- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02442128
Fentanyl og propofol til tracheal intubation under sevofluraninduktion uden muskelafslappende midler hos børn
Brug af fentanyl og propofol til tracheal intubation under sevofluran-induktion uden muskelafslappende midler hos børn: en randomiseret prospektiv undersøgelse
Adskillige metoder er blevet foreslået til at forbedre intuberingsbetingelser og minimere sevofluraninduktionstid under sevofluraninduktion hos børn. Disse omfatter clonidin præmedicinering, [5] tilsætning af lattergas, [6] opioider, [7,8] eller propofol [9].
Fire undersøgelser evaluerede sevofluran alene til intubation (9-12). Formålet med denne undersøgelse: er at evaluere virkningerne af to forskellige doser af propofol forud for en fast dosis fentanyl under sevofluran-induktion på kvaliteten af tracheal intubation hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter fastede 6 timer for fast føde, men klar væske vil blive givet i op til 4 timer før operationen. Alle patienter vil blive præmedicineret med 0,3 mg/kg oral midazolam (maksimal dosis på 12 mg) 30 minutter før induktion, og EMLA-creme vil blive påført på ryggen af begge hænder 1 time før operationen. Børn, der nægter at tage oral præmedicinering, vil blive udelukket. En forælder får lov til at ledsage barnet ind i det præoperative opholdsområde. Ved ankomst til anæstesirummet måles baseline puls, pulsoximeter iltmætning og non-invasivt blodtryk. En sidestrømskonnektor til måling af end-tidal sevoflurankoncentration og end-tidal kuldioxid vil blive introduceret mellem ansigtsmasken og et Mapelson D-åndedrætssystem.
- Anæstesi vil blive induceret af et cirkelsystem, der anvender en fordamperkoncentration på 6 % sevofluran i en oxygenstrøm på 6 l/min. Efter tab af bevidsthed og øjenvipperefleksen vil sevoflurankoncentrationen blive reduceret til 3 %, og intravenøs adgang vil blive sikret hos alle børn ved hjælp af en 22-G kanyle placeret på ryggen af en hånd, og ansigtsmaskens ventilation vil derefter blive assisteret med en 10 cm H2O inspiratorisk tryk ved en ventilationsfrekvens på 16min. Når IV-kanylen er blevet administreret, blev den indåndede koncentration af sevofluran reduceret til 1 % i oxygen.
- Den undersøgende anæstesilæge vil åbne en forseglet kuvert, der tildeler patienten en af to grupper: Gruppe 1 = fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg eller Gruppe 2 = fentanyl 2 μg/kg og propofol 3 mg/kg. Begge teststoffer vil blive lavet op til 10 ml med saltvand. I begge grupper vil fentanyl først blive administreret intravenøst over 30 sekunder efterfulgt af propofol over 20 sekunder.
- Halvfems sekunder efter administration af propofol, laryngoskopi og tracheal intubation med en passende størrelse ikke-manchet tube vil blive udført ved hjælp af et passende størrelse Macintosh laryngoskop af en anden erfaren upartisk anæstesilæge, der kommer ind i rummet og uvidende om patientens randomiseringsgruppe. Intuberingsbetingelser vil blive evalueret som foreslået af Viby-Mogensen og kolleger [9]. Fem faktorer vil blive taget i betragtning til vurdering, kæbeafslapning; let laryngoskopi; stemmebåndets position; hoste; og patientbevægelse som fremragende (1), god (2) eller dårlig (3).
- Overordnede intuberingsbetingelser vil blive registreret som 'fremragende', hvis alle scorer 1, 'god', hvis nogen scorer 2, og 'dårlig', hvis der vil være nogen score på 3. Intubation vil ikke blive forsøgt, hvis stemmebåndene er lukket for at undgå luftveje komplikationer og enhver manglende intubering af luftrøret eller langvarig hoste ved intubation vil blive behandlet med suxamethonium eller et ikke-depolariserende muskelafslappende middel, hvor det er klinisk indiceret.
- Efter vellykket tracheal intubation afsluttes undersøgelsen på dette tidspunkt, ventilation vil blive forsigtigt assisteret, og anæstesi vil blive opretholdt efter anæstesiologens skøn. I begge grupper vil HR, MAP og SPO2 blive målt umiddelbart før den inhalerede induktion, efter propofol administration, før intubation, umiddelbart efter intubation og 2 og 5 minutter efter intubation. Forekomst af bradykardi, hypotension eller anden væsentlig komplikation vil blive registreret.
- Den første undersøgende anæstesilæge er ikke blindet og ansvarlig for at forberede og administrere alle lægemidler. Den anden anæstesilæge vil blive blind for lægemiddelallokering, intubere patienter, registrere alle parametre og vurdere luftvejsforholdene
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11411
- King Saud University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I og II patienter, Undergår elektiv ØNH-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
• Historie eller undersøgelse tydede på en potentielt vanskelig intubation,
- Betydelig luftvejssygdom eller dårligt kontrolleret astma,
- gastroøsofageal refluks,
- neurologisk eller neuromuskulær sygdom,
- enhver tilstand, der ville udelukke brugen af denne teknik,
- kendt følsomhed over for de anvendte lægemidler,
- historie eller undersøgelse, der tyder på hjertesygdom,
- anamnese med luftvejsinfektion i de foregående 2 uger,
- anamnese med malign hypertermi eller anden myopati,
- som nægtede at gennemgå en inhalationsinduktion,
- Børn, hvori i.v. adgang allerede var etableret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
sammenligning af forskellige doseringer af lægemidler ( Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg Begge testpræparater vil blive lavet op til 10 ml med saltvand.
fentanyl vil først blive administreret intravenøst over 30 s efterfulgt af propofol over 20 s.
|
fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg Begge testpræparater vil blive lavet op til 10 ml med saltvand.
fentanyl vil først blive administreret intravenøst over 30 s efterfulgt af propofol over 20 s.
Andre navne:
fentanyl 2 μg/kg og propofol 3 mg/kg.
Begge teststoffer vil blive lavet op til 10 ml med saltvand.
fentanyl vil først blive administreret intravenøst over 30 s efterfulgt af propofol over 20 s.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
sammenligning af forskellige doseringer af lægemiddel (Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg og propofol 3 mg/kg.
Begge teststoffer vil blive lavet op til 10 ml med saltvand.
fentanyl vil først blive administreret intravenøst over 30 s efterfulgt af propofol over 20 s.
|
fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg Begge testpræparater vil blive lavet op til 10 ml med saltvand.
fentanyl vil først blive administreret intravenøst over 30 s efterfulgt af propofol over 20 s.
Andre navne:
fentanyl 2 μg/kg og propofol 3 mg/kg.
Begge teststoffer vil blive lavet op til 10 ml med saltvand.
fentanyl vil først blive administreret intravenøst over 30 s efterfulgt af propofol over 20 s.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af fremragende intuberingsforhold
Tidsramme: under start af endotracheal intubation (10 sekunder)
|
Intuberingsbetingelser vil blive evalueret som foreslået af Viby-Mogensen og kolleger. Fem faktorer vil blive taget i betragtning til vurdering, kæbeafslapning; let laryngoskopi; stemmebåndets position; hoste; og patientbevægelse som fremragende (1), god (2) eller dårlig (3). Overordnede intuberingsbetingelser vil blive registreret som 'fremragende', hvis alle scorer 1, 'god', hvis nogen scorer 2, og 'dårlig', hvis der vil være nogen score på 3. Intubation vil ikke blive forsøgt, hvis stemmebåndene er lukket for at undgå luftveje komplikationer og enhver manglende intubering af luftrøret eller langvarig hoste ved intubation vil blive behandlet med suxamethonium eller et ikke-depolariserende muskelafslappende middel, hvor det er klinisk indiceret. |
under start af endotracheal intubation (10 sekunder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den hæmodynamiske respons
Tidsramme: 15 minutter
|
. I begge grupper vil HR, MAP og SPO2 blive målt umiddelbart før den inhalerede induktion, efter propofol administration, før intubation, umiddelbart efter intubation og 2 og 5 minutter efter intubation.
Forekomst af bradykardi, hypotension eller anden væsentlig komplikation vil blive registreret.
|
15 minutter
|
|
Varigheden af intubationen
Tidsramme: under endotracheal intubation (30 sekunder)
|
tid mellem den første introduktion af laryngoskopet og den endelige placering af trakealrøret
|
under endotracheal intubation (30 sekunder)
|
|
antal intubationsforsøg
Tidsramme: 5 minutter
|
antal intubationsforsøg før vellykket intubation
|
5 minutter
|
|
forekomst af komplikationer
Tidsramme: 1 dag
|
bradykardi, hypotension, larynx spasmer, desaturation, stridor eller anden væsentlig komplikation vil blive registreret.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypotoni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- E-14-1071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi Intubationskomplikation
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
Kliniske forsøg med propofol/fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerAfsluttetSedation | Postoperativ restitution | Kognitiv genvinding | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saint-Joseph UniversityRekrutteringGrå stær | Bradykardi | Takykardi | Sedation | Dexmedetomidin | Propofol Dosering | Kvalme og opkast | Fentanyl | Hæmodynamiske ændringer | HæmodynamiskLibanon
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetLymfom | LeukæmiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSevofluran | Dexmedetomidin | Rygsøjlekirurgi | Propofol | Fentanyl | Motor fremkaldt potentiale | Somatosensorisk fremkaldt potentialeEgypten
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityShaoxing People's Hospital; The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University og andre samarbejdspartnereRekrutteringPulmonal Nodule | Lungeinfektion | Endotracheal tumor | Fthisis | LymfeknudeforstørrelseKina
-
Benha UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of JordanAfsluttetUrologiske sygdomme | AnæstesiJordan
-
Chi Kwan FungNational Yang Ming Chiao Tung University; WeiGong Memorial HospitalRekrutteringAnæstesi, general | Cholangiopancreatografi, endoskopisk retrograd | Sedation og analgesiTaiwan
-
Heidelberg UniversityAfsluttetAnæstesi | Immunotoksicitet | Narkose af inert gasTyskland