- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02442128
Fentanyl en Propofol voor tracheale intubatie tijdens sevofluraaninductie zonder spierverslappers bij kinderen
Gebruik van fentanyl en propofol voor tracheale intubatie tijdens sevofluraaninductie zonder spierverslappers bij kinderen: een gerandomiseerde prospectieve studie
Er zijn verschillende methoden voorgesteld om de intubatieomstandigheden te verbeteren en de sevofluraaninductietijd tijdens sevofluraaninductie bij kinderen te minimaliseren. Deze omvatten premedicatie met clonidine, [5] toevoeging van lachgas, [6] opioïden, [7,8] of propofol [9].
Vier studies evalueerden alleen sevofluraan voor intubatie (9-12). Doel van deze studie: is het evalueren van de effecten van twee verschillende doses propofol voorafgegaan door een vaste dosis fentanyl tijdens sevofluraaninductie op de kwaliteit van tracheale intubatie bij kinderen die een electieve operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten vastten 6 uur voor vast voedsel, maar preoperatief tot 4 uur lang helder vocht. Alle patiënten krijgen premedicatie met 0,3 mg/kg oraal midazolam (maximale dosis van 12 mg) 30 minuten voor de inductie en EMLA-crème wordt 1 uur voor de operatie op de dorsale zijde van beide handen aangebracht. Kinderen die weigeren orale premedicatie in te nemen, worden uitgesloten. Eén ouder mag het kind begeleiden naar de preoperatieve wachtruimte. Bij aankomst in de anesthesiekamer worden de basislijnhartslag, de zuurstofsaturatie van de pulsoximeter en de niet-invasieve bloeddruk gemeten. Tussen het gezichtsmasker en een Mapelson D-beademingssysteem wordt een zijstroomconnector voor de meting van de sevofluraanconcentratie aan het einde van de ademhaling en het kooldioxide aan het einde van de ademhaling ingebracht.
- Anesthesie zal worden geïnduceerd door een cirkelsysteem met een verdamperconcentratie van 6% sevofluraan in een zuurstofstroom van 6 l/min. Na bewustzijnsverlies en de wimperreflex wordt de sevofluraanconcentratie verlaagd tot 3% en wordt bij alle kinderen intraveneuze toegang verkregen met behulp van een 22-G-canule die op de dorsale zijde van een hand wordt geplaatst. Vervolgens wordt de gezichtsmaskerbeademing ondersteund met behulp van een 10 cm H2O inspiratiedruk bij een ademhalingsfrequentie van 16min. Nadat de IV-canule was toegediend, was de ingeademde concentratie sevofluraan verlaagd tot 1% in zuurstof.
- De onderzoekende anesthesist opent een verzegelde envelop waarin de patiënt wordt ingedeeld in een van twee groepen: Groep 1 = fentanyl 2 μg/kg en propofol 2 mg/kg of Groep 2 = fentanyl 2 μg/kg en propofol 3 mg/kg. Beide testmedicijnen worden tot 10 ml gemaakt met zoutoplossing. In beide groepen wordt eerst fentanyl gedurende 30 seconden intraveneus toegediend, gevolgd door propofol gedurende 20 seconden.
- Negentig seconden na toediening van propofol wordt een laryngoscopie en tracheale intubatie uitgevoerd met een tube zonder manchet van de juiste maat met behulp van een Macintosh-laryngoscoop van de juiste maat door een tweede ervaren onbevooroordeelde anesthesist die de kamer binnenkomt en zich niet bewust is van de randomisatiegroep van de patiënt. Intubatiecondities zullen worden geëvalueerd zoals voorgesteld door Viby-Mogensen en collega's [9]. Vijf factoren zullen worden overwogen voor beoordeling, kaakontspanning; gemak van laryngoscopie; stembandpositie; hoesten; en beweging van de patiënt als uitstekend (1), goed (2) of slecht (3).
- Algehele intubatiecondities worden geregistreerd als 'uitstekend' als ze allemaal een score van 1 hebben, 'goed' als een van hen een score van 2 heeft en 'slecht' als er een score van 3 is. Intubatie wordt niet geprobeerd als de stembanden gesloten zijn om de luchtwegen te vermijden. complicaties en het niet intuberen van de luchtpijp of langdurig hoesten bij intubatie zullen worden behandeld met suxamethonium of een niet-depolariserende spierverslapper, indien klinisch geïndiceerd.
- Na succesvolle tracheale intubatie wordt het onderzoek op dit punt beëindigd, wordt de beademing voorzichtig ondersteund en wordt de anesthesie gehandhaafd naar goeddunken van de anesthesioloog. In beide groepen worden HR, MAP en SPO2 gemeten direct voor de geïnhaleerde inductie, na propofoltoediening, voorafgaand aan intubatie, onmiddellijk na intubatie en 2 en 5 minuten na intubatie. Het optreden van bradycardie, hypotensie of andere significante complicaties zal worden geregistreerd.
- De eerste onderzoekende anesthesist is ongeblindeerd en verantwoordelijk voor het bereiden en toedienen van alle medicijnen. De tweede anesthesioloog is blind voor de toewijzing van medicijnen, intubeert patiënten, registreert alle parameters en beoordeelt de luchtwegaandoeningen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11411
- King Saud University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I en II patiënten, electieve KNO-operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
• Anamnese of onderzoek suggereerde een mogelijk moeilijke intubatie,
- Aanzienlijke ademhalingsziekte of slecht gecontroleerd astma,
- gastro-oesofageale reflux,
- neurologische of neuromusculaire ziekte,
- elke omstandigheid die het gebruik van deze techniek zou verhinderen,
- bekende gevoeligheid voor de gebruikte medicijnen,
- anamnese of onderzoek wijzend op hartziekte,
- geschiedenis van luchtweginfectie in de voorgaande 2 weken,
- geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie of andere myopathie,
- die weigerde een inhalatie-inductie te ondergaan,
- Kinderen bij wie i.v. toegang was al tot stand gebracht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
vergelijking van verschillende doseringen van medicijnen (Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg en propofol 2 mg/kg Beide testmedicijnen worden met zoutoplossing tot 10 ml gemaakt.
fentanyl wordt eerst intraveneus toegediend gedurende 30 seconden, gevolgd door propofol gedurende 20 seconden.
|
fentanyl 2 μg/kg en propofol 2 mg/kg Beide testgeneesmiddelen worden tot 10 ml gemaakt met zoutoplossing.
fentanyl wordt eerst intraveneus toegediend gedurende 30 seconden, gevolgd door propofol gedurende 20 seconden.
Andere namen:
fentanyl 2 μg/kg en propofol 3 mg/kg.
Beide testmedicijnen worden tot 10 ml gemaakt met zoutoplossing.
fentanyl wordt eerst intraveneus toegediend gedurende 30 seconden, gevolgd door propofol gedurende 20 seconden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
vergelijking van verschillende doseringen van het geneesmiddel (Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg en propofol 3 mg/kg.
Beide testmedicijnen worden tot 10 ml gemaakt met zoutoplossing.
fentanyl wordt eerst intraveneus toegediend gedurende 30 seconden, gevolgd door propofol gedurende 20 seconden.
|
fentanyl 2 μg/kg en propofol 2 mg/kg Beide testgeneesmiddelen worden tot 10 ml gemaakt met zoutoplossing.
fentanyl wordt eerst intraveneus toegediend gedurende 30 seconden, gevolgd door propofol gedurende 20 seconden.
Andere namen:
fentanyl 2 μg/kg en propofol 3 mg/kg.
Beide testmedicijnen worden tot 10 ml gemaakt met zoutoplossing.
fentanyl wordt eerst intraveneus toegediend gedurende 30 seconden, gevolgd door propofol gedurende 20 seconden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van uitstekende intubatiecondities
Tijdsspanne: tijdens start van endotracheale intubatie (10 seconden)
|
Intubatiecondities zullen worden geëvalueerd zoals voorgesteld door Viby-Mogensen en collega's. Vijf factoren zullen worden overwogen voor beoordeling, kaakontspanning; gemak van laryngoscopie; stembandpositie; hoesten; en beweging van de patiënt als uitstekend (1), goed (2) of slecht (3). Algehele intubatiecondities worden geregistreerd als 'uitstekend' als ze allemaal een score van 1 hebben, 'goed' als een van hen een score van 2 heeft en 'slecht' als er een score van 3 is. Intubatie wordt niet geprobeerd als de stembanden gesloten zijn om de luchtwegen te vermijden. complicaties en het niet intuberen van de luchtpijp of langdurig hoesten bij intubatie zullen worden behandeld met suxamethonium of een niet-depolariserende spierverslapper, indien klinisch geïndiceerd. |
tijdens start van endotracheale intubatie (10 seconden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hemodynamische respons
Tijdsspanne: 15 minuten
|
. In beide groepen worden HR, MAP en SPO2 gemeten direct voor de geïnhaleerde inductie, na propofoltoediening, voorafgaand aan intubatie, onmiddellijk na intubatie en 2 en 5 minuten na intubatie.
Het optreden van bradycardie, hypotensie of andere significante complicaties zal worden geregistreerd.
|
15 minuten
|
|
De duur van intubatie
Tijdsspanne: tijdens endotracheale intubatie (30 seconden)
|
tijd tussen de eerste introductie van de laryngoscoop en de uiteindelijke plaatsing van de tracheatube
|
tijdens endotracheale intubatie (30 seconden)
|
|
aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
aantal intubatiepogingen vóór succesvolle intubatie
|
5 minuten
|
|
optreden van complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
bradycardie, hypotensie, laryngeale spasmen, desaturatie, stridor of andere significante complicaties worden geregistreerd.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypotonie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- E-14-1071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .