Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl en Propofol voor tracheale intubatie tijdens sevofluraaninductie zonder spierverslappers bij kinderen

6 november 2016 bijgewerkt door: Ashraf Arafat Abdelhalim, King Saud University

Gebruik van fentanyl en propofol voor tracheale intubatie tijdens sevofluraaninductie zonder spierverslappers bij kinderen: een gerandomiseerde prospectieve studie

Er zijn verschillende methoden voorgesteld om de intubatieomstandigheden te verbeteren en de sevofluraaninductietijd tijdens sevofluraaninductie bij kinderen te minimaliseren. Deze omvatten premedicatie met clonidine, [5] toevoeging van lachgas, [6] opioïden, [7,8] of propofol [9].

Vier studies evalueerden alleen sevofluraan voor intubatie (9-12). Doel van deze studie: is het evalueren van de effecten van twee verschillende doses propofol voorafgegaan door een vaste dosis fentanyl tijdens sevofluraaninductie op de kwaliteit van tracheale intubatie bij kinderen die een electieve operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten vastten 6 uur voor vast voedsel, maar preoperatief tot 4 uur lang helder vocht. Alle patiënten krijgen premedicatie met 0,3 mg/kg oraal midazolam (maximale dosis van 12 mg) 30 minuten voor de inductie en EMLA-crème wordt 1 uur voor de operatie op de dorsale zijde van beide handen aangebracht. Kinderen die weigeren orale premedicatie in te nemen, worden uitgesloten. Eén ouder mag het kind begeleiden naar de preoperatieve wachtruimte. Bij aankomst in de anesthesiekamer worden de basislijnhartslag, de zuurstofsaturatie van de pulsoximeter en de niet-invasieve bloeddruk gemeten. Tussen het gezichtsmasker en een Mapelson D-beademingssysteem wordt een zijstroomconnector voor de meting van de sevofluraanconcentratie aan het einde van de ademhaling en het kooldioxide aan het einde van de ademhaling ingebracht.

  • Anesthesie zal worden geïnduceerd door een cirkelsysteem met een verdamperconcentratie van 6% sevofluraan in een zuurstofstroom van 6 l/min. Na bewustzijnsverlies en de wimperreflex wordt de sevofluraanconcentratie verlaagd tot 3% en wordt bij alle kinderen intraveneuze toegang verkregen met behulp van een 22-G-canule die op de dorsale zijde van een hand wordt geplaatst. Vervolgens wordt de gezichtsmaskerbeademing ondersteund met behulp van een 10 cm H2O inspiratiedruk bij een ademhalingsfrequentie van 16min. Nadat de IV-canule was toegediend, was de ingeademde concentratie sevofluraan verlaagd tot 1% in zuurstof.
  • De onderzoekende anesthesist opent een verzegelde envelop waarin de patiënt wordt ingedeeld in een van twee groepen: Groep 1 = fentanyl 2 μg/kg en propofol 2 mg/kg of Groep 2 = fentanyl 2 μg/kg en propofol 3 mg/kg. Beide testmedicijnen worden tot 10 ml gemaakt met zoutoplossing. In beide groepen wordt eerst fentanyl gedurende 30 seconden intraveneus toegediend, gevolgd door propofol gedurende 20 seconden.
  • Negentig seconden na toediening van propofol wordt een laryngoscopie en tracheale intubatie uitgevoerd met een tube zonder manchet van de juiste maat met behulp van een Macintosh-laryngoscoop van de juiste maat door een tweede ervaren onbevooroordeelde anesthesist die de kamer binnenkomt en zich niet bewust is van de randomisatiegroep van de patiënt. Intubatiecondities zullen worden geëvalueerd zoals voorgesteld door Viby-Mogensen en collega's [9]. Vijf factoren zullen worden overwogen voor beoordeling, kaakontspanning; gemak van laryngoscopie; stembandpositie; hoesten; en beweging van de patiënt als uitstekend (1), goed (2) of slecht (3).
  • Algehele intubatiecondities worden geregistreerd als 'uitstekend' als ze allemaal een score van 1 hebben, 'goed' als een van hen een score van 2 heeft en 'slecht' als er een score van 3 is. Intubatie wordt niet geprobeerd als de stembanden gesloten zijn om de luchtwegen te vermijden. complicaties en het niet intuberen van de luchtpijp of langdurig hoesten bij intubatie zullen worden behandeld met suxamethonium of een niet-depolariserende spierverslapper, indien klinisch geïndiceerd.
  • Na succesvolle tracheale intubatie wordt het onderzoek op dit punt beëindigd, wordt de beademing voorzichtig ondersteund en wordt de anesthesie gehandhaafd naar goeddunken van de anesthesioloog. In beide groepen worden HR, MAP en SPO2 gemeten direct voor de geïnhaleerde inductie, na propofoltoediening, voorafgaand aan intubatie, onmiddellijk na intubatie en 2 en 5 minuten na intubatie. Het optreden van bradycardie, hypotensie of andere significante complicaties zal worden geregistreerd.
  • De eerste onderzoekende anesthesist is ongeblindeerd en verantwoordelijk voor het bereiden en toedienen van alle medicijnen. De tweede anesthesioloog is blind voor de toewijzing van medicijnen, intubeert patiënten, registreert alle parameters en beoordeelt de luchtwegaandoeningen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I en II patiënten, electieve KNO-operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • • Anamnese of onderzoek suggereerde een mogelijk moeilijke intubatie,

