Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl a propofol pro tracheální intubaci během indukce sevofluranem bez svalových relaxancií u dětí

6. listopadu 2016 aktualizováno: Ashraf Arafat Abdelhalim, King Saud University

Použití fentanylu a propofolu k tracheální intubaci během indukce sevofluranem bez svalových relaxancií u dětí: Randomizovaná prospektivní studie

Bylo navrženo několik metod pro zlepšení podmínek intubace a minimalizaci doby indukce sevofluranem během indukce sevofluranem u dětí. Patří mezi ně premedikace klonidinem, [5] přídavek oxidu dusného, ​​[6] opioidy, [7,8] nebo propofol [9].

Čtyři studie hodnotily samotný sevofluran pro intubaci (9-12). Cílem této studie je zhodnotit účinky dvou různých dávek propofolu, kterým předcházela fixní dávka fentanylu během indukce sevofluranem na kvalitu tracheální intubace u dětí podstupujících elektivní operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti drželi 6 hodin nalačno kvůli pevné stravě, ale až 4 hodiny před operací jim budou podávány čiré tekutiny. Všichni pacienti budou premedikováni perorálním midazolamem v dávce 0,3 mg/kg (maximální dávka 12 mg) 30 minut před indukcí a 1 hodinu před operací bude na dorzum obou rukou aplikován krém EMLA. Děti, které odmítnou užívat perorální premedikaci, budou vyloučeny. Jeden rodič bude moci dítě doprovázet do předoperačního záchytného prostoru. Při příchodu na anesteziologický sál bude změřena základní srdeční frekvence, saturace kyslíkem pulzním oxymetrem a neinvazivní krevní tlak. Mezi obličejovou masku a dýchací systém Mapelson D bude zaveden konektor bočního proudu pro měření koncentrace sevofluranu na konci výdechu a oxidu uhličitého na konci výdechu.

  • Anestézie bude vyvolána kruhovým systémem s použitím odpařovače s koncentrací 6% sevofluranu při průtoku kyslíku 6 l/min. Po ztrátě vědomí a reflexu řas bude koncentrace sevofluranu snížena na 3 % a všem dětem bude zajištěn intravenózní přístup pomocí 22-G kanyly umístěné na hřbetu ruky a ventilace obličejové masky pak bude podporována pomocí 10 cm H2O inspirační tlak při ventilační frekvenci 16min. Po podání IV kanyly byla vdechovaná koncentrace sevofluranu snížena na 1 % v kyslíku.
  • Vyšetřující anesteziolog otevře zapečetěnou obálku s rozdělením pacienta do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 = fentanyl 2 μg/kg a propofol 2 mg/kg nebo Skupina 2 = fentanyl 2 μg/kg a propofol 3 mg/kg. Oba testované léky se doplní na 10 ml fyziologickým roztokem. V obou skupinách bude fentanyl nejprve podáván intravenózně po dobu 30 sekund a následně propofol po dobu 20 sekund.
  • Devadesát sekund po podání propofolu bude provedena laryngoskopie a tracheální intubace s vhodnou velikostí hadičky bez manžety za použití vhodného velikosti Macintosh laryngoskopu zkušeným nezaujatým anesteziologem, který vstoupí do místnosti a nezná randomizovanou skupinu pacienta. Podmínky intubace budou hodnoceny podle návrhu Viby-Mogensena a kolektivu [9]. Pro posouzení bude zvažováno pět faktorů, relaxace čelisti; snadnost laryngoskopie; poloha hlasivek; kašel; a trpělivý pohyb jako výborný (1), dobrý (2) nebo špatný (3).
  • Celkové podmínky intubace budou zaznamenány jako „výborné“, pokud jsou všechny skóre 1, „dobré“, pokud nějaké hodnocení 2, a „špatné“, pokud budou nějaké skóre 3. O intubaci se nepokusí, pokud jsou hlasivky zavřené, aby se zabránilo dýchacím cestám komplikace a jakékoli selhání intubace průdušnice nebo prodloužený kašel při intubaci budou řešeny pomocí suxamethonia nebo nedepolarizujícího myorelaxancia, pokud je to klinicky indikováno.
  • Po úspěšné tracheální intubaci bude v tomto bodě studie ukončena, bude jemně asistována ventilace a anestezie bude udržována podle uvážení anesteziologa. U obou skupin budou měřeny HR, MAP a SPO2 bezprostředně před inhalační indukcí, po podání propofolu, před intubací, bezprostředně po intubaci a 2 a 5 minut po intubaci. Bude zaznamenán výskyt bradykardie, hypotenze nebo jiné významné komplikace.
  • První vyšetřující anesteziolog je nezaslepený a odpovídá za přípravu a podávání všech léků. Druhý anesteziolog bude zaslepený, aby mohl přidělovat léky, intubovat pacienty, zaznamenávat všechny parametry a hodnotit stav dýchacích cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav pacientů s ASA I a II, podstupující elektivní ORL operaci

Kritéria vyloučení:

  • • Anamnéza nebo vyšetření naznačovaly potenciálně obtížnou intubaci,

    • závažné respirační onemocnění nebo špatně kontrolované astma,
    • gastroezofageální reflux,
    • neurologické nebo nervosvalové onemocnění,
    • jakékoli podmínky, které by znemožňovaly použití této techniky,
    • známá citlivost na užívané léky,
    • anamnéza nebo vyšetření svědčící pro srdeční onemocnění,
    • anamnéza infekce dýchacích cest v předchozích 2 týdnech,
    • anamnéza maligní hypertermie nebo jiné myopatie,
    • kteří odmítli podstoupit inhalační indukci,
    • Děti, u kterých byla i.v. přístup již byl zřízen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina1
porovnání různých dávek léků (fentanyl/propofol), fentanyl 2 μg/kg a propofol 2 mg/kg Obě testovaná léčiva budou doplněna na 10 ml fyziologickým roztokem. fentanyl bude nejprve podáván intravenózně po dobu 30 sekund a poté propofol po dobu 20 sekund.
fentanyl 2 μg/kg a propofol 2 mg/kg Oba testované léky se doplní na 10 ml fyziologickým roztokem. fentanyl bude nejprve podáván intravenózně po dobu 30 sekund a poté propofol po dobu 20 sekund.
Ostatní jména:
  • Diprivan
  • Fentanyl
fentanyl 2 μg/kg a propofol 3 mg/kg. Oba testované léky se doplní na 10 ml fyziologickým roztokem. fentanyl bude nejprve podáván intravenózně po dobu 30 sekund a poté propofol po dobu 20 sekund.
Ostatní jména:
  • Diprivan
  • Fentanyl
Aktivní komparátor: Skupina 2
srovnání různých dávek léčiva (fentanyl / propofol), fentanyl 2 μg/kg a propofol 3 mg/kg. Oba testované léky se doplní na 10 ml fyziologickým roztokem. fentanyl bude nejprve podáván intravenózně po dobu 30 sekund a poté propofol po dobu 20 sekund.
fentanyl 2 μg/kg a propofol 2 mg/kg Oba testované léky se doplní na 10 ml fyziologickým roztokem. fentanyl bude nejprve podáván intravenózně po dobu 30 sekund a poté propofol po dobu 20 sekund.
Ostatní jména:
  • Diprivan
  • Fentanyl
fentanyl 2 μg/kg a propofol 3 mg/kg. Oba testované léky se doplní na 10 ml fyziologickým roztokem. fentanyl bude nejprve podáván intravenózně po dobu 30 sekund a poté propofol po dobu 20 sekund.
Ostatní jména:
  • Diprivan
  • Fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vynikajících intubačních podmínek
Časové okno: při zahájení endotracheální intubace (10 sekund)

Podmínky intubace budou vyhodnoceny podle návrhu Viby-Mogensena a kolegů. Pro posouzení bude zvažováno pět faktorů, relaxace čelisti; snadnost laryngoskopie; poloha hlasivek; kašel; a trpělivý pohyb jako výborný (1), dobrý (2) nebo špatný (3).

Celkové podmínky intubace budou zaznamenány jako „výborné“, pokud jsou všechny skóre 1, „dobré“, pokud nějaké hodnocení 2, a „špatné“, pokud budou nějaké skóre 3. O intubaci se nepokusí, pokud jsou hlasivky zavřené, aby se zabránilo dýchacím cestám komplikace a jakékoli selhání intubace průdušnice nebo prodloužený kašel při intubaci budou řešeny pomocí suxamethonia nebo nedepolarizujícího myorelaxancia, pokud je to klinicky indikováno.

při zahájení endotracheální intubace (10 sekund)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická odpověď
Časové okno: 15 minut
. U obou skupin budou měřeny HR, MAP a SPO2 bezprostředně před inhalační indukcí, po podání propofolu, před intubací, bezprostředně po intubaci a 2 a 5 minut po intubaci. Bude zaznamenán výskyt bradykardie, hypotenze nebo jiné významné komplikace.
15 minut
Doba trvání intubace
Časové okno: během endotracheální intubace (30 sekund)
čas mezi počátečním zavedením laryngoskopu a konečným umístěním tracheální trubice
během endotracheální intubace (30 sekund)
počet pokusů o intubaci
Časové okno: 5 minut
počet pokusů o intubaci před úspěšnou intubací
5 minut
výskyt komplikace
Časové okno: 1 den
bude zaznamenána bradykardie, hypotenze, laryngeální spasmus, desaturace, stridor nebo jiná významná komplikace.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace anestezie a intubace

Klinické studie na propofol/fentanyl

Předplatit