Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyl og propofol for trakeal intubasjon under sevofluraninduksjon uten muskelavslappende midler hos barn

6. november 2016 oppdatert av: Ashraf Arafat Abdelhalim, King Saud University

Bruk av fentanyl og propofol for trakeal intubasjon under sevofluraninduksjon uten muskelavslappende midler hos barn: en randomisert prospektiv studie

Flere metoder har blitt foreslått for å forbedre intuberingsforholdene og minimere sevofluraninduksjonstid under sevofluraninduksjon hos barn. Disse inkluderer klonidinpremedisinering, [5] tilsetning av lystgass, [6] opioider, [7,8] eller propofol [9].

Fire studier evaluerte sevofluran alene for intubasjon (9-12). Målet med denne studien: er å evaluere effekten av to forskjellige doser propofol innledet av en fast dose fentanyl under sevofluraninduksjon på kvaliteten på trakeal intubasjon hos barn som gjennomgår elektiv kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter fastet 6 timer for fast føde, men klar væske vil bli gitt i opptil 4 timer før operasjonen. Alle pasienter vil bli premedisinert med 0,3 mg/kg oral midazolam (maksimal dose på 12 mg) 30 minutter før induksjon, og EMLA-krem vil påføres på ryggen på begge hender 1 time før operasjonen. Barn som nekter å ta oral premedisinering vil bli ekskludert. En forelder vil få lov til å følge barnet inn i det preoperative oppholdsområdet. Ved ankomst til anestesirommet vil baseline hjertefrekvens, pulsoksymeter oksygenmetning og ikke-invasivt blodtrykk bli målt. En sidestrømskobling for måling av sevoflurankonsentrasjon i endetid og karbondioksid i endetid vil bli introdusert mellom ansiktsmasken og et Mapelson D pustesystem.

  • Anestesi vil bli indusert av et sirkelsystem som bruker en fordamperkonsentrasjon på 6 % sevofluran i en oksygenstrøm på 6 l/min. Etter tap av bevissthet og øyevipperefleksen, vil sevoflurankonsentrasjonen reduseres til 3 % og intravenøs tilgang vil sikres hos alle barn ved å bruke en 22-G kanyle plassert på ryggen av en hånd, og ansiktsmaskens ventilasjon vil deretter hjelpes med en 10 cm H2O inspirasjonstrykk ved en ventilasjonsfrekvens på 16min. Når IV-kanylen er administrert, ble den inspirerte konsentrasjonen av sevofluran redusert til 1 % i oksygen.
  • Den undersøkende anestesilegen vil åpne en forseglet konvolutt som tildeler pasienten en av to grupper: Gruppe 1 = fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg eller Gruppe 2 = fentanyl 2 μg/kg og propofol 3 mg/kg. Begge testpreparatene vil bli laget opp til 10 ml med saltvann. I begge grupper vil fentanyl først gis intravenøst ​​over 30 s, etterfulgt av propofol over 20 s.
  • Nitti sekunder etter administrering av propofol, laryngoskopi og trakeal intubasjon med en passende størrelse uten mansjettrør vil bli utført ved bruk av et Macintosh-laryngoskop av passende størrelse av et sekund av en erfaren objektiv anestesilege som kommer inn i rommet og uvitende om pasientens randomiseringsgruppe. Intuberingsforholdene vil bli evaluert som foreslått av Viby-Mogensen og medarbeidere [9]. Fem faktorer vil bli vurdert for vurdering, kjeveavspenning; enkel laryngoskopi; stemmebåndposisjon; hoste; og pasientbevegelse som utmerket (1), god (2) eller dårlig (3).
  • Generelle intuberingsforhold vil bli registrert som "utmerket" hvis alle scorer 1, "bra" hvis noen scorer 2, og "dårlig" hvis det vil være noen poengsum på 3. Intubering vil ikke bli forsøkt hvis stemmebåndene er lukket for å unngå luftveier komplikasjoner og svikt i å intubere luftrøret eller langvarig hoste ved intubasjon vil bli behandlet med suxametonium eller et ikke-depolariserende muskelavslappende middel der det er klinisk indisert.
  • Etter vellykket trakeal intubasjon, vil studien avsluttes på dette tidspunktet, ventilasjon vil bli skånsomt assistert og anestesi vil bli opprettholdt etter anestesilegens skjønn. I begge gruppene vil HR, MAP og SPO2 måles rett før inhalasjonsinduksjonen, etter propofoladministrasjon, før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon og 2 og 5 minutter etter intubasjon. Forekomst av bradykardi, hypotensjon eller andre betydelige komplikasjoner vil bli registrert.
  • Den første undersøkende anestesilegen er ikke blindet og ansvarlig for å tilberede og administrere alle legemidler. Den andre anestesilegen vil bli blindet for legemiddelallokering, intubere pasienter, registrere alle parametere og gradere luftveisforholdene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11411
        • King Saud University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I og II pasienter, Gjennomgår elektiv ØNH-kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • • Historie eller undersøkelse antydet en potensielt vanskelig intubasjon,

    • Betydelig luftveissykdom eller dårlig kontrollert astma,
    • gastroøsofageal refluks,
    • nevrologisk eller nevromuskulær sykdom,
    • enhver tilstand som vil utelukke bruken av denne teknikken,
    • kjent følsomhet for medisinene som brukes,
    • historie eller undersøkelse som tyder på hjertesykdom,
    • historie med luftveisinfeksjon de siste 2 ukene,
    • historie med ondartet hypertermi eller annen myopati,
    • som nektet å gjennomgå en inhalasjonsinduksjon,
    • Barn som i.v. tilgang var allerede etablert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe1
sammenligning av ulike doser av legemidler ( Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg Begge testmedikamenter vil bli laget opp til 10 ml med saltvann. fentanyl vil først bli administrert intravenøst ​​over 30 s, etterfulgt av propofol over 20 s.
fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg Begge testmedikamenter vil bli laget opp til 10 ml med saltvann. fentanyl vil først bli administrert intravenøst ​​over 30 s, etterfulgt av propofol over 20 s.
Andre navn:
  • Diprivan
  • Fentanyl
fentanyl 2 μg/kg og propofol 3 mg/kg. Begge testpreparatene vil bli laget opp til 10 ml med saltvann. fentanyl vil først bli administrert intravenøst ​​over 30 s, etterfulgt av propofol over 20 s.
Andre navn:
  • Diprivan
  • Fentanyl
Aktiv komparator: Gruppe 2
sammenligning av ulike doser av medikament (Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg og propofol 3 mg/kg. Begge testpreparatene vil bli laget opp til 10 ml med saltvann. fentanyl vil først bli administrert intravenøst ​​over 30 s, etterfulgt av propofol over 20 s.
fentanyl 2 μg/kg og propofol 2 mg/kg Begge testmedikamenter vil bli laget opp til 10 ml med saltvann. fentanyl vil først bli administrert intravenøst ​​over 30 s, etterfulgt av propofol over 20 s.
Andre navn:
  • Diprivan
  • Fentanyl
fentanyl 2 μg/kg og propofol 3 mg/kg. Begge testpreparatene vil bli laget opp til 10 ml med saltvann. fentanyl vil først bli administrert intravenøst ​​over 30 s, etterfulgt av propofol over 20 s.
Andre navn:
  • Diprivan
  • Fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av utmerkede intuberingsforhold
Tidsramme: under starten av endotrakeal intubasjon (10 sekunder)

Intuberingsforholdene vil bli evaluert som foreslått av Viby-Mogensen og medarbeidere. Fem faktorer vil bli vurdert for vurdering, kjeveavspenning; enkel laryngoskopi; stemmebåndposisjon; hoste; og pasientbevegelse som utmerket (1), god (2) eller dårlig (3).

Generelle intuberingsforhold vil bli registrert som "utmerket" hvis alle scorer 1, "bra" hvis noen scorer 2, og "dårlig" hvis det vil være noen poengsum på 3. Intubering vil ikke bli forsøkt hvis stemmebåndene er lukket for å unngå luftveier komplikasjoner og svikt i å intubere luftrøret eller langvarig hoste ved intubasjon vil bli behandlet med suxametonium eller et ikke-depolariserende muskelavslappende middel der det er klinisk indisert.

under starten av endotrakeal intubasjon (10 sekunder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den hemodynamiske responsen
Tidsramme: 15 minutter
. I begge gruppene vil HR, MAP og SPO2 måles rett før inhalasjonsinduksjonen, etter propofoladministrasjon, før intubasjon, umiddelbart etter intubasjon og 2 og 5 minutter etter intubasjon. Forekomst av bradykardi, hypotensjon eller andre betydelige komplikasjoner vil bli registrert.
15 minutter
Varigheten av intubasjonen
Tidsramme: under endotrakeal intubasjon (30 sekunder)
tid mellom den første introduksjonen av laryngoskopet og den endelige plasseringen av trakealrøret
under endotrakeal intubasjon (30 sekunder)
antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: 5 minutter
antall intubasjonsforsøk før vellykket intubering
5 minutter
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
bradykardi, hypotensjon, larynxspasmer, desaturasjon, stridor eller andre betydelige komplikasjoner vil bli registrert.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi Intubasjonskomplikasjon

Kliniske studier på propofol/fentanyl

3
Abonnere