- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02442128
Fentanyl og propofol for trakeal intubasjon under sevofluraninduksjon uten muskelavslappende midler hos barn
Bruk av fentanyl og propofol for trakeal intubasjon under sevofluraninduksjon uten muskelavslappende midler hos barn: en randomisert prospektiv studie
Flere metoder har blitt foreslått for å forbedre intuberingsforholdene og minimere sevofluraninduksjonstid under sevofluraninduksjon hos barn. Disse inkluderer klonidinpremedisinering, [5] tilsetning av lystgass, [6] opioider, [7,8] eller propofol [9].
Fire studier evaluerte sevofluran alene for intubasjon (9-12). Målet med denne studien: er å evaluere effekten av to forskjellige doser propofol innledet av en fast dose fentanyl under sevofluraninduksjon på kvaliteten på trakeal intubasjon hos barn som gjennomgår elektiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter fastet 6 timer for fast føde, men klar væske vil bli gitt i opptil 4 timer før operasjonen. Alle pasienter vil bli premedisinert med 0,3 mg/kg oral midazolam (maksimal dose på 12 mg) 30 minutter før induksjon, og EMLA-krem vil påføres på ryggen på begge hender 1 time før operasjonen. Barn som nekter å ta oral premedisinering vil bli ekskludert. En forelder vil få lov til å følge barnet inn i det preoperative oppholdsområdet. Ved ankomst til anestesirommet vil baseline hjertefrekvens, pulsoksymeter oksygenmetning og ikke-invasivt blodtrykk bli målt. En sidestrømskobling for måling av sevoflurankonsentrasjon i endetid og karbondioksid i endetid vil bli introdusert mellom ansiktsmasken og et Mapelson D pustesystem.
- Anestesi vil bli indusert av et sirkelsystem som bruker en fordamperkonsentrasjon på 6 % sevofluran i en oksygenstrøm på 6 l/min. Etter tap av bevissthet og øyevipperefleksen, vil sevoflurankonsentrasjonen reduseres til 3 % og intravenøs tilgang vil sikres hos alle barn ved å bruke en 22-G kanyle plassert på ryggen av en hånd, og ansiktsmaskens ventilasjon vil deretter hjelpes med en 10 cm H2O inspirasjonstrykk ved en ventilasjonsfrekvens på 16min. Når IV-kanylen er administrert, ble den inspirerte konsentrasjonen av sevofluran redusert til 1 % i oksygen.
- Den undersøkende anestesilegen vil åpne en forseglet konvolutt som tildeler pasienten en av to grupper: Gruppe 1 = fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg eller Gruppe 2 = fentanyl 2 μg/kg og propofol 3 mg/kg. Begge testpreparatene vil bli laget opp til 10 ml med saltvann. I begge grupper vil fentanyl først gis intravenøst over 30 s, etterfulgt av propofol over 20 s.
- Nitti sekunder etter administrering av propofol, laryngoskopi og trakeal intubasjon med en passende størrelse uten mansjettrør vil bli utført ved bruk av et Macintosh-laryngoskop av passende størrelse av et sekund av en erfaren objektiv anestesilege som kommer inn i rommet og uvitende om pasientens randomiseringsgruppe. Intuberingsforholdene vil bli evaluert som foreslått av Viby-Mogensen og medarbeidere [9]. Fem faktorer vil bli vurdert for vurdering, kjeveavspenning; enkel laryngoskopi; stemmebåndposisjon; hoste; og pasientbevegelse som utmerket (1), god (2) eller dårlig (3).
- Generelle intuberingsforhold vil bli registrert som "utmerket" hvis alle scorer 1, "bra" hvis noen scorer 2, og "dårlig" hvis det vil være noen poengsum på 3. Intubering vil ikke bli forsøkt hvis stemmebåndene er lukket for å unngå luftveier komplikasjoner og svikt i å intubere luftrøret eller langvarig hoste ved intubasjon vil bli behandlet med suxametonium eller et ikke-depolariserende muskelavslappende middel der det er klinisk indisert.
- Etter vellykket trakeal intubasjon, vil studien avsluttes på dette tidspunktet, ventilasjon vil bli skånsomt assistert og anestesi vil bli opprettholdt etter anestesilegens skjønn. I begge gruppene vil HR, MAP og SPO2 måles rett før inhalasjonsinduksjonen, etter propofoladministrasjon, før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon og 2 og 5 minutter etter intubasjon. Forekomst av bradykardi, hypotensjon eller andre betydelige komplikasjoner vil bli registrert.
- Den første undersøkende anestesilegen er ikke blindet og ansvarlig for å tilberede og administrere alle legemidler. Den andre anestesilegen vil bli blindet for legemiddelallokering, intubere pasienter, registrere alle parametere og gradere luftveisforholdene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11411
- King Saud University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I og II pasienter, Gjennomgår elektiv ØNH-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
• Historie eller undersøkelse antydet en potensielt vanskelig intubasjon,
- Betydelig luftveissykdom eller dårlig kontrollert astma,
- gastroøsofageal refluks,
- nevrologisk eller nevromuskulær sykdom,
- enhver tilstand som vil utelukke bruken av denne teknikken,
- kjent følsomhet for medisinene som brukes,
- historie eller undersøkelse som tyder på hjertesykdom,
- historie med luftveisinfeksjon de siste 2 ukene,
- historie med ondartet hypertermi eller annen myopati,
- som nektet å gjennomgå en inhalasjonsinduksjon,
- Barn som i.v. tilgang var allerede etablert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe1
sammenligning av ulike doser av legemidler ( Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg Begge testmedikamenter vil bli laget opp til 10 ml med saltvann.
fentanyl vil først bli administrert intravenøst over 30 s, etterfulgt av propofol over 20 s.
|
fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg Begge testmedikamenter vil bli laget opp til 10 ml med saltvann.
fentanyl vil først bli administrert intravenøst over 30 s, etterfulgt av propofol over 20 s.
Andre navn:
fentanyl 2 μg/kg og propofol 3 mg/kg.
Begge testpreparatene vil bli laget opp til 10 ml med saltvann.
fentanyl vil først bli administrert intravenøst over 30 s, etterfulgt av propofol over 20 s.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
sammenligning av ulike doser av medikament (Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg og propofol 3 mg/kg.
Begge testpreparatene vil bli laget opp til 10 ml med saltvann.
fentanyl vil først bli administrert intravenøst over 30 s, etterfulgt av propofol over 20 s.
|
fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg Begge testmedikamenter vil bli laget opp til 10 ml med saltvann.
fentanyl vil først bli administrert intravenøst over 30 s, etterfulgt av propofol over 20 s.
Andre navn:
fentanyl 2 μg/kg og propofol 3 mg/kg.
Begge testpreparatene vil bli laget opp til 10 ml med saltvann.
fentanyl vil først bli administrert intravenøst over 30 s, etterfulgt av propofol over 20 s.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av utmerkede intuberingsforhold
Tidsramme: under starten av endotrakeal intubasjon (10 sekunder)
|
Intuberingsforholdene vil bli evaluert som foreslått av Viby-Mogensen og medarbeidere. Fem faktorer vil bli vurdert for vurdering, kjeveavspenning; enkel laryngoskopi; stemmebåndposisjon; hoste; og pasientbevegelse som utmerket (1), god (2) eller dårlig (3). Generelle intuberingsforhold vil bli registrert som "utmerket" hvis alle scorer 1, "bra" hvis noen scorer 2, og "dårlig" hvis det vil være noen poengsum på 3. Intubering vil ikke bli forsøkt hvis stemmebåndene er lukket for å unngå luftveier komplikasjoner og svikt i å intubere luftrøret eller langvarig hoste ved intubasjon vil bli behandlet med suxametonium eller et ikke-depolariserende muskelavslappende middel der det er klinisk indisert. |
under starten av endotrakeal intubasjon (10 sekunder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den hemodynamiske responsen
Tidsramme: 15 minutter
|
. I begge gruppene vil HR, MAP og SPO2 måles rett før inhalasjonsinduksjonen, etter propofoladministrasjon, før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon og 2 og 5 minutter etter intubasjon.
Forekomst av bradykardi, hypotensjon eller andre betydelige komplikasjoner vil bli registrert.
|
15 minutter
|
Varigheten av intubasjonen
Tidsramme: under endotrakeal intubasjon (30 sekunder)
|
tid mellom den første introduksjonen av laryngoskopet og den endelige plasseringen av trakealrøret
|
under endotrakeal intubasjon (30 sekunder)
|
antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: 5 minutter
|
antall intubasjonsforsøk før vellykket intubering
|
5 minutter
|
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
bradykardi, hypotensjon, larynxspasmer, desaturasjon, stridor eller andre betydelige komplikasjoner vil bli registrert.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypotoni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- E-14-1071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi Intubasjonskomplikasjon
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på propofol/fentanyl
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtLymfom | LeukemiForente stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringSevofluran | Dexmedetomidin | Ryggkirurgi | Propofol | Fentanyl | Motor fremkalt potensial | Somatosensorisk fremkalt potensialEgypt
-
Heidelberg UniversityFullførtAnestesi | Immunotoksisitet | InertgassnarkoseTyskland
-
Charles University, Czech RepublicMilitary University Hospital, PragueRekrutteringVentilatorisk depresjon | SedasjonskomplikasjonTsjekkia
-
University of JordanFullførtUrologiske sykdommer | AnestesiJordan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtMislykket moderat sedasjon under prosedyre
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreftForente stater
-
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ukjent
-
Stanford UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Fullført