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Fentanyl et propofol pour l'intubation trachéale pendant l'induction du sévoflurane sans relaxants musculaires chez les enfants

6 novembre 2016 mis à jour par: Ashraf Arafat Abdelhalim, King Saud University

Utilisation du fentanyl et du propofol pour l'intubation trachéale pendant l'induction du sévoflurane sans relaxants musculaires chez les enfants : une étude prospective randomisée

Plusieurs méthodes ont été proposées pour améliorer les conditions d'intubation et minimiser le temps d'induction du sévoflurane pendant l'induction du sévoflurane chez les enfants. Ceux-ci incluent la prémédication à la clonidine, [5] l'ajout de protoxyde d'azote, [6] les opioïdes, [7,8] ou le propofol [9].

Quatre études ont évalué le sévoflurane seul pour l'intubation (9-12). L'objectif de cette étude : est d'évaluer les effets de deux doses différentes de propofol précédées d'une dose fixe de fentanyl pendant l'induction du sévoflurane sur la qualité de l'intubation trachéale chez les enfants subissant une chirurgie élective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients ont jeûné pendant 6 h pour manger des aliments solides, mais des liquides clairs seront administrés jusqu'à 4 h avant l'opération. Tous les patients recevront une prémédication avec 0,3 mg/kg de midazolam oral (dose maximale de 12 mg) 30 min avant l'induction et la crème EMLA sera appliquée sur le dos des deux mains 1 h avant l'intervention chirurgicale. Les enfants qui refusent de prendre une prémédication orale seront exclus. Un parent sera autorisé à accompagner l'enfant dans la zone d'attente préopératoire. À l'arrivée dans la salle d'anesthésie, la fréquence cardiaque de base, la saturation en oxygène de l'oxymètre de pouls et la pression artérielle non invasive seront mesurées. Un connecteur de flux latéral pour la mesure de la concentration de sévoflurane en fin d'expiration et du dioxyde de carbone en fin d'expiration sera introduit entre le masque facial et un système respiratoire Mapelson D.

  • L'anesthésie sera induite par un système circulaire utilisant une concentration de vaporisateur de 6 % de sévoflurane dans un débit d'oxygène de 6 L/min. Après la perte de conscience et le réflexe cil, la concentration de sévoflurane sera réduite à 3 % et l'accès intraveineux sera sécurisé chez tous les enfants à l'aide d'une canule 22-G située sur le dos d'une main et la ventilation du masque facial sera alors assistée à l'aide d'un 10 cm H2O pression inspiratoire à une fréquence ventilatoire de 16min. Une fois la canule IV administrée, la concentration inspirée de sévoflurane a été réduite à 1 % dans l'oxygène.
  • L'anesthésiste investigateur ouvrira une enveloppe scellée répartissant le patient dans l'un des deux groupes suivants : Groupe 1 = fentanyl 2 μg/kg et propofol 2 mg/kg ou Groupe 2 = fentanyl 2 μg/kg et propofol 3 mg/kg. Les deux médicaments d'essai seront complétés jusqu'à 10 ml avec une solution saline. Dans les deux groupes, le fentanyl sera d'abord administré par voie intraveineuse en 30 s suivi du propofol en 20 s.
  • Quatre-vingt-dix secondes après l'administration de propofol, une laryngoscopie et une intubation trachéale avec un tube sans ballonnet de taille appropriée seront effectuées à l'aide d'un laryngoscope Macintosh de taille appropriée par un second anesthésiste expérimenté et impartial qui entre dans la pièce et ignore le groupe de randomisation du patient. Les conditions d'intubation seront évaluées comme proposé par Viby-Mogensen et ses collègues [9]. Cinq facteurs seront considérés pour l'évaluation, la relaxation de la mâchoire ; facilité de laryngoscopie; position des cordes vocales ; tousser; et les mouvements du patient sont excellents (1), bons (2) ou médiocres (3).
  • Les conditions générales d'intubation seront enregistrées comme « excellentes » si toutes obtiennent une note de 1, « bonnes » s'il y en a une qui obtient une note de 2 et « mauvaises » s'il y a des notes de 3. L'intubation ne sera pas tentée si les cordes vocales sont fermées pour éviter les voies respiratoires. les complications et tout échec d'intubation de la trachée ou toux prolongée lors de l'intubation seront pris en charge à l'aide de suxaméthonium ou d'un myorelaxant non dépolarisant lorsque cela est cliniquement indiqué.
  • Après une intubation trachéale réussie, l'étude sera terminée à ce stade, la ventilation sera doucement assistée et l'anesthésie sera maintenue à la discrétion de l'anesthésiste. Dans les deux groupes, HR, MAP et SPO2 seront mesurés immédiatement avant l'induction inhalée, après l'administration de propofol, avant l'intubation, immédiatement après l'intubation et à 2 et 5 min après l'intubation. La survenue d'une bradycardie, d'une hypotension ou d'une autre complication importante sera enregistrée.
  • Le premier anesthésiste investigateur n'est pas en aveugle et est responsable de la préparation et de l'administration de tous les médicaments. Le deuxième anesthésiste sera aveugle à l'attribution des médicaments, intubera les patients, enregistrera tous les paramètres et évaluera les conditions des voies respiratoires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA de statut physique I et II, subissant une chirurgie ORL élective

