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Fentanil e propofol per l'intubazione tracheale durante l'induzione del sevoflurano senza miorilassanti nei bambini

6 novembre 2016 aggiornato da: Ashraf Arafat Abdelhalim, King Saud University

Utilizzo di fentanil e propofol per l'intubazione tracheale durante l'induzione del sevoflurano senza miorilassanti nei bambini: uno studio prospettico randomizzato

Sono stati proposti diversi metodi per migliorare le condizioni di intubazione e ridurre al minimo il tempo di induzione del sevoflurano durante l'induzione del sevoflurano nei bambini. Questi includono premedicazione con clonidina, [5] aggiunta di protossido di azoto, [6] oppioidi, [7,8] o propofol [9].

Quattro studi hanno valutato il sevoflurano da solo per l'intubazione (9-12). Scopo di questo studio: valutare gli effetti di due diverse dosi di propofol precedute da una dose fissa di fentanil durante l'induzione del sevoflurano sulla qualità dell'intubazione tracheale nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti hanno digiunato 6 ore per cibi solidi, ma verranno somministrati liquidi chiari fino a 4 ore prima dell'intervento. Tutti i pazienti saranno premedicati con 0,3 mg/kg di midazolam per via orale (dose massima di 12 mg) 30 minuti prima dell'induzione e la crema EMLA verrà applicata sul dorso di entrambe le mani 1 ora prima dell'intervento. Saranno esclusi i bambini che si rifiutano di assumere la premedicazione orale. Un genitore sarà autorizzato ad accompagnare il bambino nell'area di detenzione preoperatoria. All'arrivo nella stanza dell'anestesia, verranno misurati la frequenza cardiaca di base, la saturazione di ossigeno del pulsossimetro e la pressione sanguigna non invasiva. Un connettore side-stream per la misurazione della concentrazione di sevoflurano di fine espirazione e di anidride carbonica di fine espirazione verrà introdotto tra la maschera facciale e un sistema di respirazione Mapelson D.

  • L'anestesia sarà indotta da un sistema circolare utilizzando una concentrazione di vaporizzatore del 6% di sevoflurano in un flusso di ossigeno di 6 L/min. Dopo la perdita di coscienza e il riflesso delle ciglia, la concentrazione di sevoflurano sarà ridotta al 3% e l'accesso endovenoso sarà assicurato in tutti i bambini utilizzando una cannula da 22 G situata sul dorso di una mano e la ventilazione della maschera facciale sarà quindi assistita utilizzando un 10 cm H2O pressione inspiratoria a una frequenza ventilatoria di 16 min. Una volta somministrata la cannula IV, la concentrazione inspirata di sevoflurano è stata ridotta all'1% in ossigeno.
  • L'anestesista investigativo aprirà una busta sigillata assegnando il paziente a uno dei due gruppi: Gruppo 1 = fentanil 2 μg/kg e propofol 2 mg/kg o Gruppo 2 = fentanil 2 μg/kg e propofol 3 mg/kg. Entrambi i farmaci di prova saranno portati a 10 ml con soluzione salina. In entrambi i gruppi, il fentanil verrà prima somministrato per via endovenosa per 30 s seguito da propofol per 20 s.
  • Novanta secondi dopo la somministrazione di propofol, la laringoscopia e l'intubazione tracheale con un tubo non cuffiato di dimensioni adeguate verranno eseguite utilizzando un laringoscopio Macintosh di dimensioni adeguate da un secondo anestesista imparziale esperto che entra nella stanza e, ignaro del gruppo di randomizzazione del paziente. Le condizioni di intubazione saranno valutate come proposto da Viby-Mogensen e colleghi [9]. Cinque fattori saranno presi in considerazione per la valutazione, rilassamento della mascella; facilità di laringoscopia; posizione delle corde vocali; tosse; e il movimento del paziente come eccellente (1), buono (2) o scarso (3).
  • Le condizioni generali di intubazione saranno registrate come "eccellenti" se tutti ottengono un punteggio di 1, "buone" se qualcuna ottiene un punteggio di 2 e "scarse" se ci saranno punteggi di 3. L'intubazione non verrà tentata se le corde vocali sono chiuse per evitare le vie aeree le complicanze e l'eventuale mancata intubazione della trachea o la tosse prolungata durante l'intubazione saranno gestite utilizzando suxametonio o un miorilassante non depolarizzante ove clinicamente indicato.
  • Dopo il successo dell'intubazione tracheale, lo studio sarà terminato a questo punto, la ventilazione sarà delicatamente assistita e l'anestesia sarà mantenuta a discrezione dell'anestesista. In entrambi i gruppi HR, MAP e SPO2 saranno misurati immediatamente prima dell'induzione inalatoria, dopo la somministrazione di propofol, prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione ea 2 e 5 minuti dopo l'intubazione. Verrà registrato il verificarsi di bradicardia, ipotensione o altre complicanze significative.
  • Il primo anestesista investigativo è aperto e responsabile della preparazione e somministrazione di tutti i farmaci. Il secondo anestesista sarà cieco all'assegnazione del farmaco, intuberà i pazienti, registrerà tutti i parametri e classificherà le condizioni delle vie aeree

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA I e II, sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica elettiva

Criteri di esclusione:

  • • L'anamnesi o l'esame hanno suggerito un'intubazione potenzialmente difficile,

    • Malattia respiratoria significativa o asma scarsamente controllato,
    • reflusso gastroesofageo,
    • malattie neurologiche o neuromuscolari,
    • qualsiasi condizione che precluderebbe l'uso di questa tecnica,
    • nota sensibilità ai farmaci utilizzati,
    • anamnesi o esame indicativo di malattia cardiaca,
    • storia di infezione del tratto respiratorio nelle 2 settimane precedenti,
    • storia di ipertermia maligna o altra miopatia,
    • che ha rifiutato di sottoporsi a un'induzione inalatoria,
    • Bambini in cui i.v. l'accesso era già stato stabilito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
confronto di diversi dosaggi di farmaci (Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg e propofol 2 mg/kg Entrambi i farmaci di prova saranno preparati fino a 10 ml con soluzione fisiologica. il fentanil sarà somministrato per via endovenosa per 30 s seguito da propofol per 20 s.
fentanil 2 μg/kg e propofol 2 mg/kg Entrambi i farmaci di prova saranno preparati fino a 10 ml con soluzione fisiologica. il fentanil sarà somministrato per via endovenosa per 30 s seguito da propofol per 20 s.
Altri nomi:
  • Diprivan
  • Fentanil
fentanil 2 μg/kg e propofol 3 mg/kg. Entrambi i farmaci di prova saranno portati a 10 ml con soluzione salina. il fentanil sarà somministrato per via endovenosa per 30 s seguito da propofol per 20 s.
Altri nomi:
  • Diprivan
  • Fentanil
Comparatore attivo: Gruppo 2
confronto di diversi dosaggi del farmaco (fentanil/propofol), fentanil 2 μg/kg e propofol 3 mg/kg. Entrambi i farmaci di prova saranno portati a 10 ml con soluzione salina. il fentanil sarà somministrato per via endovenosa per 30 s seguito da propofol per 20 s.
fentanil 2 μg/kg e propofol 2 mg/kg Entrambi i farmaci di prova saranno preparati fino a 10 ml con soluzione fisiologica. il fentanil sarà somministrato per via endovenosa per 30 s seguito da propofol per 20 s.
Altri nomi:
  • Diprivan
  • Fentanil
fentanil 2 μg/kg e propofol 3 mg/kg. Entrambi i farmaci di prova saranno portati a 10 ml con soluzione salina. il fentanil sarà somministrato per via endovenosa per 30 s seguito da propofol per 20 s.
Altri nomi:
  • Diprivan
  • Fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eccellenti condizioni di intubazione
Lasso di tempo: durante l'inizio dell'intubazione endotracheale (10 secondi)

Le condizioni di intubazione saranno valutate come proposto da Viby-Mogensen e colleghi. Cinque fattori saranno presi in considerazione per la valutazione, rilassamento della mascella; facilità di laringoscopia; posizione delle corde vocali; tosse; e il movimento del paziente come eccellente (1), buono (2) o scarso (3).

Le condizioni generali di intubazione saranno registrate come "eccellenti" se tutti ottengono un punteggio di 1, "buone" se qualcuna ottiene un punteggio di 2 e "scarse" se ci saranno punteggi di 3. L'intubazione non verrà tentata se le corde vocali sono chiuse per evitare le vie aeree le complicanze e l'eventuale mancata intubazione della trachea o la tosse prolungata durante l'intubazione saranno gestite utilizzando suxametonio o un miorilassante non depolarizzante ove clinicamente indicato.

durante l'inizio dell'intubazione endotracheale (10 secondi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta emodinamica
Lasso di tempo: 15 minuti
. In entrambi i gruppi HR, MAP e SPO2 saranno misurati immediatamente prima dell'induzione inalatoria, dopo la somministrazione di propofol, prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione ea 2 e 5 minuti dopo l'intubazione. Verrà registrato il verificarsi di bradicardia, ipotensione o altre complicanze significative.
15 minuti
La durata dell'intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione endotracheale (30 secondi)
tempo tra l'introduzione iniziale del laringoscopio e il posizionamento finale del tubo tracheale
durante l'intubazione endotracheale (30 secondi)
numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti
numero di tentativi di intubazione prima che l'intubazione abbia successo
5 minuti
comparsa di complicanze
Lasso di tempo: 1 giorno
verranno registrati bradicardia, ipotensione, spasmo laringeo, desaturazione, stridore o altra complicanza significativa.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su propofol/fentanil

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