    • Aanzienlijke ademhalingsziekte of slecht gecontroleerd astma,
    • gastro-oesofageale reflux,
    • neurologische of neuromusculaire ziekte,
    • elke omstandigheid die het gebruik van deze techniek zou verhinderen,
    • bekende gevoeligheid voor de gebruikte medicijnen,
    • anamnese of onderzoek wijzend op hartziekte,
    • geschiedenis van luchtweginfectie in de voorgaande 2 weken,
    • geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie of andere myopathie,
    • die weigerde een inhalatie-inductie te ondergaan,
    • Kinderen bij wie i.v. toegang was al tot stand gebracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen (Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg en propofol 2 mg/kg Beide testmedicijnen worden met zoutoplossing tot 10 ml gemaakt. fentanyl wordt eerst intraveneus toegediend gedurende 30 seconden, gevolgd door propofol gedurende 20 seconden.
fentanyl 2 μg/kg en propofol 2 mg/kg Beide testgeneesmiddelen worden tot 10 ml gemaakt met zoutoplossing. fentanyl wordt eerst intraveneus toegediend gedurende 30 seconden, gevolgd door propofol gedurende 20 seconden.
Andere namen:
  • Diprivan
  • Fentanyl
fentanyl 2 μg/kg en propofol 3 mg/kg. Beide testmedicijnen worden tot 10 ml gemaakt met zoutoplossing. fentanyl wordt eerst intraveneus toegediend gedurende 30 seconden, gevolgd door propofol gedurende 20 seconden.
Andere namen:
  • Diprivan
  • Fentanyl
Actieve vergelijker: Groep 2
vergelijking van verschillende doseringen van het geneesmiddel (Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg en propofol 3 mg/kg. Beide testmedicijnen worden tot 10 ml gemaakt met zoutoplossing. fentanyl wordt eerst intraveneus toegediend gedurende 30 seconden, gevolgd door propofol gedurende 20 seconden.
fentanyl 2 μg/kg en propofol 2 mg/kg Beide testgeneesmiddelen worden tot 10 ml gemaakt met zoutoplossing. fentanyl wordt eerst intraveneus toegediend gedurende 30 seconden, gevolgd door propofol gedurende 20 seconden.
Andere namen:
  • Diprivan
  • Fentanyl
fentanyl 2 μg/kg en propofol 3 mg/kg. Beide testmedicijnen worden tot 10 ml gemaakt met zoutoplossing. fentanyl wordt eerst intraveneus toegediend gedurende 30 seconden, gevolgd door propofol gedurende 20 seconden.
Andere namen:
  • Diprivan
  • Fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van uitstekende intubatiecondities
Tijdsspanne: tijdens start van endotracheale intubatie (10 seconden)

Intubatiecondities zullen worden geëvalueerd zoals voorgesteld door Viby-Mogensen en collega's. Vijf factoren zullen worden overwogen voor beoordeling, kaakontspanning; gemak van laryngoscopie; stembandpositie; hoesten; en beweging van de patiënt als uitstekend (1), goed (2) of slecht (3).

Algehele intubatiecondities worden geregistreerd als 'uitstekend' als ze allemaal een score van 1 hebben, 'goed' als een van hen een score van 2 heeft en 'slecht' als er een score van 3 is. Intubatie wordt niet geprobeerd als de stembanden gesloten zijn om de luchtwegen te vermijden. complicaties en het niet intuberen van de luchtpijp of langdurig hoesten bij intubatie zullen worden behandeld met suxamethonium of een niet-depolariserende spierverslapper, indien klinisch geïndiceerd.

tijdens start van endotracheale intubatie (10 seconden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hemodynamische respons
Tijdsspanne: 15 minuten
. In beide groepen worden HR, MAP en SPO2 gemeten direct voor de geïnhaleerde inductie, na propofoltoediening, voorafgaand aan intubatie, onmiddellijk na intubatie en 2 en 5 minuten na intubatie. Het optreden van bradycardie, hypotensie of andere significante complicaties zal worden geregistreerd.
15 minuten
De duur van intubatie
Tijdsspanne: tijdens endotracheale intubatie (30 seconden)
tijd tussen de eerste introductie van de laryngoscoop en de uiteindelijke plaatsing van de tracheatube
tijdens endotracheale intubatie (30 seconden)
aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: 5 minuten
aantal intubatiepogingen vóór succesvolle intubatie
5 minuten
optreden van complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
bradycardie, hypotensie, laryngeale spasmen, desaturatie, stridor of andere significante complicaties worden geregistreerd.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren