Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl og propofol til tracheal intubation under sevofluraninduktion uden muskelafslappende midler hos børn

6. november 2016 opdateret af: Ashraf Arafat Abdelhalim, King Saud University

Brug af fentanyl og propofol til tracheal intubation under sevofluran-induktion uden muskelafslappende midler hos børn: en randomiseret prospektiv undersøgelse

Adskillige metoder er blevet foreslået til at forbedre intuberingsbetingelser og minimere sevofluraninduktionstid under sevofluraninduktion hos børn. Disse omfatter clonidin præmedicinering, [5] tilsætning af lattergas, [6] opioider, [7,8] eller propofol [9].

Fire undersøgelser evaluerede sevofluran alene til intubation (9-12). Formålet med denne undersøgelse: er at evaluere virkningerne af to forskellige doser af propofol forud for en fast dosis fentanyl under sevofluran-induktion på kvaliteten af ​​tracheal intubation hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter fastede 6 timer for fast føde, men klar væske vil blive givet i op til 4 timer før operationen. Alle patienter vil blive præmedicineret med 0,3 mg/kg oral midazolam (maksimal dosis på 12 mg) 30 minutter før induktion, og EMLA-creme vil blive påført på ryggen af ​​begge hænder 1 time før operationen. Børn, der nægter at tage oral præmedicinering, vil blive udelukket. En forælder får lov til at ledsage barnet ind i det præoperative opholdsområde. Ved ankomst til anæstesirummet måles baseline puls, pulsoximeter iltmætning og non-invasivt blodtryk. En sidestrømskonnektor til måling af end-tidal sevoflurankoncentration og end-tidal kuldioxid vil blive introduceret mellem ansigtsmasken og et Mapelson D-åndedrætssystem.

  • Anæstesi vil blive induceret af et cirkelsystem, der anvender en fordamperkoncentration på 6 % sevofluran i en oxygenstrøm på 6 l/min. Efter tab af bevidsthed og øjenvipperefleksen vil sevoflurankoncentrationen blive reduceret til 3 %, og intravenøs adgang vil blive sikret hos alle børn ved hjælp af en 22-G kanyle placeret på ryggen af ​​en hånd, og ansigtsmaskens ventilation vil derefter blive assisteret med en 10 cm H2O inspiratorisk tryk ved en ventilationsfrekvens på 16min. Når IV-kanylen er blevet administreret, blev den indåndede koncentration af sevofluran reduceret til 1 % i oxygen.
  • Den undersøgende anæstesilæge vil åbne en forseglet kuvert, der tildeler patienten en af ​​to grupper: Gruppe 1 = fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg eller Gruppe 2 = fentanyl 2 μg/kg og propofol 3 mg/kg. Begge teststoffer vil blive lavet op til 10 ml med saltvand. I begge grupper vil fentanyl først blive administreret intravenøst ​​over 30 sekunder efterfulgt af propofol over 20 sekunder.
  • Halvfems sekunder efter administration af propofol, laryngoskopi og tracheal intubation med en passende størrelse ikke-manchet tube vil blive udført ved hjælp af et passende størrelse Macintosh laryngoskop af en anden erfaren upartisk anæstesilæge, der kommer ind i rummet og uvidende om patientens randomiseringsgruppe. Intuberingsbetingelser vil blive evalueret som foreslået af Viby-Mogensen og kolleger [9]. Fem faktorer vil blive taget i betragtning til vurdering, kæbeafslapning; let laryngoskopi; stemmebåndets position; hoste; og patientbevægelse som fremragende (1), god (2) eller dårlig (3).
  • Overordnede intuberingsbetingelser vil blive registreret som 'fremragende', hvis alle scorer 1, 'god', hvis nogen scorer 2, og 'dårlig', hvis der vil være nogen score på 3. Intubation vil ikke blive forsøgt, hvis stemmebåndene er lukket for at undgå luftveje komplikationer og enhver manglende intubering af luftrøret eller langvarig hoste ved intubation vil blive behandlet med suxamethonium eller et ikke-depolariserende muskelafslappende middel, hvor det er klinisk indiceret.
  • Efter vellykket tracheal intubation afsluttes undersøgelsen på dette tidspunkt, ventilation vil blive forsigtigt assisteret, og anæstesi vil blive opretholdt efter anæstesiologens skøn. I begge grupper vil HR, MAP og SPO2 blive målt umiddelbart før den inhalerede induktion, efter propofol administration, før intubation, umiddelbart efter intubation og 2 og 5 minutter efter intubation. Forekomst af bradykardi, hypotension eller anden væsentlig komplikation vil blive registreret.
  • Den første undersøgende anæstesilæge er ikke blindet og ansvarlig for at forberede og administrere alle lægemidler. Den anden anæstesilæge vil blive blind for lægemiddelallokering, intubere patienter, registrere alle parametre og vurdere luftvejsforholdene

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi Arabien, 11411
        • King Saud University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I og II patienter, Undergår elektiv ØNH-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • • Historie eller undersøgelse tydede på en potentielt vanskelig intubation,

    • Betydelig luftvejssygdom eller dårligt kontrolleret astma,
    • gastroøsofageal refluks,
    • neurologisk eller neuromuskulær sygdom,
    • enhver tilstand, der ville udelukke brugen af ​​denne teknik,
    • kendt følsomhed over for de anvendte lægemidler,
    • historie eller undersøgelse, der tyder på hjertesygdom,
    • anamnese med luftvejsinfektion i de foregående 2 uger,
    • anamnese med malign hypertermi eller anden myopati,
    • som nægtede at gennemgå en inhalationsinduktion,
    • Børn, hvori i.v. adgang allerede var etableret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
sammenligning af forskellige doseringer af lægemidler ( Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg Begge testpræparater vil blive lavet op til 10 ml med saltvand. fentanyl vil først blive administreret intravenøst ​​over 30 s efterfulgt af propofol over 20 s.
fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg Begge testpræparater vil blive lavet op til 10 ml med saltvand. fentanyl vil først blive administreret intravenøst ​​over 30 s efterfulgt af propofol over 20 s.
Andre navne:
  • Diprivan
  • Fentanyl
fentanyl 2 μg/kg og propofol 3 mg/kg. Begge teststoffer vil blive lavet op til 10 ml med saltvand. fentanyl vil først blive administreret intravenøst ​​over 30 s efterfulgt af propofol over 20 s.
Andre navne:
  • Diprivan
  • Fentanyl
Aktiv komparator: Gruppe 2
sammenligning af forskellige doseringer af lægemiddel (Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg og propofol 3 mg/kg. Begge teststoffer vil blive lavet op til 10 ml med saltvand. fentanyl vil først blive administreret intravenøst ​​over 30 s efterfulgt af propofol over 20 s.
fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg Begge testpræparater vil blive lavet op til 10 ml med saltvand. fentanyl vil først blive administreret intravenøst ​​over 30 s efterfulgt af propofol over 20 s.
Andre navne:
  • Diprivan
  • Fentanyl
fentanyl 2 μg/kg og propofol 3 mg/kg. Begge teststoffer vil blive lavet op til 10 ml med saltvand. fentanyl vil først blive administreret intravenøst ​​over 30 s efterfulgt af propofol over 20 s.
Andre navne:
  • Diprivan
  • Fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​fremragende intuberingsforhold
Tidsramme: under start af endotracheal intubation (10 sekunder)

Intuberingsbetingelser vil blive evalueret som foreslået af Viby-Mogensen og kolleger. Fem faktorer vil blive taget i betragtning til vurdering, kæbeafslapning; let laryngoskopi; stemmebåndets position; hoste; og patientbevægelse som fremragende (1), god (2) eller dårlig (3).

Overordnede intuberingsbetingelser vil blive registreret som 'fremragende', hvis alle scorer 1, 'god', hvis nogen scorer 2, og 'dårlig', hvis der vil være nogen score på 3. Intubation vil ikke blive forsøgt, hvis stemmebåndene er lukket for at undgå luftveje komplikationer og enhver manglende intubering af luftrøret eller langvarig hoste ved intubation vil blive behandlet med suxamethonium eller et ikke-depolariserende muskelafslappende middel, hvor det er klinisk indiceret.

under start af endotracheal intubation (10 sekunder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den hæmodynamiske respons
Tidsramme: 15 minutter
. I begge grupper vil HR, MAP og SPO2 blive målt umiddelbart før den inhalerede induktion, efter propofol administration, før intubation, umiddelbart efter intubation og 2 og 5 minutter efter intubation. Forekomst af bradykardi, hypotension eller anden væsentlig komplikation vil blive registreret.
15 minutter
Varigheden af ​​intubationen
Tidsramme: under endotracheal intubation (30 sekunder)
tid mellem den første introduktion af laryngoskopet og den endelige placering af trakealrøret
under endotracheal intubation (30 sekunder)
antal intubationsforsøg
Tidsramme: 5 minutter
antal intubationsforsøg før vellykket intubation
5 minutter
forekomst af komplikationer
Tidsramme: 1 dag
bradykardi, hypotension, larynx spasmer, desaturation, stridor eller anden væsentlig komplikation vil blive registreret.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med propofol/fentanyl

Abonner