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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02442128
Fentanyl et propofol pour l'intubation trachéale pendant l'induction du sévoflurane sans relaxants musculaires chez les enfants
Utilisation du fentanyl et du propofol pour l'intubation trachéale pendant l'induction du sévoflurane sans relaxants musculaires chez les enfants : une étude prospective randomisée
Plusieurs méthodes ont été proposées pour améliorer les conditions d'intubation et minimiser le temps d'induction du sévoflurane pendant l'induction du sévoflurane chez les enfants. Ceux-ci incluent la prémédication à la clonidine, [5] l'ajout de protoxyde d'azote, [6] les opioïdes, [7,8] ou le propofol [9].
Quatre études ont évalué le sévoflurane seul pour l'intubation (9-12). L'objectif de cette étude : est d'évaluer les effets de deux doses différentes de propofol précédées d'une dose fixe de fentanyl pendant l'induction du sévoflurane sur la qualité de l'intubation trachéale chez les enfants subissant une chirurgie élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont jeûné pendant 6 h pour manger des aliments solides, mais des liquides clairs seront administrés jusqu'à 4 h avant l'opération. Tous les patients recevront une prémédication avec 0,3 mg/kg de midazolam oral (dose maximale de 12 mg) 30 min avant l'induction et la crème EMLA sera appliquée sur le dos des deux mains 1 h avant l'intervention chirurgicale. Les enfants qui refusent de prendre une prémédication orale seront exclus. Un parent sera autorisé à accompagner l'enfant dans la zone d'attente préopératoire. À l'arrivée dans la salle d'anesthésie, la fréquence cardiaque de base, la saturation en oxygène de l'oxymètre de pouls et la pression artérielle non invasive seront mesurées. Un connecteur de flux latéral pour la mesure de la concentration de sévoflurane en fin d'expiration et du dioxyde de carbone en fin d'expiration sera introduit entre le masque facial et un système respiratoire Mapelson D.
- L'anesthésie sera induite par un système circulaire utilisant une concentration de vaporisateur de 6 % de sévoflurane dans un débit d'oxygène de 6 L/min. Après la perte de conscience et le réflexe cil, la concentration de sévoflurane sera réduite à 3 % et l'accès intraveineux sera sécurisé chez tous les enfants à l'aide d'une canule 22-G située sur le dos d'une main et la ventilation du masque facial sera alors assistée à l'aide d'un 10 cm H2O pression inspiratoire à une fréquence ventilatoire de 16min. Une fois la canule IV administrée, la concentration inspirée de sévoflurane a été réduite à 1 % dans l'oxygène.
- L'anesthésiste investigateur ouvrira une enveloppe scellée répartissant le patient dans l'un des deux groupes suivants : Groupe 1 = fentanyl 2 μg/kg et propofol 2 mg/kg ou Groupe 2 = fentanyl 2 μg/kg et propofol 3 mg/kg. Les deux médicaments d'essai seront complétés jusqu'à 10 ml avec une solution saline. Dans les deux groupes, le fentanyl sera d'abord administré par voie intraveineuse en 30 s suivi du propofol en 20 s.
- Quatre-vingt-dix secondes après l'administration de propofol, une laryngoscopie et une intubation trachéale avec un tube sans ballonnet de taille appropriée seront effectuées à l'aide d'un laryngoscope Macintosh de taille appropriée par un second anesthésiste expérimenté et impartial qui entre dans la pièce et ignore le groupe de randomisation du patient. Les conditions d'intubation seront évaluées comme proposé par Viby-Mogensen et ses collègues [9]. Cinq facteurs seront considérés pour l'évaluation, la relaxation de la mâchoire ; facilité de laryngoscopie; position des cordes vocales ; tousser; et les mouvements du patient sont excellents (1), bons (2) ou médiocres (3).
- Les conditions générales d'intubation seront enregistrées comme « excellentes » si toutes obtiennent une note de 1, « bonnes » s'il y en a une qui obtient une note de 2 et « mauvaises » s'il y a des notes de 3. L'intubation ne sera pas tentée si les cordes vocales sont fermées pour éviter les voies respiratoires. les complications et tout échec d'intubation de la trachée ou toux prolongée lors de l'intubation seront pris en charge à l'aide de suxaméthonium ou d'un myorelaxant non dépolarisant lorsque cela est cliniquement indiqué.
- Après une intubation trachéale réussie, l'étude sera terminée à ce stade, la ventilation sera doucement assistée et l'anesthésie sera maintenue à la discrétion de l'anesthésiste. Dans les deux groupes, HR, MAP et SPO2 seront mesurés immédiatement avant l'induction inhalée, après l'administration de propofol, avant l'intubation, immédiatement après l'intubation et à 2 et 5 min après l'intubation. La survenue d'une bradycardie, d'une hypotension ou d'une autre complication importante sera enregistrée.
- Le premier anesthésiste investigateur n'est pas en aveugle et est responsable de la préparation et de l'administration de tous les médicaments. Le deuxième anesthésiste sera aveugle à l'attribution des médicaments, intubera les patients, enregistrera tous les paramètres et évaluera les conditions des voies respiratoires
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite, 11411
- King Saud University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA de statut physique I et II, subissant une chirurgie ORL élective
Critère d'exclusion:
• Antécédents ou examen suggérant une intubation potentiellement difficile,
- Maladie respiratoire importante ou asthme mal contrôlé,
- reflux gastro-oesophagien,
- maladie neurologique ou neuromusculaire,
- toute condition qui empêcherait l'utilisation de cette technique,
- sensibilité connue aux médicaments utilisés,
- antécédent ou examen évoquant une maladie cardiaque,
- antécédents d'infection des voies respiratoires au cours des 2 semaines précédentes,
- antécédent d'hyperthermie maligne ou autre myopathie,
- qui a refusé de subir une induction par inhalation,
- Les enfants chez qui i.v. l'accès avait déjà été établi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe 1
comparaison de différents dosages de médicaments ( Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg et propofol 2 mg/kg Les deux médicaments testés seront complétés jusqu'à 10 ml avec une solution saline.
le fentanyl sera d'abord administré par voie intraveineuse en 30 s suivi du propofol en 20 s.
|
fentanyl 2 μg/kg et propofol 2 mg/kg Les deux médicaments à tester seront complétés jusqu'à 10 ml avec une solution saline.
le fentanyl sera d'abord administré par voie intraveineuse en 30 s suivi du propofol en 20 s.
Autres noms:
fentanyl 2 μg/kg et propofol 3 mg/kg.
Les deux médicaments d'essai seront complétés jusqu'à 10 ml avec une solution saline.
le fentanyl sera d'abord administré par voie intraveineuse en 30 s suivi du propofol en 20 s.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe 2
comparaison de différentes doses de médicament (fentanyl/propofol), fentanyl 2 μg/kg et propofol 3 mg/kg.
Les deux médicaments d'essai seront complétés jusqu'à 10 ml avec une solution saline.
le fentanyl sera d'abord administré par voie intraveineuse en 30 s suivi du propofol en 20 s.
|
fentanyl 2 μg/kg et propofol 2 mg/kg Les deux médicaments à tester seront complétés jusqu'à 10 ml avec une solution saline.
le fentanyl sera d'abord administré par voie intraveineuse en 30 s suivi du propofol en 20 s.
Autres noms:
fentanyl 2 μg/kg et propofol 3 mg/kg.
Les deux médicaments d'essai seront complétés jusqu'à 10 ml avec une solution saline.
le fentanyl sera d'abord administré par voie intraveineuse en 30 s suivi du propofol en 20 s.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'incidence d'excellentes conditions d'intubation
Délai: au début de l'intubation endotrachéale (10 secondes)
|
Les conditions d'intubation seront évaluées comme proposé par Viby-Mogensen et ses collègues . Cinq facteurs seront considérés pour l'évaluation, la relaxation de la mâchoire ; facilité de laryngoscopie; position des cordes vocales ; tousser; et les mouvements du patient sont excellents (1), bons (2) ou médiocres (3). Les conditions générales d'intubation seront enregistrées comme « excellentes » si toutes obtiennent une note de 1, « bonnes » s'il y en a une qui obtient une note de 2 et « mauvaises » s'il y a des notes de 3. L'intubation ne sera pas tentée si les cordes vocales sont fermées pour éviter les voies respiratoires. les complications et tout échec d'intubation de la trachée ou toux prolongée lors de l'intubation seront pris en charge à l'aide de suxaméthonium ou d'un myorelaxant non dépolarisant lorsque cela est cliniquement indiqué. |
au début de l'intubation endotrachéale (10 secondes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La réponse hémodynamique
Délai: 15 minutes
|
. Dans les deux groupes, HR, MAP et SPO2 seront mesurés immédiatement avant l'induction inhalée, après l'administration de propofol, avant l'intubation, immédiatement après l'intubation et à 2 et 5 min après l'intubation.
La survenue d'une bradycardie, d'une hypotension ou d'une autre complication importante sera enregistrée.
|
15 minutes
|
La durée de l'intubation
Délai: pendant l'intubation endotrachéale (30 secondes)
|
temps entre l'introduction initiale du laryngoscope et la mise en place finale du tube trachéal
|
pendant l'intubation endotrachéale (30 secondes)
|
nombre de tentatives d'intubation
Délai: 5 minutes
|
nombre de tentatives d'intubation avant une intubation réussie
|
5 minutes
|
survenue de complication
Délai: Un jour
|
bradycardie, hypotension, spasme laryngé, désaturation, stridor ou autre complication importante seront enregistrés.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neuromusculaires
- Hypotonie musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- E-14-1071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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