Biomarkery ovariální rezervy a korelace s léčbou IVF
8. května 2015 aktualizováno: Dr.ssa Raffaella Depalo, U.O.S. Procreazione Medicalmente Assistita e Congelamento Gameti
Prediktory ovariální odpovědi u žen podstupujících ovariální stimulaci pro IVF
Retrospektivní studie k vyhodnocení korelace mezi výsledky AFC, FSHb, AMH a IVF 347 cyklů provedených se třemi různými protokoly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
347 IVF cyklů (236 pacientek) analyzovaných pro retrospektivní studii k vyhodnocení korelace mezi biomarkery ovariální rezervy (počet antrálních folikulů, antimulleriový hormon, bazální folikuly stimulující hormon) a počtem oocytů a zralých oocytů (MII) získaných během odběru .
Ke stimulaci byly použity tři různé protokoly: dlouhý luteální, antagonista s denním podáváním gonadotropinů a antagonista s depotním podáváním gonadotropinů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
236
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s primární nebo sekundární neplodností, které v našem centru podstoupily stimulaci vaječníků k mimotělnímu oplodnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s primární nebo sekundární neplodností podstoupily ovariální stimulaci pro in vitro fertilizaci.
Kritéria vyloučení:
- ženy, které podstoupily ovariální stimulaci za účelem kryokonzervace v přítomnosti neoplastického onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dlouhý luteální protokol
Subkutánní podání agonisty GnRH (Triptorelina pamoato 0,1 mg/ml) ve středně luteální fázi (21. den) cyklu před stimulací.
Následující menstruace, za přítomnosti hladiny estradiolu (E2) <30 pg/ml a za nepřítomnosti folikulárních cyst, byla zahájena stimulace gonadotropinem.
V přítomnosti alespoň tří folikulů o průměru ≥18 mm bylo indukováno finální zrání oocytů podáním lidského choriového gonadotropinu (hCG).
|
|
Denní protokol antagonisty
Antagonista GnRH (cetrorelix acetát 0,25 mg) byl podáván subkutánně s fixním protokolem ode dne +6 stimulace nebo s flexibilním protokolem ode dne, kdy alespoň jeden folikul dosáhl průměru 14 mm.
V obou protokolech byl podáván antagonista GnRH až do dne převzetí hCG.
Rekombinantní folikuly stimulující hormon (rFSH) byl podáván od 3. dne menstruace v dávce 150-300 IU/die podle charakteristiky žen.
hCG byl podáván, když alespoň tři folikuly dosáhly průměru 18 mm a hladiny estradiolu byly vyšší než 150 pg/ml/dominantní folikul.
|
|
Protokol depotního antagonisty
Antagonista GnRH (Cetrorelix acetát 0,25 mg) byl podáván subkutánně s fixním nebo flexibilním protokolem až do dne převzetí hCG. Corifollitropila alfa byla použita v dávce 100 μg (u žen s hmotností ≤ 60 kg a věkem ≤ 36 let) nebo 150 μg (u žen s hmotností > 60 kg jakéhokoli věku nebo s hmotností ≥ 50 kg a věkem vyšším než 36 let). Corifolitropina alfa byla podávána subkutánně v den +3 a v den +5 nebo +6 byla doplněna rFSH v dávkách 112-300 IU/den. hCG byl podáván, když alespoň tři folikuly dosáhly průměru 18 mm a hladiny estradiolu byly vyšší než 150 pg/ml/dominantní folikul. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet celkových a zralých (MII) oocytů
Časové okno: 10 měsíců
|
počet celkových a zralých (MII) oocytů získaných během odběru.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání stimulace
Časové okno: 10 měsíců
|
počet dnů od podání rFSH nebo corifollitropinu alfa do podání hCG
|
10 měsíců
|
|
index ovariální citlivosti neboli OSI
Časové okno: 10 měsíců
|
OSI bylo vypočteno vydělením celkové podané dávky FSH počtem získaných oocytů
|
10 měsíců
|
|
míra těhotenství
Časové okno: 10 měsíců
|
počet pozitivních těhotenských testů s průkazem embya se srdeční aktivitou.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raffaella Depalo, MD, U.O.S. Procreazione Medicalmente Assistita e Congelamento Gameti, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- La Marca A, Papaleo E, Grisendi V, Argento C, Giulini S, Volpe A. Development of a nomogram based on markers of ovarian reserve for the individualisation of the follicle-stimulating hormone starting dose in in vitro fertilisation cycles. BJOG. 2012 Sep;119(10):1171-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03412.x. Epub 2012 Jul 17.
- Singh N, Bahadur A, Malhotra N, Kalaivani M, Mittal S. Prospective analysis of ovarian reserve markers as determinant in response to controlled ovarian stimulation in women undergoing IVF cycles in low resource setting in India. Arch Gynecol Obstet. 2013 Sep;288(3):697-703. doi: 10.1007/s00404-013-2802-3. Epub 2013 Mar 26.
- Arce JC, La Marca A, Mirner Klein B, Nyboe Andersen A, Fleming R. Antimullerian hormone in gonadotropin releasing-hormone antagonist cycles: prediction of ovarian response and cumulative treatment outcome in good-prognosis patients. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1644-53. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.048. Epub 2013 Feb 5.
- Andersen AN, Witjes H, Gordon K, Mannaerts B; Xpect investigators. Predictive factors of ovarian response and clinical outcome after IVF/ICSI following a rFSH/GnRH antagonist protocol with or without oral contraceptive pre-treatment. Hum Reprod. 2011 Dec;26(12):3413-23. doi: 10.1093/humrep/der318. Epub 2011 Sep 27.
- Lan VT, Linh NK, Tuong HM, Wong PC, Howles CM. Anti-Mullerian hormone versus antral follicle count for defining the starting dose of FSH. Reprod Biomed Online. 2013 Oct;27(4):390-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.008. Epub 2013 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uospmacg2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .