- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02442128
Fentanyl a propofol pro tracheální intubaci během indukce sevofluranem bez svalových relaxancií u dětí
Použití fentanylu a propofolu k tracheální intubaci během indukce sevofluranem bez svalových relaxancií u dětí: Randomizovaná prospektivní studie
Bylo navrženo několik metod pro zlepšení podmínek intubace a minimalizaci doby indukce sevofluranem během indukce sevofluranem u dětí. Patří mezi ně premedikace klonidinem, [5] přídavek oxidu dusného, [6] opioidy, [7,8] nebo propofol [9].
Čtyři studie hodnotily samotný sevofluran pro intubaci (9-12). Cílem této studie je zhodnotit účinky dvou různých dávek propofolu, kterým předcházela fixní dávka fentanylu během indukce sevofluranem na kvalitu tracheální intubace u dětí podstupujících elektivní operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti drželi 6 hodin nalačno kvůli pevné stravě, ale až 4 hodiny před operací jim budou podávány čiré tekutiny. Všichni pacienti budou premedikováni perorálním midazolamem v dávce 0,3 mg/kg (maximální dávka 12 mg) 30 minut před indukcí a 1 hodinu před operací bude na dorzum obou rukou aplikován krém EMLA. Děti, které odmítnou užívat perorální premedikaci, budou vyloučeny. Jeden rodič bude moci dítě doprovázet do předoperačního záchytného prostoru. Při příchodu na anesteziologický sál bude změřena základní srdeční frekvence, saturace kyslíkem pulzním oxymetrem a neinvazivní krevní tlak. Mezi obličejovou masku a dýchací systém Mapelson D bude zaveden konektor bočního proudu pro měření koncentrace sevofluranu na konci výdechu a oxidu uhličitého na konci výdechu.
- Anestézie bude vyvolána kruhovým systémem s použitím odpařovače s koncentrací 6% sevofluranu při průtoku kyslíku 6 l/min. Po ztrátě vědomí a reflexu řas bude koncentrace sevofluranu snížena na 3 % a všem dětem bude zajištěn intravenózní přístup pomocí 22-G kanyly umístěné na hřbetu ruky a ventilace obličejové masky pak bude podporována pomocí 10 cm H2O inspirační tlak při ventilační frekvenci 16min. Po podání IV kanyly byla vdechovaná koncentrace sevofluranu snížena na 1 % v kyslíku.
- Vyšetřující anesteziolog otevře zapečetěnou obálku s rozdělením pacienta do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 = fentanyl 2 μg/kg a propofol 2 mg/kg nebo Skupina 2 = fentanyl 2 μg/kg a propofol 3 mg/kg. Oba testované léky se doplní na 10 ml fyziologickým roztokem. V obou skupinách bude fentanyl nejprve podáván intravenózně po dobu 30 sekund a následně propofol po dobu 20 sekund.
- Devadesát sekund po podání propofolu bude provedena laryngoskopie a tracheální intubace s vhodnou velikostí hadičky bez manžety za použití vhodného velikosti Macintosh laryngoskopu zkušeným nezaujatým anesteziologem, který vstoupí do místnosti a nezná randomizovanou skupinu pacienta. Podmínky intubace budou hodnoceny podle návrhu Viby-Mogensena a kolektivu [9]. Pro posouzení bude zvažováno pět faktorů, relaxace čelisti; snadnost laryngoskopie; poloha hlasivek; kašel; a trpělivý pohyb jako výborný (1), dobrý (2) nebo špatný (3).
- Celkové podmínky intubace budou zaznamenány jako „výborné“, pokud jsou všechny skóre 1, „dobré“, pokud nějaké hodnocení 2, a „špatné“, pokud budou nějaké skóre 3. O intubaci se nepokusí, pokud jsou hlasivky zavřené, aby se zabránilo dýchacím cestám komplikace a jakékoli selhání intubace průdušnice nebo prodloužený kašel při intubaci budou řešeny pomocí suxamethonia nebo nedepolarizujícího myorelaxancia, pokud je to klinicky indikováno.
- Po úspěšné tracheální intubaci bude v tomto bodě studie ukončena, bude jemně asistována ventilace a anestezie bude udržována podle uvážení anesteziologa. U obou skupin budou měřeny HR, MAP a SPO2 bezprostředně před inhalační indukcí, po podání propofolu, před intubací, bezprostředně po intubaci a 2 a 5 minut po intubaci. Bude zaznamenán výskyt bradykardie, hypotenze nebo jiné významné komplikace.
- První vyšetřující anesteziolog je nezaslepený a odpovídá za přípravu a podávání všech léků. Druhý anesteziolog bude zaslepený, aby mohl přidělovat léky, intubovat pacienty, zaznamenávat všechny parametry a hodnotit stav dýchacích cest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11411
- King Saud University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav pacientů s ASA I a II, podstupující elektivní ORL operaci
Kritéria vyloučení:
• Anamnéza nebo vyšetření naznačovaly potenciálně obtížnou intubaci,
- závažné respirační onemocnění nebo špatně kontrolované astma,
- gastroezofageální reflux,
- neurologické nebo nervosvalové onemocnění,
- jakékoli podmínky, které by znemožňovaly použití této techniky,
- známá citlivost na užívané léky,
- anamnéza nebo vyšetření svědčící pro srdeční onemocnění,
- anamnéza infekce dýchacích cest v předchozích 2 týdnech,
- anamnéza maligní hypertermie nebo jiné myopatie,
- kteří odmítli podstoupit inhalační indukci,
- Děti, u kterých byla i.v. přístup již byl zřízen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina1
porovnání různých dávek léků (fentanyl/propofol), fentanyl 2 μg/kg a propofol 2 mg/kg Obě testovaná léčiva budou doplněna na 10 ml fyziologickým roztokem.
fentanyl bude nejprve podáván intravenózně po dobu 30 sekund a poté propofol po dobu 20 sekund.
|
fentanyl 2 μg/kg a propofol 2 mg/kg Oba testované léky se doplní na 10 ml fyziologickým roztokem.
fentanyl bude nejprve podáván intravenózně po dobu 30 sekund a poté propofol po dobu 20 sekund.
Ostatní jména:
fentanyl 2 μg/kg a propofol 3 mg/kg.
Oba testované léky se doplní na 10 ml fyziologickým roztokem.
fentanyl bude nejprve podáván intravenózně po dobu 30 sekund a poté propofol po dobu 20 sekund.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
srovnání různých dávek léčiva (fentanyl / propofol), fentanyl 2 μg/kg a propofol 3 mg/kg.
Oba testované léky se doplní na 10 ml fyziologickým roztokem.
fentanyl bude nejprve podáván intravenózně po dobu 30 sekund a poté propofol po dobu 20 sekund.
|
fentanyl 2 μg/kg a propofol 2 mg/kg Oba testované léky se doplní na 10 ml fyziologickým roztokem.
fentanyl bude nejprve podáván intravenózně po dobu 30 sekund a poté propofol po dobu 20 sekund.
Ostatní jména:
fentanyl 2 μg/kg a propofol 3 mg/kg.
Oba testované léky se doplní na 10 ml fyziologickým roztokem.
fentanyl bude nejprve podáván intravenózně po dobu 30 sekund a poté propofol po dobu 20 sekund.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vynikajících intubačních podmínek
Časové okno: při zahájení endotracheální intubace (10 sekund)
|
Podmínky intubace budou vyhodnoceny podle návrhu Viby-Mogensena a kolegů. Pro posouzení bude zvažováno pět faktorů, relaxace čelisti; snadnost laryngoskopie; poloha hlasivek; kašel; a trpělivý pohyb jako výborný (1), dobrý (2) nebo špatný (3). Celkové podmínky intubace budou zaznamenány jako „výborné“, pokud jsou všechny skóre 1, „dobré“, pokud nějaké hodnocení 2, a „špatné“, pokud budou nějaké skóre 3. O intubaci se nepokusí, pokud jsou hlasivky zavřené, aby se zabránilo dýchacím cestám komplikace a jakékoli selhání intubace průdušnice nebo prodloužený kašel při intubaci budou řešeny pomocí suxamethonia nebo nedepolarizujícího myorelaxancia, pokud je to klinicky indikováno. |
při zahájení endotracheální intubace (10 sekund)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická odpověď
Časové okno: 15 minut
|
. U obou skupin budou měřeny HR, MAP a SPO2 bezprostředně před inhalační indukcí, po podání propofolu, před intubací, bezprostředně po intubaci a 2 a 5 minut po intubaci.
Bude zaznamenán výskyt bradykardie, hypotenze nebo jiné významné komplikace.
|
15 minut
|
|
Doba trvání intubace
Časové okno: během endotracheální intubace (30 sekund)
|
čas mezi počátečním zavedením laryngoskopu a konečným umístěním tracheální trubice
|
během endotracheální intubace (30 sekund)
|
|
počet pokusů o intubaci
Časové okno: 5 minut
|
počet pokusů o intubaci před úspěšnou intubací
|
5 minut
|
|
výskyt komplikace
Časové okno: 1 den
|
bude zaznamenána bradykardie, hypotenze, laryngeální spasmus, desaturace, stridor nebo jiná významná komplikace.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární projevy
- Svalová hypotonie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- E-14-1071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace anestezie a intubace
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na propofol/fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Saint-Joseph UniversityNáborŠedý zákal | Bradykardie | Tachykardie | Sedace | Dexmedetomidin | Dávkování propofolu | Nevolnost a zvracení | Fentanyl | Hemodynamické změny | HemodynamickéLibanon
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoLymfom | LeukémieSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončenoSevofluran | Dexmedetomidin | Operace páteře | Propofol | Fentanyl | Motor evokovaný potenciál | Somatosenzorický evokovaný potenciálEgypt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina slinivkySpojené státy
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoSelhala střední sedace během procedury
-
Ain Shams UniversityAktivní, ne náborDiabetes mellitus | DPH | TIVAEgypt
-
Medical University of SilesiaDokončenoOnemocnění tlustého střeva, funkčníPolsko
-
Zagazig UniversityNáborProcedurální sedaceEgypt