Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl i Propofol do intubacji dotchawiczej podczas indukcji sewofluranem bez środków zwiotczających mięśnie u dzieci

6 listopada 2016 zaktualizowane przez: Ashraf Arafat Abdelhalim, King Saud University

Stosowanie fentanylu i propofolu do intubacji dotchawiczej podczas indukcji sewofluranem bez środków zwiotczających mięśnie u dzieci: randomizowane badanie prospektywne

Zaproponowano kilka metod poprawy warunków intubacji i skrócenia czasu indukcji sewofluranem podczas indukcji sewofluranem u dzieci. Należą do nich premedykacja klonidyną, [5] dodanie podtlenku azotu, [6] opioidów [7,8] czy propofolu [9].

Cztery badania oceniały sam sewofluran do intubacji (9-12).Cel tego badania: ocena wpływu dwóch różnych dawek propofolu poprzedzonych ustaloną dawką fentanylu podczas indukcji sewofluranem na jakość intubacji dotchawiczej u dzieci poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy chorzy nie mogą przyjmować pokarmów stałych przez 6 godzin, ale klarowne płyny będą podawane do 4 godzin przed operacją. Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację doustnym midazolamem w dawce 0,3 mg/kg (maksymalna dawka 12 mg) na 30 minut przed indukcją oraz nałożenie kremu EMLA na grzbiet obu dłoni na 1 godzinę przed zabiegiem. Dzieci, które odmówią przyjęcia doustnej premedykacji zostaną wykluczone. Jeden rodzic będzie mógł towarzyszyć dziecku w strefie przedoperacyjnej. Po przybyciu do sali anestezjologicznej zostanie zmierzona wyjściowa częstość akcji serca, wysycenie tlenem pulsoksymetru i nieinwazyjne ciśnienie krwi. Złącze strumienia bocznego do pomiaru końcowo-wydechowego stężenia sewofluranu i końcowo-wydechowego dwutlenku węgla zostanie wprowadzone między maską twarzową a układem oddechowym Mapelson D.

  • Znieczulenie zostanie wywołane przez system okrężny przy użyciu odparowywacza o stężeniu 6% sewofluranu przy przepływie tlenu 6 l/min. Po utracie przytomności i odruchu rzęsowego stężenie sewofluranu zostanie obniżone do 3% i zapewniony zostanie dostęp dożylny u wszystkich dzieci za pomocą kaniuli 22-G umieszczonej na grzbiecie dłoni, a wentylacja maski twarzowej będzie wówczas wspomagana za pomocą 10 cm H2O ciśnienie wdechowe przy częstotliwości wentylacji 16 min. Po podaniu dożylnym kaniuli stężenie wdechowe sewofluranu w tlenie zmniejszyło się do 1%.
  • Anestezjolog prowadzący badanie otworzy zapieczętowaną kopertę, przydzielając pacjenta do jednej z dwóch grup: Grupa 1 = fentanyl 2 μg/kg i propofol 2 mg/kg lub Grupa 2 = fentanyl 2 μg/kg i propofol 3 mg/kg. Oba badane leki zostaną uzupełnione solą fizjologiczną do objętości 10 ml. W obu grupach najpierw podaje się fentanyl dożylnie przez 30 sekund, a następnie propofol przez 20 sekund.
  • Dziewięćdziesiąt sekund po podaniu propofolu zostanie przeprowadzona laryngoskopia i intubacja dotchawicza za pomocą odpowiedniej wielkości rurki bez mankietu przy użyciu odpowiedniego rozmiaru laryngoskopu Macintosh przez drugiego doświadczonego bezstronnego anestezjologa, który wejdzie do sali i nie będzie świadomy grupy randomizowanej pacjenta. Warunki intubacji zostaną ocenione zgodnie z propozycją Viby-Mogensen i wsp. [9]. Do oceny zostanie wziętych pod uwagę pięć czynników, rozluźnienie szczęki; łatwość laryngoskopii; położenie strun głosowych; kaszel; oraz ruchy pacjenta jako doskonałe (1), dobre (2) lub słabe (3).
  • Ogólne warunki intubacji zostaną zapisane jako „doskonałe”, jeśli wszystkie uzyskają 1 punkt, „dobre”, jeśli którekolwiek z nich uzyskają 2 punkty, i „złe”, jeśli zostaną przyznane punkty 3. Próba intubacji nie zostanie podjęta, jeśli struny głosowe są zamknięte, aby uniknąć dróg oddechowych powikłania i niepowodzenia w intubacji tchawicy lub przedłużający się kaszel podczas intubacji będą leczone za pomocą suksametonium lub niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie, jeśli jest to wskazane klinicznie.
  • Po udanej intubacji dotchawiczej badanie zostanie zakończone w tym momencie, wentylacja będzie delikatnie wspomagana, a znieczulenie będzie utrzymane według uznania anestezjologa. W obu grupach HR, MAP i SPO2 będą mierzone bezpośrednio przed indukcją wziewną, po podaniu propofolu, przed intubacją, bezpośrednio po intubacji oraz po 2 i 5 minutach od intubacji. Wystąpienie bradykardii, niedociśnienia lub innych istotnych powikłań zostanie odnotowane.
  • Pierwszy anestezjolog prowadzący badanie jest nieślepy i odpowiedzialny za przygotowanie i podanie wszystkich leków. Drugi anestezjolog nie będzie wiedział, jak przydzielać leki, intubować pacjentów, rejestrować wszystkie parametry i oceniać stan dróg oddechowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w stanie fizycznym ASA I i II, poddawani planowej operacji laryngologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • • Wywiad lub badanie sugerowały potencjalnie trudną intubację,

    • Poważna choroba układu oddechowego lub źle kontrolowana astma,
    • refluks żołądkowo-przełykowy,
    • choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa,
    • wszelkie warunki, które wykluczałyby użycie tej techniki,
    • znana nadwrażliwość na stosowane leki,
    • wywiad lub badanie sugerujące chorobę serca,
    • historia infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni,
    • historia hipertermii złośliwej lub innej miopatii,
    • którzy odmówili poddania się indukcji wziewnej,
    • Dzieci, u których i.v. dostęp został już ustanowiony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
porównanie różnych dawek leków (Fentanyl / Propofol), fentanylu 2 μg/kg i propofolu 2 mg/kg Oba badane leki zostaną uzupełnione solą fizjologiczną do objętości 10 ml. fentanyl będzie najpierw podawany dożylnie przez 30 sekund, a następnie propofol przez 20 sekund.
fentanyl 2 μg/kg i propofol 2 mg/kg Oba badane leki zostaną uzupełnione do 10 ml solą fizjologiczną. fentanyl będzie najpierw podawany dożylnie przez 30 sekund, a następnie propofol przez 20 sekund.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
  • Fentanyl
fentanyl 2 μg/kg i propofol 3 mg/kg. Oba badane leki zostaną uzupełnione solą fizjologiczną do objętości 10 ml. fentanyl będzie najpierw podawany dożylnie przez 30 sekund, a następnie propofol przez 20 sekund.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
  • Fentanyl
Aktywny komparator: Grupa 2
porównanie różnych dawek leku (Fentanyl / Propofol), fentanylu 2 μg/kg i propofolu 3 mg/kg. Oba badane leki zostaną uzupełnione solą fizjologiczną do objętości 10 ml. fentanyl będzie najpierw podawany dożylnie przez 30 sekund, a następnie propofol przez 20 sekund.
fentanyl 2 μg/kg i propofol 2 mg/kg Oba badane leki zostaną uzupełnione do 10 ml solą fizjologiczną. fentanyl będzie najpierw podawany dożylnie przez 30 sekund, a następnie propofol przez 20 sekund.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
  • Fentanyl
fentanyl 2 μg/kg i propofol 3 mg/kg. Oba badane leki zostaną uzupełnione solą fizjologiczną do objętości 10 ml. fentanyl będzie najpierw podawany dożylnie przez 30 sekund, a następnie propofol przez 20 sekund.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
  • Fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie doskonałych warunków intubacyjnych
Ramy czasowe: podczas rozpoczynania intubacji dotchawiczej (10 sekund)

Warunki intubacji zostaną ocenione zgodnie z propozycją Viby-Mogensen i współpracowników. Do oceny zostanie wziętych pod uwagę pięć czynników, rozluźnienie szczęki; łatwość laryngoskopii; położenie strun głosowych; kaszel; oraz ruchy pacjenta jako doskonałe (1), dobre (2) lub słabe (3).

Ogólne warunki intubacji zostaną zapisane jako „doskonałe”, jeśli wszystkie uzyskają 1 punkt, „dobre”, jeśli którekolwiek z nich uzyskają 2 punkty, i „złe”, jeśli zostaną przyznane punkty 3. Próba intubacji nie zostanie podjęta, jeśli struny głosowe są zamknięte, aby uniknąć dróg oddechowych powikłania i niepowodzenia w intubacji tchawicy lub przedłużający się kaszel podczas intubacji będą leczone za pomocą suksametonium lub niedepolaryzującego środka zwiotczającego mięśnie, jeśli jest to wskazane klinicznie.

podczas rozpoczynania intubacji dotchawiczej (10 sekund)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: 15 minut
. W obu grupach HR, MAP i SPO2 będą mierzone bezpośrednio przed indukcją wziewną, po podaniu propofolu, przed intubacją, bezpośrednio po intubacji oraz po 2 i 5 minutach od intubacji. Wystąpienie bradykardii, niedociśnienia lub innych istotnych powikłań zostanie odnotowane.
15 minut
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: podczas intubacji dotchawiczej (30 sekund)
czas między początkowym wprowadzeniem laryngoskopu a ostatecznym umieszczeniem rurki dotchawiczej
podczas intubacji dotchawiczej (30 sekund)
liczba prób intubacji
Ramy czasowe: 5 minut
liczba prób intubacji przed pomyślną intubacją
5 minut
wystąpienie komplikacji
Ramy czasowe: 1 dzień
zarejestrowana zostanie bradykardia, niedociśnienie, skurcz krtani, desaturacja, stridor lub inne istotne powikłania.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propofol/fentanyl

Subskrybuj