Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fentanyl och propofol för trakeal intubation under sevofluraninduktion utan muskelavslappnande medel hos barn

6 november 2016 uppdaterad av: Ashraf Arafat Abdelhalim, King Saud University

Användning av fentanyl och propofol för trakeal intubation under sevofluraninduktion utan muskelavslappnande medel hos barn: en randomiserad prospektiv studie

Flera metoder har föreslagits för att förbättra intuberingsförhållandena och minimera sevofluraninduktionstiden under sevofluraninduktion hos barn. Dessa inkluderar klonidinpremedicinering, [5] tillsats av dikväveoxid, [6] opioider, [7,8] eller propofol [9].

Fyra studier utvärderade sevofluran enbart för intubation (9-12). Syftet med denna studie: är att utvärdera effekterna av två olika doser av propofol som föregås av en fast dos fentanyl under sevofluraninduktion på kvaliteten på trakeal intubation hos barn som genomgår elektiv kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter fastade 6 timmar för fast föda, men klar vätska kommer att ges i upp till 4 timmar före operation. Alla patienter kommer att premedicineras med 0,3 mg/kg oralt midazolam (maximal dos på 12 mg) 30 minuter före induktion och EMLA-kräm kommer att appliceras på bägge händernas rygg 1 timme före operation. Barn som vägrar att ta oral premedicinering kommer att uteslutas. En förälder kommer att få följa med barnet till det preoperativa uppehållsområdet. Vid ankomst till anestesirummet kommer baslinjepuls, pulsoximeters syremättnad och icke-invasivt blodtryck att mätas. En sidoströmskontakt för mätning av sevoflurankoncentration i sluttid och koldioxid i sluttid kommer att införas mellan ansiktsmasken och ett Mapelson D-andningssystem.

  • Anestesi kommer att induceras av ett cirkelsystem som använder en förångarkoncentration på 6 % sevofluran i ett syreflöde på 6 l/min. Efter medvetslöshet och ögonfransreflexen kommer sevoflurankoncentrationen att sänkas till 3 % och intravenös åtkomst kommer att säkras hos alla barn med hjälp av en 22-G kanyl placerad på handryggen och ansiktsmaskventilationen kommer sedan att assisteras med en 10 cm H2O inandningstryck vid en andningsfrekvens på 16 min. När IV-kanylen väl administrerats minskade den inandade koncentrationen av sevofluran till 1 % i syre.
  • Den undersökande narkosläkaren öppnar ett förseglat kuvert och fördelar patienten i en av två grupper: Grupp 1 = fentanyl 2 μg/kg och propofol 2 mg/kg eller Grupp 2 = fentanyl 2 μg/kg och propofol 3 mg/kg. Båda testläkemedlen kommer att göras upp till 10 ml med saltlösning. I båda grupperna kommer fentanyl först att administreras intravenöst under 30 sekunder följt av propofol under 20 sekunder.
  • Nittio sekunder efter administrering av propofol, laryngoskopi och trakeal intubation med en lämplig storlek utan manschetter kommer att utföras med ett Macintosh-laryngoskop av lämplig storlek av en andra erfaren opartisk anestesiläkare som kommer in i rummet och omedveten om patientens randomiseringsgrupp. Intuberingsförhållanden kommer att utvärderas enligt förslag från Viby-Mogensen och kollegor [9]. Fem faktorer kommer att beaktas för bedömning, käkavslappning; lätt laryngoskopi; stämbandsposition; hosta; och patientrörelse som utmärkt (1), bra (2) eller dålig (3).
  • Övergripande intuberingsförhållanden kommer att registreras som "utmärkt" om alla får 1 poäng, "bra" om någon får 2 poäng och "dålig" om det kommer att finnas poäng på 3. Intubation kommer inte att göras om stämbanden är stängda för att undvika luftvägar komplikationer och eventuella misslyckanden med att intubera luftstrupen eller långvarig hosta vid intubation kommer att hanteras med suxametonium eller ett icke-depolariserande muskelavslappnande medel där det är kliniskt indicerat.
  • Efter framgångsrik trakeal intubation kommer studien att avslutas vid denna tidpunkt, ventilationen kommer att assisteras försiktigt och anestesin kommer att upprätthållas efter narkosläkarens gottfinnande. I båda grupperna kommer HR, MAP och SPO2 att mätas omedelbart före den inhalerade induktionen, efter propofoladministrering, före intubation, omedelbart efter intubation och 2 och 5 minuter efter intubation. Förekomst av bradykardi, hypotoni eller andra betydande komplikationer kommer att registreras.
  • Den första undersökande narkosläkaren är avblindad och ansvarig för att förbereda och administrera alla läkemedel. Den andra narkosläkaren kommer att bli blind för läkemedelsallokering, intubera patienter, registrera alla parametrar och gradera luftvägsförhållandena

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Riyadh, Saudiarabien, 11411
        • King Saud University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I och II patienter, genomgår elektiv ÖNH-kirurgi

Exklusions kriterier:

  • • Historik eller undersökning tydde på en potentiellt svår intubation,

    • Betydande luftvägssjukdom eller dåligt kontrollerad astma,
    • gastroesofageal reflux,
    • neurologisk eller neuromuskulär sjukdom,
    • något tillstånd som skulle utesluta användningen av denna teknik,
    • känd känslighet för de läkemedel som används,
    • historia eller undersökning som tyder på hjärtsjukdom,
    • historia av luftvägsinfektion under de senaste 2 veckorna,
    • historia av malign hypertermi eller annan myopati,
    • som vägrade att genomgå en inhalationsinduktion,
    • Barn hos vilka i.v. tillträde hade redan upprättats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
jämförelse av olika läkemedelsdoser ( Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg och propofol 2 mg/kg Båda testläkemedlen kommer att göras upp till 10 ml med saltlösning. fentanyl kommer först att administreras intravenöst under 30 sekunder följt av propofol under 20 sekunder.
fentanyl 2 μg/kg och propofol 2 mg/kg Båda testläkemedlen kommer att göras upp till 10 ml med saltlösning. fentanyl kommer först att administreras intravenöst under 30 sekunder följt av propofol under 20 sekunder.
Andra namn:
  • Diprivan
  • Fentanyl
fentanyl 2 μg/kg och propofol 3 mg/kg. Båda testläkemedlen kommer att göras upp till 10 ml med saltlösning. fentanyl kommer först att administreras intravenöst under 30 sekunder följt av propofol under 20 sekunder.
Andra namn:
  • Diprivan
  • Fentanyl
Aktiv komparator: Grupp 2
jämförelse av olika doser av läkemedel (Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg och propofol 3 mg/kg. Båda testläkemedlen kommer att göras upp till 10 ml med saltlösning. fentanyl kommer först att administreras intravenöst under 30 sekunder följt av propofol under 20 sekunder.
fentanyl 2 μg/kg och propofol 2 mg/kg Båda testläkemedlen kommer att göras upp till 10 ml med saltlösning. fentanyl kommer först att administreras intravenöst under 30 sekunder följt av propofol under 20 sekunder.
Andra namn:
  • Diprivan
  • Fentanyl
fentanyl 2 μg/kg och propofol 3 mg/kg. Båda testläkemedlen kommer att göras upp till 10 ml med saltlösning. fentanyl kommer först att administreras intravenöst under 30 sekunder följt av propofol under 20 sekunder.
Andra namn:
  • Diprivan
  • Fentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av utmärkta intuberingsförhållanden
Tidsram: under början av endotrakeal intubation (10 sekunder)

Intuberingsförhållanden kommer att utvärderas enligt förslag från Viby-Mogensen och kollegor. Fem faktorer kommer att beaktas för bedömning, käkavslappning; lätt laryngoskopi; stämbandsposition; hosta; och patientrörelse som utmärkt (1), bra (2) eller dålig (3).

Övergripande intuberingsförhållanden kommer att registreras som "utmärkt" om alla får 1 poäng, "bra" om någon får 2 poäng och "dålig" om det kommer att finnas poäng på 3. Intubation kommer inte att göras om stämbanden är stängda för att undvika luftvägar komplikationer och eventuella misslyckanden med att intubera luftstrupen eller långvarig hosta vid intubation kommer att hanteras med suxametonium eller ett icke-depolariserande muskelavslappnande medel där det är kliniskt indicerat.

under början av endotrakeal intubation (10 sekunder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det hemodynamiska svaret
Tidsram: 15 minuter
. I båda grupperna kommer HR, MAP och SPO2 att mätas omedelbart före den inhalerade induktionen, efter propofoladministrering, före intubation, omedelbart efter intubation och 2 och 5 minuter efter intubation. Förekomst av bradykardi, hypotoni eller andra betydande komplikationer kommer att registreras.
15 minuter
Varaktigheten av intubationen
Tidsram: under endotrakeal intubation (30 sekunder)
tid mellan den första introduktionen av laryngoskopet och den slutliga placeringen av trakealtuben
under endotrakeal intubation (30 sekunder)
antal intubationsförsök
Tidsram: 5 minuter
antal intubationsförsök innan framgångsrik intubation
5 minuter
förekomst av komplikationer
Tidsram: 1 dag
bradykardi, hypotoni, larynxspasm, desaturation, stridor eller annan betydande komplikation kommer att registreras.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera