- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02442128
Fentanyl och propofol för trakeal intubation under sevofluraninduktion utan muskelavslappnande medel hos barn
Användning av fentanyl och propofol för trakeal intubation under sevofluraninduktion utan muskelavslappnande medel hos barn: en randomiserad prospektiv studie
Flera metoder har föreslagits för att förbättra intuberingsförhållandena och minimera sevofluraninduktionstiden under sevofluraninduktion hos barn. Dessa inkluderar klonidinpremedicinering, [5] tillsats av dikväveoxid, [6] opioider, [7,8] eller propofol [9].
Fyra studier utvärderade sevofluran enbart för intubation (9-12). Syftet med denna studie: är att utvärdera effekterna av två olika doser av propofol som föregås av en fast dos fentanyl under sevofluraninduktion på kvaliteten på trakeal intubation hos barn som genomgår elektiv kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter fastade 6 timmar för fast föda, men klar vätska kommer att ges i upp till 4 timmar före operation. Alla patienter kommer att premedicineras med 0,3 mg/kg oralt midazolam (maximal dos på 12 mg) 30 minuter före induktion och EMLA-kräm kommer att appliceras på bägge händernas rygg 1 timme före operation. Barn som vägrar att ta oral premedicinering kommer att uteslutas. En förälder kommer att få följa med barnet till det preoperativa uppehållsområdet. Vid ankomst till anestesirummet kommer baslinjepuls, pulsoximeters syremättnad och icke-invasivt blodtryck att mätas. En sidoströmskontakt för mätning av sevoflurankoncentration i sluttid och koldioxid i sluttid kommer att införas mellan ansiktsmasken och ett Mapelson D-andningssystem.
- Anestesi kommer att induceras av ett cirkelsystem som använder en förångarkoncentration på 6 % sevofluran i ett syreflöde på 6 l/min. Efter medvetslöshet och ögonfransreflexen kommer sevoflurankoncentrationen att sänkas till 3 % och intravenös åtkomst kommer att säkras hos alla barn med hjälp av en 22-G kanyl placerad på handryggen och ansiktsmaskventilationen kommer sedan att assisteras med en 10 cm H2O inandningstryck vid en andningsfrekvens på 16 min. När IV-kanylen väl administrerats minskade den inandade koncentrationen av sevofluran till 1 % i syre.
- Den undersökande narkosläkaren öppnar ett förseglat kuvert och fördelar patienten i en av två grupper: Grupp 1 = fentanyl 2 μg/kg och propofol 2 mg/kg eller Grupp 2 = fentanyl 2 μg/kg och propofol 3 mg/kg. Båda testläkemedlen kommer att göras upp till 10 ml med saltlösning. I båda grupperna kommer fentanyl först att administreras intravenöst under 30 sekunder följt av propofol under 20 sekunder.
- Nittio sekunder efter administrering av propofol, laryngoskopi och trakeal intubation med en lämplig storlek utan manschetter kommer att utföras med ett Macintosh-laryngoskop av lämplig storlek av en andra erfaren opartisk anestesiläkare som kommer in i rummet och omedveten om patientens randomiseringsgrupp. Intuberingsförhållanden kommer att utvärderas enligt förslag från Viby-Mogensen och kollegor [9]. Fem faktorer kommer att beaktas för bedömning, käkavslappning; lätt laryngoskopi; stämbandsposition; hosta; och patientrörelse som utmärkt (1), bra (2) eller dålig (3).
- Övergripande intuberingsförhållanden kommer att registreras som "utmärkt" om alla får 1 poäng, "bra" om någon får 2 poäng och "dålig" om det kommer att finnas poäng på 3. Intubation kommer inte att göras om stämbanden är stängda för att undvika luftvägar komplikationer och eventuella misslyckanden med att intubera luftstrupen eller långvarig hosta vid intubation kommer att hanteras med suxametonium eller ett icke-depolariserande muskelavslappnande medel där det är kliniskt indicerat.
- Efter framgångsrik trakeal intubation kommer studien att avslutas vid denna tidpunkt, ventilationen kommer att assisteras försiktigt och anestesin kommer att upprätthållas efter narkosläkarens gottfinnande. I båda grupperna kommer HR, MAP och SPO2 att mätas omedelbart före den inhalerade induktionen, efter propofoladministrering, före intubation, omedelbart efter intubation och 2 och 5 minuter efter intubation. Förekomst av bradykardi, hypotoni eller andra betydande komplikationer kommer att registreras.
- Den första undersökande narkosläkaren är avblindad och ansvarig för att förbereda och administrera alla läkemedel. Den andra narkosläkaren kommer att bli blind för läkemedelsallokering, intubera patienter, registrera alla parametrar och gradera luftvägsförhållandena
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11411
- King Saud University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I och II patienter, genomgår elektiv ÖNH-kirurgi
Exklusions kriterier:
• Historik eller undersökning tydde på en potentiellt svår intubation,
- Betydande luftvägssjukdom eller dåligt kontrollerad astma,
- gastroesofageal reflux,
- neurologisk eller neuromuskulär sjukdom,
- något tillstånd som skulle utesluta användningen av denna teknik,
- känd känslighet för de läkemedel som används,
- historia eller undersökning som tyder på hjärtsjukdom,
- historia av luftvägsinfektion under de senaste 2 veckorna,
- historia av malign hypertermi eller annan myopati,
- som vägrade att genomgå en inhalationsinduktion,
- Barn hos vilka i.v. tillträde hade redan upprättats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
jämförelse av olika läkemedelsdoser ( Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg och propofol 2 mg/kg Båda testläkemedlen kommer att göras upp till 10 ml med saltlösning.
fentanyl kommer först att administreras intravenöst under 30 sekunder följt av propofol under 20 sekunder.
|
fentanyl 2 μg/kg och propofol 2 mg/kg Båda testläkemedlen kommer att göras upp till 10 ml med saltlösning.
fentanyl kommer först att administreras intravenöst under 30 sekunder följt av propofol under 20 sekunder.
Andra namn:
fentanyl 2 μg/kg och propofol 3 mg/kg.
Båda testläkemedlen kommer att göras upp till 10 ml med saltlösning.
fentanyl kommer först att administreras intravenöst under 30 sekunder följt av propofol under 20 sekunder.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
jämförelse av olika doser av läkemedel (Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg och propofol 3 mg/kg.
Båda testläkemedlen kommer att göras upp till 10 ml med saltlösning.
fentanyl kommer först att administreras intravenöst under 30 sekunder följt av propofol under 20 sekunder.
|
fentanyl 2 μg/kg och propofol 2 mg/kg Båda testläkemedlen kommer att göras upp till 10 ml med saltlösning.
fentanyl kommer först att administreras intravenöst under 30 sekunder följt av propofol under 20 sekunder.
Andra namn:
fentanyl 2 μg/kg och propofol 3 mg/kg.
Båda testläkemedlen kommer att göras upp till 10 ml med saltlösning.
fentanyl kommer först att administreras intravenöst under 30 sekunder följt av propofol under 20 sekunder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av utmärkta intuberingsförhållanden
Tidsram: under början av endotrakeal intubation (10 sekunder)
|
Intuberingsförhållanden kommer att utvärderas enligt förslag från Viby-Mogensen och kollegor. Fem faktorer kommer att beaktas för bedömning, käkavslappning; lätt laryngoskopi; stämbandsposition; hosta; och patientrörelse som utmärkt (1), bra (2) eller dålig (3). Övergripande intuberingsförhållanden kommer att registreras som "utmärkt" om alla får 1 poäng, "bra" om någon får 2 poäng och "dålig" om det kommer att finnas poäng på 3. Intubation kommer inte att göras om stämbanden är stängda för att undvika luftvägar komplikationer och eventuella misslyckanden med att intubera luftstrupen eller långvarig hosta vid intubation kommer att hanteras med suxametonium eller ett icke-depolariserande muskelavslappnande medel där det är kliniskt indicerat. |
under början av endotrakeal intubation (10 sekunder)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det hemodynamiska svaret
Tidsram: 15 minuter
|
. I båda grupperna kommer HR, MAP och SPO2 att mätas omedelbart före den inhalerade induktionen, efter propofoladministrering, före intubation, omedelbart efter intubation och 2 och 5 minuter efter intubation.
Förekomst av bradykardi, hypotoni eller andra betydande komplikationer kommer att registreras.
|
15 minuter
|
|
Varaktigheten av intubationen
Tidsram: under endotrakeal intubation (30 sekunder)
|
tid mellan den första introduktionen av laryngoskopet och den slutliga placeringen av trakealtuben
|
under endotrakeal intubation (30 sekunder)
|
|
antal intubationsförsök
Tidsram: 5 minuter
|
antal intubationsförsök innan framgångsrik intubation
|
5 minuter
|
|
förekomst av komplikationer
Tidsram: 1 dag
|
bradykardi, hypotoni, larynxspasm, desaturation, stridor eller annan betydande komplikation kommer att registreras.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- E-14-1071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .