- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02442128
Fentanil e propofol per l'intubazione tracheale durante l'induzione del sevoflurano senza miorilassanti nei bambini
Utilizzo di fentanil e propofol per l'intubazione tracheale durante l'induzione del sevoflurano senza miorilassanti nei bambini: uno studio prospettico randomizzato
Sono stati proposti diversi metodi per migliorare le condizioni di intubazione e ridurre al minimo il tempo di induzione del sevoflurano durante l'induzione del sevoflurano nei bambini. Questi includono premedicazione con clonidina, [5] aggiunta di protossido di azoto, [6] oppioidi, [7,8] o propofol [9].
Quattro studi hanno valutato il sevoflurano da solo per l'intubazione (9-12). Scopo di questo studio: valutare gli effetti di due diverse dosi di propofol precedute da una dose fissa di fentanil durante l'induzione del sevoflurano sulla qualità dell'intubazione tracheale nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti hanno digiunato 6 ore per cibi solidi, ma verranno somministrati liquidi chiari fino a 4 ore prima dell'intervento. Tutti i pazienti saranno premedicati con 0,3 mg/kg di midazolam per via orale (dose massima di 12 mg) 30 minuti prima dell'induzione e la crema EMLA verrà applicata sul dorso di entrambe le mani 1 ora prima dell'intervento. Saranno esclusi i bambini che si rifiutano di assumere la premedicazione orale. Un genitore sarà autorizzato ad accompagnare il bambino nell'area di detenzione preoperatoria. All'arrivo nella stanza dell'anestesia, verranno misurati la frequenza cardiaca di base, la saturazione di ossigeno del pulsossimetro e la pressione sanguigna non invasiva. Un connettore side-stream per la misurazione della concentrazione di sevoflurano di fine espirazione e di anidride carbonica di fine espirazione verrà introdotto tra la maschera facciale e un sistema di respirazione Mapelson D.
- L'anestesia sarà indotta da un sistema circolare utilizzando una concentrazione di vaporizzatore del 6% di sevoflurano in un flusso di ossigeno di 6 L/min. Dopo la perdita di coscienza e il riflesso delle ciglia, la concentrazione di sevoflurano sarà ridotta al 3% e l'accesso endovenoso sarà assicurato in tutti i bambini utilizzando una cannula da 22 G situata sul dorso di una mano e la ventilazione della maschera facciale sarà quindi assistita utilizzando un 10 cm H2O pressione inspiratoria a una frequenza ventilatoria di 16 min. Una volta somministrata la cannula IV, la concentrazione inspirata di sevoflurano è stata ridotta all'1% in ossigeno.
- L'anestesista investigativo aprirà una busta sigillata assegnando il paziente a uno dei due gruppi: Gruppo 1 = fentanil 2 μg/kg e propofol 2 mg/kg o Gruppo 2 = fentanil 2 μg/kg e propofol 3 mg/kg. Entrambi i farmaci di prova saranno portati a 10 ml con soluzione salina. In entrambi i gruppi, il fentanil verrà prima somministrato per via endovenosa per 30 s seguito da propofol per 20 s.
- Novanta secondi dopo la somministrazione di propofol, la laringoscopia e l'intubazione tracheale con un tubo non cuffiato di dimensioni adeguate verranno eseguite utilizzando un laringoscopio Macintosh di dimensioni adeguate da un secondo anestesista imparziale esperto che entra nella stanza e, ignaro del gruppo di randomizzazione del paziente. Le condizioni di intubazione saranno valutate come proposto da Viby-Mogensen e colleghi [9]. Cinque fattori saranno presi in considerazione per la valutazione, rilassamento della mascella; facilità di laringoscopia; posizione delle corde vocali; tosse; e il movimento del paziente come eccellente (1), buono (2) o scarso (3).
- Le condizioni generali di intubazione saranno registrate come "eccellenti" se tutti ottengono un punteggio di 1, "buone" se qualcuna ottiene un punteggio di 2 e "scarse" se ci saranno punteggi di 3. L'intubazione non verrà tentata se le corde vocali sono chiuse per evitare le vie aeree le complicanze e l'eventuale mancata intubazione della trachea o la tosse prolungata durante l'intubazione saranno gestite utilizzando suxametonio o un miorilassante non depolarizzante ove clinicamente indicato.
- Dopo il successo dell'intubazione tracheale, lo studio sarà terminato a questo punto, la ventilazione sarà delicatamente assistita e l'anestesia sarà mantenuta a discrezione dell'anestesista. In entrambi i gruppi HR, MAP e SPO2 saranno misurati immediatamente prima dell'induzione inalatoria, dopo la somministrazione di propofol, prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione ea 2 e 5 minuti dopo l'intubazione. Verrà registrato il verificarsi di bradicardia, ipotensione o altre complicanze significative.
- Il primo anestesista investigativo è aperto e responsabile della preparazione e somministrazione di tutti i farmaci. Il secondo anestesista sarà cieco all'assegnazione del farmaco, intuberà i pazienti, registrerà tutti i parametri e classificherà le condizioni delle vie aeree
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11411
- King Saud University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico ASA I e II, sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica elettiva
Criteri di esclusione:
• L'anamnesi o l'esame hanno suggerito un'intubazione potenzialmente difficile,
- Malattia respiratoria significativa o asma scarsamente controllato,
- reflusso gastroesofageo,
- malattie neurologiche o neuromuscolari,
- qualsiasi condizione che precluderebbe l'uso di questa tecnica,
- nota sensibilità ai farmaci utilizzati,
- anamnesi o esame indicativo di malattia cardiaca,
- storia di infezione del tratto respiratorio nelle 2 settimane precedenti,
- storia di ipertermia maligna o altra miopatia,
- che ha rifiutato di sottoporsi a un'induzione inalatoria,
- Bambini in cui i.v. l'accesso era già stato stabilito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
confronto di diversi dosaggi di farmaci (Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg e propofol 2 mg/kg Entrambi i farmaci di prova saranno preparati fino a 10 ml con soluzione fisiologica.
il fentanil sarà somministrato per via endovenosa per 30 s seguito da propofol per 20 s.
|
fentanil 2 μg/kg e propofol 2 mg/kg Entrambi i farmaci di prova saranno preparati fino a 10 ml con soluzione fisiologica.
il fentanil sarà somministrato per via endovenosa per 30 s seguito da propofol per 20 s.
Altri nomi:
fentanil 2 μg/kg e propofol 3 mg/kg.
Entrambi i farmaci di prova saranno portati a 10 ml con soluzione salina.
il fentanil sarà somministrato per via endovenosa per 30 s seguito da propofol per 20 s.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Gruppo 2
confronto di diversi dosaggi del farmaco (fentanil/propofol), fentanil 2 μg/kg e propofol 3 mg/kg.
Entrambi i farmaci di prova saranno portati a 10 ml con soluzione salina.
il fentanil sarà somministrato per via endovenosa per 30 s seguito da propofol per 20 s.
|
fentanil 2 μg/kg e propofol 2 mg/kg Entrambi i farmaci di prova saranno preparati fino a 10 ml con soluzione fisiologica.
il fentanil sarà somministrato per via endovenosa per 30 s seguito da propofol per 20 s.
Altri nomi:
fentanil 2 μg/kg e propofol 3 mg/kg.
Entrambi i farmaci di prova saranno portati a 10 ml con soluzione salina.
il fentanil sarà somministrato per via endovenosa per 30 s seguito da propofol per 20 s.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di eccellenti condizioni di intubazione
Lasso di tempo: durante l'inizio dell'intubazione endotracheale (10 secondi)
|
Le condizioni di intubazione saranno valutate come proposto da Viby-Mogensen e colleghi. Cinque fattori saranno presi in considerazione per la valutazione, rilassamento della mascella; facilità di laringoscopia; posizione delle corde vocali; tosse; e il movimento del paziente come eccellente (1), buono (2) o scarso (3). Le condizioni generali di intubazione saranno registrate come "eccellenti" se tutti ottengono un punteggio di 1, "buone" se qualcuna ottiene un punteggio di 2 e "scarse" se ci saranno punteggi di 3. L'intubazione non verrà tentata se le corde vocali sono chiuse per evitare le vie aeree le complicanze e l'eventuale mancata intubazione della trachea o la tosse prolungata durante l'intubazione saranno gestite utilizzando suxametonio o un miorilassante non depolarizzante ove clinicamente indicato. |
durante l'inizio dell'intubazione endotracheale (10 secondi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La risposta emodinamica
Lasso di tempo: 15 minuti
|
. In entrambi i gruppi HR, MAP e SPO2 saranno misurati immediatamente prima dell'induzione inalatoria, dopo la somministrazione di propofol, prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione ea 2 e 5 minuti dopo l'intubazione.
Verrà registrato il verificarsi di bradicardia, ipotensione o altre complicanze significative.
|
15 minuti
|
|
La durata dell'intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione endotracheale (30 secondi)
|
tempo tra l'introduzione iniziale del laringoscopio e il posizionamento finale del tubo tracheale
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durante l'intubazione endotracheale (30 secondi)
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|
numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti
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numero di tentativi di intubazione prima che l'intubazione abbia successo
|
5 minuti
|
|
comparsa di complicanze
Lasso di tempo: 1 giorno
|
verranno registrati bradicardia, ipotensione, spasmo laringeo, desaturazione, stridore o altra complicanza significativa.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipotonia muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-14-1071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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