肌肉松弛剂来控制并发症和气管插管失败或插管时长时间咳嗽。

气管插管开始期间(10 秒)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血流动力学反应
大体时间:15分钟
.在两组中,HR、MAP 和 SPO2 将在吸入诱导前、异丙酚给药后、插管前、插管后立即以及插管后 2 分钟和 5 分钟时测量。 将记录心动过缓、低血压或其他重要并发症的发生。
15分钟
插管时间
大体时间:气管插管期间(30 秒)
从最初引入喉镜到最终放置气管导管之间的时间
气管插管期间(30 秒)
插管尝试次数
大体时间:5分钟
插管成功前的插管尝试次数
5分钟
并发症的发生
大体时间:1天
将记录心动过缓、低血压、喉痉挛、饱和度下降、喘鸣或其他严重并发症。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ashraf A Abdelhalim, MD、King Saud University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月8日

首次发布 (估计)

2015年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月6日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

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