Biomarkører for ovariereserve og korrelasjon med IVF-behandlinger
8. mai 2015 oppdatert av: Dr.ssa Raffaella Depalo, U.O.S. Procreazione Medicalmente Assistita e Congelamento Gameti
Prediktorer for ovarierespons hos kvinner som gjennomgår ovariestimulering for IVF
Retrospektiv studie for å evaluere korrelasjonen mellom AFC, FSHb, AMH og IVF utfall av 347 sykluser utført med tre forskjellige protokoller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
347 IVF-sykluser (236 pasienter) analysert for en retrospektiv studie for å evaluere korrelasjonen mellom biomarkørene for ovariereserve (antrale follikler, antimullerian hormon, basal follikkelstimulerende hormon) og antall oocytter og modne oocytter (MII) hentet under oppsamlingen .
For stimuleringen ble det brukt tre forskjellige protokoller: lang luteal, antagonist med daglig administrering av gonadotropiner og antagonist med depotadministrasjon av gonadotropiner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
236
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med primær eller sekundær infertilitet som gjennomgikk eggstokkstimulering for prøverørsfertilisering i vårt senter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med primær eller sekundær infertilitet gjennomgikk eggstokkstimulering for in vitro fertilisering.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som gjennomgikk eggstokkstimulering for kryokonservering i nærvær av neoplastisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lang luteal protokoll
Subkutan administrering av GnRH-agonist (Triptorelina pamoato 0,1 mg/ml) i middels-lutealfasen (21. dag) av syklusen før stimuleringen.
Den neste menstruasjonen, i nærvær av østradiolnivå (E2)<30pg/ml og i fravær av follikulære cyster, ble gonadotropinstimuleringen startet.
I nærvær av minst tre follikler med diameter ≥18 mm ble den endelige oocyttmodningen indusert ved administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
|
|
Daglig antagonistprotokoll
GnRH-antagonist (cetrorelixacetat 0,25 mg) ble administrert subkutant med en fast protokoll fra dagen +6 for stimulering eller med en fleksibel protokoll fra dagen da minst én follikkel nådde en diameter på 14 mm.
I begge protokollene ble GnRH-antagonist administrert til dagen for antakelsen av hCG.
Rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) ble administrert fra den tredje dagen av menstruasjonen i en dose på 150-300 IE/die i henhold til kvinnenes egenskaper.
hCG ble administrert når minst tre follikler hadde nådd 18 mm i diameter og østradiolnivået var høyere enn 150 pg/ml/dominant follikkel.
|
|
Depotantagonistprotokoll
GnRH-antagonist (Cetrorelix-acetat 0,25 mg) ble administrert subkutant med en fast eller fleksibel protokoll frem til dagen for antakelsen av hCG. Corifollitropila alfa ble brukt i doser på 100 μg (hos kvinner med vekt ≤60 kg og alder ≤36 år) eller 150 μg (hos kvinner med vekt > 60 kg uansett alder eller vekt ≥50 kg og alder over 36 år). Corifollitropina alfa ble administrert subkutant på dag +3 og på dagen ble +5 eller +6 supplert med rFSH i doser 112-300 IE/dag. hCG ble administrert når minst tre follikler hadde nådd 18 mm i diameter og østradiolnivået var høyere enn 150 pg/ml/dominant follikkel. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall totale og modne (MII) oocytter
Tidsramme: 10 måneder
|
antall totale og modne (MII) oocytter hentet under oppsamlingen.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av stimulering
Tidsramme: 10 måneder
|
antall dager siden administrering av rFSH eller corifollitropina alfa til administrering av hCG
|
10 måneder
|
|
ovariesensitivitetsindeks eller OSI
Tidsramme: 10 måneder
|
OSI ble beregnet ved å dele den totale administrerte FSH-dosen med antall hentede oocytter
|
10 måneder
|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 10 måneder
|
antall positive graviditetstester med bevis på et embyo med hjerteaktivitet.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Raffaella Depalo, MD, U.O.S. Procreazione Medicalmente Assistita e Congelamento Gameti, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- La Marca A, Papaleo E, Grisendi V, Argento C, Giulini S, Volpe A. Development of a nomogram based on markers of ovarian reserve for the individualisation of the follicle-stimulating hormone starting dose in in vitro fertilisation cycles. BJOG. 2012 Sep;119(10):1171-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03412.x. Epub 2012 Jul 17.
- Singh N, Bahadur A, Malhotra N, Kalaivani M, Mittal S. Prospective analysis of ovarian reserve markers as determinant in response to controlled ovarian stimulation in women undergoing IVF cycles in low resource setting in India. Arch Gynecol Obstet. 2013 Sep;288(3):697-703. doi: 10.1007/s00404-013-2802-3. Epub 2013 Mar 26.
- Arce JC, La Marca A, Mirner Klein B, Nyboe Andersen A, Fleming R. Antimullerian hormone in gonadotropin releasing-hormone antagonist cycles: prediction of ovarian response and cumulative treatment outcome in good-prognosis patients. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1644-53. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.048. Epub 2013 Feb 5.
- Andersen AN, Witjes H, Gordon K, Mannaerts B; Xpect investigators. Predictive factors of ovarian response and clinical outcome after IVF/ICSI following a rFSH/GnRH antagonist protocol with or without oral contraceptive pre-treatment. Hum Reprod. 2011 Dec;26(12):3413-23. doi: 10.1093/humrep/der318. Epub 2011 Sep 27.
- Lan VT, Linh NK, Tuong HM, Wong PC, Howles CM. Anti-Mullerian hormone versus antral follicle count for defining the starting dose of FSH. Reprod Biomed Online. 2013 Oct;27(4):390-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.008. Epub 2013 Jul 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uospmacg2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .