卵巣予備能のバイオマーカーと体外受精治療との相関
2015年5月8日 更新者：Dr.ssa Raffaella Depalo、U.O.S. Procreazione Medicalmente Assistita e Congelamento Gameti
体外受精のために卵巣刺激を受けている女性における卵巣反応の予測因子
3 つの異なるプロトコルで実行された 347 サイクルの AFC、FSHb、AMH、および IVF の結果間の相関関係を評価する遡及的研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
卵巣予備能のバイオマーカー（胞状卵胞数、抗ミュラー管ホルモン、基底卵胞刺激ホルモン）とピックアップ中に回収された卵子および成熟卵母細胞（MII）の数の間の相関関係を評価するための後ろ向き研究のために、347 回の体外受精サイクル（患者 236 人）を分析。
刺激には、長黄体、ゴナドトロピンの毎日投与によるアンタゴニスト、およびゴナドトロピンのデポー投与によるアンタゴニストの 3 つの異なるプロトコルを使用しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
236
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
当センターで体外受精のための卵巣刺激を受けた原発性または続発性不妊の女性。
説明
包含基準:
- 原発性または続発性不妊の女性は、体外受精のために卵巣刺激を受けました。
除外基準:
- 腫瘍性疾患の存在下で凍結保存のために卵巣刺激を受けた女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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長期黄体プロトコル
刺激前のサイクルの中期〜黄体期（21日目）におけるGnRHアゴニスト（トリプトレリナ・パモアト0.1mg/ml）の皮下投与。
次の月経では、エストラジオール レベル (E2) <30pg/ml の存在下、および濾胞性嚢胞の非存在下で、ゴナドトロピン刺激が開始されました。
直径 18 mm 以上の卵胞が少なくとも 3 つ存在する場合、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の投与により卵母細胞の最終成熟が誘導されました。
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毎日のアンタゴニストプロトコル
ＧｎＲＨアンタゴニスト（酢酸セトロレリックス０．２５ｍｇ）を、刺激の＋６日目から固定プロトコールで、または少なくとも１つの卵胞が直径１４ｍｍに達した日から柔軟なプロトコールで皮下投与した。
どちらのプロトコールでも、GnRH アンタゴニストは hCG を想定する日まで投与されました。
組換え卵胞刺激ホルモン（rFSH）を女性の特徴に合わせて月経3日目から150～300IU/日投与した。
hCG は、少なくとも 3 つの卵胞が直径 18 mm に達し、エストラジオール レベルが 150 pg/mL/優位な卵胞より高かったときに投与されました。
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デポアンタゴニストプロトコル
ＧｎＲＨアンタゴニスト（酢酸セトロレリックス０．２５ｍｇ）を、ｈＣＧの想定日まで固定または柔軟なプロトコルで皮下投与した。 コリフォリトロピラ・アルファは、100μg（体重60kg以下、年齢36歳以下の女性）または150μg（任意の年齢の体重60kg以上、または体重50kg以上で36歳以上の女性）の用量で使用されました。 コリフォリトロピナ アルファを +3 日目に皮下投与し、+5 または +6 日目に 112 ～ 300 IU/日の用量で rFSH を補充しました。 hCG は、少なくとも 3 つの卵胞が直径 18 mm に達し、エストラジオール レベルが 150 pg/mL/優位な卵胞より高かったときに投与されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総卵母細胞と成熟卵母細胞（MII）の数
時間枠：10ヶ月
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採取中に回収された成熟卵母細胞の総数。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激の持続時間
時間枠：10ヶ月
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rFSHまたはコリフォリトロピナ アルファの投与からhCGの投与までの日数
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10ヶ月
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卵巣感受性指数または OSI
時間枠：10ヶ月
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OSIは、FSHの総投与量を回収した卵母細胞の数で割って計算されました。
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10ヶ月
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妊娠率
時間枠：10ヶ月
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心臓活動のある胎児の証拠を伴う妊娠検査陽性の数。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Raffaella Depalo, MD、U.O.S. Procreazione Medicalmente Assistita e Congelamento Gameti, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- La Marca A, Papaleo E, Grisendi V, Argento C, Giulini S, Volpe A. Development of a nomogram based on markers of ovarian reserve for the individualisation of the follicle-stimulating hormone starting dose in in vitro fertilisation cycles. BJOG. 2012 Sep;119(10):1171-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03412.x. Epub 2012 Jul 17.
- Singh N, Bahadur A, Malhotra N, Kalaivani M, Mittal S. Prospective analysis of ovarian reserve markers as determinant in response to controlled ovarian stimulation in women undergoing IVF cycles in low resource setting in India. Arch Gynecol Obstet. 2013 Sep;288(3):697-703. doi: 10.1007/s00404-013-2802-3. Epub 2013 Mar 26.
- Arce JC, La Marca A, Mirner Klein B, Nyboe Andersen A, Fleming R. Antimullerian hormone in gonadotropin releasing-hormone antagonist cycles: prediction of ovarian response and cumulative treatment outcome in good-prognosis patients. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1644-53. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.048. Epub 2013 Feb 5.
- Andersen AN, Witjes H, Gordon K, Mannaerts B; Xpect investigators. Predictive factors of ovarian response and clinical outcome after IVF/ICSI following a rFSH/GnRH antagonist protocol with or without oral contraceptive pre-treatment. Hum Reprod. 2011 Dec;26(12):3413-23. doi: 10.1093/humrep/der318. Epub 2011 Sep 27.
- Lan VT, Linh NK, Tuong HM, Wong PC, Howles CM. Anti-Mullerian hormone versus antral follicle count for defining the starting dose of FSH. Reprod Biomed Online. 2013 Oct;27(4):390-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.008. Epub 2013 Jul 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月8日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。