- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02442128
Fentanyl i Propofol do intubacji dotchawiczej podczas indukcji sewofluranem bez środków zwiotczających mięśnie u dzieci
Stosowanie fentanylu i propofolu do intubacji dotchawiczej podczas indukcji sewofluranem bez środków zwiotczających mięśnie u dzieci: randomizowane badanie prospektywne
Zaproponowano kilka metod poprawy warunków intubacji i skrócenia czasu indukcji sewofluranem podczas indukcji sewofluranem u dzieci. Należą do nich premedykacja klonidyną, [5] dodanie podtlenku azotu, [6] opioidów [7,8] czy propofolu [9].
Cztery badania oceniały sam sewofluran do intubacji (9-12).Cel tego badania: ocena wpływu dwóch różnych dawek propofolu poprzedzonych ustaloną dawką fentanylu podczas indukcji sewofluranem na jakość intubacji dotchawiczej u dzieci poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy chorzy nie mogą przyjmować pokarmów stałych przez 6 godzin, ale klarowne płyny będą podawane do 4 godzin przed operacją. Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację doustnym midazolamem w dawce 0,3 mg/kg (maksymalna dawka 12 mg) na 30 minut przed indukcją oraz nałożenie kremu EMLA na grzbiet obu dłoni na 1 godzinę przed zabiegiem. Dzieci, które odmówią przyjęcia doustnej premedykacji zostaną wykluczone. Jeden rodzic będzie mógł towarzyszyć dziecku w strefie przedoperacyjnej. Po przybyciu do sali anestezjologicznej zostanie zmierzona wyjściowa częstość akcji serca, wysycenie tlenem pulsoksymetru i nieinwazyjne ciśnienie krwi. Złącze strumienia bocznego do pomiaru końcowo-wydechowego stężenia sewofluranu i końcowo-wydechowego dwutlenku węgla zostanie wprowadzone między maską twarzową a układem oddechowym Mapelson D.
- Znieczulenie zostanie wywołane przez system okrężny przy użyciu odparowywacza o stężeniu 6% sewofluranu przy przepływie tlenu 6 l/min. Po utracie przytomności i odruchu rzęsowego stężenie sewofluranu zostanie obniżone do 3% i zapewniony zostanie dostęp dożylny u wszystkich dzieci za pomocą kaniuli 22-G umieszczonej na grzbiecie dłoni, a wentylacja maski twarzowej będzie wówczas wspomagana za pomocą 10 cm H2O ciśnienie wdechowe przy częstotliwości wentylacji 16 min. Po podaniu dożylnym kaniuli stężenie wdechowe sewofluranu w tlenie zmniejszyło się do 1%.
- Anestezjolog prowadzący badanie otworzy zapieczętowaną kopertę, przydzielając pacjenta do jednej z dwóch grup: Grupa 1 = fentanyl 2 μg/kg i propofol 2 mg/kg lub Grupa 2 = fentanyl 2 μg/kg i propofol 3 mg/kg. Oba badane leki zostaną uzupełnione solą fizjologiczną do objętości 10 ml. W obu grupach najpierw podaje się fentanyl dożylnie przez 30 sekund, a następnie propofol przez 20 sekund.
- Dziewięćdziesiąt sekund po podaniu propofolu zostanie przeprowadzona laryngoskopia i intubacja dotchawicza za pomocą odpowiedniej wielkości rurki bez mankietu przy użyciu odpowiedniego rozmiaru laryngoskopu Macintosh przez drugiego doświadczonego bezstronnego anestezjologa, który wejdzie do sali i nie będzie świadomy grupy randomizowanej pacjenta. Warunki intubacji zostaną ocenione zgodnie z propozycją Viby-Mogensen i wsp. [9]. Do oceny zostanie wziętych pod uwagę pięć czynników, rozluźnienie szczęki; łatwość laryngoskopii; położenie strun głosowych; kaszel; oraz ruchy pacjenta jako doskonałe (1), dobre (2) lub słabe (3).
- Ogólne warunki intubacji zostaną zapisane jako „doskonałe”, jeśli wszystkie uzyskają 1 punkt, „dobre”, jeśli którekolwiek z nich uzyskają 2 punkty, i „złe”, jeśli zostaną przyznane punkty 3. Próba intubacji nie zostanie podjęta, jeśli struny głosowe są zamknięte, aby uniknąć dróg oddechowych powikłania i niepowodzenia w intubacji tchawicy lub przedłużający się kaszel podczas intubacji będą leczone za pomocą suksametonium lub niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie, jeśli jest to wskazane klinicznie.
- Po udanej intubacji dotchawiczej badanie zostanie zakończone w tym momencie, wentylacja będzie delikatnie wspomagana, a znieczulenie będzie utrzymane według uznania anestezjologa. W obu grupach HR, MAP i SPO2 będą mierzone bezpośrednio przed indukcją wziewną, po podaniu propofolu, przed intubacją, bezpośrednio po intubacji oraz po 2 i 5 minutach od intubacji. Wystąpienie bradykardii, niedociśnienia lub innych istotnych powikłań zostanie odnotowane.
- Pierwszy anestezjolog prowadzący badanie jest nieślepy i odpowiedzialny za przygotowanie i podanie wszystkich leków. Drugi anestezjolog nie będzie wiedział, jak przydzielać leki, intubować pacjentów, rejestrować wszystkie parametry i oceniać stan dróg oddechowych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11411
- King Saud University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanie fizycznym ASA I i II, poddawani planowej operacji laryngologicznej
Kryteria wyłączenia:
• Wywiad lub badanie sugerowały potencjalnie trudną intubację,
- Poważna choroba układu oddechowego lub źle kontrolowana astma,
- refluks żołądkowo-przełykowy,
- choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa,
- wszelkie warunki, które wykluczałyby użycie tej techniki,
- znana nadwrażliwość na stosowane leki,
- wywiad lub badanie sugerujące chorobę serca,
- historia infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni,
- historia hipertermii złośliwej lub innej miopatii,
- którzy odmówili poddania się indukcji wziewnej,
- Dzieci, u których i.v. dostęp został już ustanowiony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
porównanie różnych dawek leków (Fentanyl / Propofol), fentanylu 2 μg/kg i propofolu 2 mg/kg Oba badane leki zostaną uzupełnione solą fizjologiczną do objętości 10 ml.
fentanyl będzie najpierw podawany dożylnie przez 30 sekund, a następnie propofol przez 20 sekund.
|
fentanyl 2 μg/kg i propofol 2 mg/kg Oba badane leki zostaną uzupełnione do 10 ml solą fizjologiczną.
fentanyl będzie najpierw podawany dożylnie przez 30 sekund, a następnie propofol przez 20 sekund.
Inne nazwy:
fentanyl 2 μg/kg i propofol 3 mg/kg.
Oba badane leki zostaną uzupełnione solą fizjologiczną do objętości 10 ml.
fentanyl będzie najpierw podawany dożylnie przez 30 sekund, a następnie propofol przez 20 sekund.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
porównanie różnych dawek leku (Fentanyl / Propofol), fentanylu 2 μg/kg i propofolu 3 mg/kg.
Oba badane leki zostaną uzupełnione solą fizjologiczną do objętości 10 ml.
fentanyl będzie najpierw podawany dożylnie przez 30 sekund, a następnie propofol przez 20 sekund.
|
fentanyl 2 μg/kg i propofol 2 mg/kg Oba badane leki zostaną uzupełnione do 10 ml solą fizjologiczną.
fentanyl będzie najpierw podawany dożylnie przez 30 sekund, a następnie propofol przez 20 sekund.
Inne nazwy:
fentanyl 2 μg/kg i propofol 3 mg/kg.
Oba badane leki zostaną uzupełnione solą fizjologiczną do objętości 10 ml.
fentanyl będzie najpierw podawany dożylnie przez 30 sekund, a następnie propofol przez 20 sekund.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie doskonałych warunków intubacyjnych
Ramy czasowe: podczas rozpoczynania intubacji dotchawiczej (10 sekund)
|
Warunki intubacji zostaną ocenione zgodnie z propozycją Viby-Mogensen i współpracowników. Do oceny zostanie wziętych pod uwagę pięć czynników, rozluźnienie szczęki; łatwość laryngoskopii; położenie strun głosowych; kaszel; oraz ruchy pacjenta jako doskonałe (1), dobre (2) lub słabe (3). Ogólne warunki intubacji zostaną zapisane jako „doskonałe”, jeśli wszystkie uzyskają 1 punkt, „dobre”, jeśli którekolwiek z nich uzyskają 2 punkty, i „złe”, jeśli zostaną przyznane punkty 3. Próba intubacji nie zostanie podjęta, jeśli struny głosowe są zamknięte, aby uniknąć dróg oddechowych powikłania i niepowodzenia w intubacji tchawicy lub przedłużający się kaszel podczas intubacji będą leczone za pomocą suksametonium lub niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie, jeśli jest to wskazane klinicznie. |
podczas rozpoczynania intubacji dotchawiczej (10 sekund)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: 15 minut
|
. W obu grupach HR, MAP i SPO2 będą mierzone bezpośrednio przed indukcją wziewną, po podaniu propofolu, przed intubacją, bezpośrednio po intubacji oraz po 2 i 5 minutach od intubacji.
Wystąpienie bradykardii, niedociśnienia lub innych istotnych powikłań zostanie odnotowane.
|
15 minut
|
|
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: podczas intubacji dotchawiczej (30 sekund)
|
czas między początkowym wprowadzeniem laryngoskopu a ostatecznym umieszczeniem rurki dotchawiczej
|
podczas intubacji dotchawiczej (30 sekund)
|
|
liczba prób intubacji
Ramy czasowe: 5 minut
|
liczba prób intubacji przed pomyślną intubacją
|
5 minut
|
|
wystąpienie komplikacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zarejestrowana zostanie bradykardia, niedociśnienie, skurcz krtani, desaturacja, stridor lub inne istotne powikłania.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipotonia mięśniowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-14-1071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na propofol/fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerZakończonyOpanowanie | Rekonwalescencja pooperacyjna | Odzyskiwanie Funkcji Poznawczych | Chirurgia ginekologiczna ambulatoryjnaTurcja (Türkiye)
-
Saint-Joseph UniversityRekrutacyjnyZaćma | Bradykardia | Częstoskurcz | Opanowanie | Deksmedetomidyna | Dawkowanie propofolu | Nudności i wymioty | Fentanyl | Zmiany hemodynamiczne | HemodynamicznyLiban
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyChłoniak | BiałaczkaStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | VAT | TIVAEgipt
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalZakończonyNieudana umiarkowana sedacja podczas zabiegu
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityShaoxing People's Hospital; The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University i inni współpracownicyRekrutacyjnyGuzek płucny | Zakażenie płuc | Guz endotrachealny | Gruźlica | LimfadenektazjaChiny
-
Yeditepe University HospitalZakończony
-
Chi Kwan FungNational Yang Ming Chiao Tung University; WeiGong Memorial HospitalRekrutacyjnyZnieczulenie, generale | Cholangiopankreatografia, endoskopowa wsteczna | Sedacja i analgezjaTajwan
-
Medical University of SilesiaZakończonyChoroby okrężnicy, czynnościowePolska
-
MemorialCare Health SystemMemorial Medical Center FoundationZakończonyOstra niewydolność oddechowaStany Zjednoczone