Critère d'exclusion:

  • • Antécédents ou examen suggérant une intubation potentiellement difficile,

    • Maladie respiratoire importante ou asthme mal contrôlé,
    • reflux gastro-oesophagien,
    • maladie neurologique ou neuromusculaire,
    • toute condition qui empêcherait l'utilisation de cette technique,
    • sensibilité connue aux médicaments utilisés,
    • antécédent ou examen évoquant une maladie cardiaque,
    • antécédents d'infection des voies respiratoires au cours des 2 semaines précédentes,
    • antécédent d'hyperthermie maligne ou autre myopathie,
    • qui a refusé de subir une induction par inhalation,
    • Les enfants chez qui i.v. l'accès avait déjà été établi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
comparaison de différents dosages de médicaments ( Fentanyl / Propofol), fentanyl 2 μg/kg et propofol 2 mg/kg Les deux médicaments testés seront complétés jusqu'à 10 ml avec une solution saline. le fentanyl sera d'abord administré par voie intraveineuse en 30 s suivi du propofol en 20 s.
fentanyl 2 μg/kg et propofol 2 mg/kg Les deux médicaments à tester seront complétés jusqu'à 10 ml avec une solution saline. le fentanyl sera d'abord administré par voie intraveineuse en 30 s suivi du propofol en 20 s.
Autres noms:
  • Diprivan
  • Fentanyl
fentanyl 2 μg/kg et propofol 3 mg/kg. Les deux médicaments d'essai seront complétés jusqu'à 10 ml avec une solution saline. le fentanyl sera d'abord administré par voie intraveineuse en 30 s suivi du propofol en 20 s.
Autres noms:
  • Diprivan
  • Fentanyl
Comparateur actif: Groupe 2
comparaison de différentes doses de médicament (fentanyl/propofol), fentanyl 2 μg/kg et propofol 3 mg/kg. Les deux médicaments d'essai seront complétés jusqu'à 10 ml avec une solution saline. le fentanyl sera d'abord administré par voie intraveineuse en 30 s suivi du propofol en 20 s.
fentanyl 2 μg/kg et propofol 2 mg/kg Les deux médicaments à tester seront complétés jusqu'à 10 ml avec une solution saline. le fentanyl sera d'abord administré par voie intraveineuse en 30 s suivi du propofol en 20 s.
Autres noms:
  • Diprivan
  • Fentanyl
fentanyl 2 μg/kg et propofol 3 mg/kg. Les deux médicaments d'essai seront complétés jusqu'à 10 ml avec une solution saline. le fentanyl sera d'abord administré par voie intraveineuse en 30 s suivi du propofol en 20 s.
Autres noms:
  • Diprivan
  • Fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence d'excellentes conditions d'intubation
Délai: au début de l'intubation endotrachéale (10 secondes)

Les conditions d'intubation seront évaluées comme proposé par Viby-Mogensen et ses collègues . Cinq facteurs seront considérés pour l'évaluation, la relaxation de la mâchoire ; facilité de laryngoscopie; position des cordes vocales ; tousser; et les mouvements du patient sont excellents (1), bons (2) ou médiocres (3).

Les conditions générales d'intubation seront enregistrées comme « excellentes » si toutes obtiennent une note de 1, « bonnes » s'il y en a une qui obtient une note de 2 et « mauvaises » s'il y a des notes de 3. L'intubation ne sera pas tentée si les cordes vocales sont fermées pour éviter les voies respiratoires. les complications et tout échec d'intubation de la trachée ou toux prolongée lors de l'intubation seront pris en charge à l'aide de suxaméthonium ou d'un myorelaxant non dépolarisant lorsque cela est cliniquement indiqué.

au début de l'intubation endotrachéale (10 secondes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réponse hémodynamique
Délai: 15 minutes
. Dans les deux groupes, HR, MAP et SPO2 seront mesurés immédiatement avant l'induction inhalée, après l'administration de propofol, avant l'intubation, immédiatement après l'intubation et à 2 et 5 min après l'intubation. La survenue d'une bradycardie, d'une hypotension ou d'une autre complication importante sera enregistrée.
15 minutes
La durée de l'intubation
Délai: pendant l'intubation endotrachéale (30 secondes)
temps entre l'introduction initiale du laryngoscope et la mise en place finale du tube trachéal
pendant l'intubation endotrachéale (30 secondes)
nombre de tentatives d'intubation
Délai: 5 minutes
nombre de tentatives d'intubation avant une intubation réussie
5 minutes
survenue de complication
Délai: Un jour
bradycardie, hypotension, spasme laryngé, désaturation, stridor ou autre complication importante seront enregistrés.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashraf A Abdelhalim, MD, King Saud University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur propofol/Fentanyl

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