Биомаркеры овариального резерва и корреляция с лечением ЭКО
8 мая 2015 г. обновлено: Dr.ssa Raffaella Depalo, U.O.S. Procreazione Medicalmente Assistita e Congelamento Gameti
Предикторы ответа яичников у женщин, подвергающихся стимуляции яичников для ЭКО
Ретроспективное исследование для оценки корреляции между исходами AFC, FSHb, AMH и ЭКО в 347 циклах, проведенных по трем различным протоколам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
347 циклов ЭКО (236 пациенток) проанализированы для ретроспективного исследования для оценки корреляции между биомаркерами овариального резерва (число антральных фолликулов, антимюллеров гормон, базальный фолликулостимулирующий гормон) и количеством ооцитов и зрелых ооцитов (MII), извлеченных во время забора .
Для стимуляции использовали три различных протокола: длительный лютеиновый, антагонистический с ежедневным введением гонадотропинов и антагонистический с депо-введением гонадотропинов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
236
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с первичным или вторичным бесплодием, которым в нашем центре была проведена стимуляция яичников для экстракорпорального оплодотворения.
Описание
Критерии включения:
- женщинам с первичным или вторичным бесплодием была проведена стимуляция яичников для экстракорпорального оплодотворения.
Критерий исключения:
- женщины, перенесшие стимуляцию яичников для криоконсервации при наличии опухолевого заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Длинный лютеиновый протокол
Подкожное введение агониста ГнРГ (трипторелина памоато 0,1 мг/мл) в средне-лютеиновую фазу (21-й день) цикла перед стимуляцией.
В следующую менструацию при уровне эстрадиола (Е2)<30 пг/мл и отсутствии фолликулярных кист начинали гонадотропную стимуляцию.
При наличии не менее трех фолликулов диаметром ≥18 мм индуцировали окончательное созревание ооцитов введением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
|
|
Ежедневный протокол антагониста
Антагонист ГнРГ (цетрореликс ацетат 0,25 мг) вводили подкожно по фиксированному протоколу с +6 дня стимуляции или по гибкому протоколу с дня, когда хотя бы один фолликул достиг диаметра 14 мм.
В обоих протоколах антагонист GnRH вводили до дня предположения о ХГЧ.
Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (рФСГ) вводили с 3-го дня менструации в дозе 150-300 МЕ/день в зависимости от особенностей женщины.
ХГЧ вводили, когда диаметр не менее трех фолликулов достигал 18 мм, а уровень эстрадиола превышал 150 пг/мл/доминантный фолликул.
|
|
Протокол антагониста депо
Антагонист ГнРГ (цетрореликс ацетат 0,25 мг) вводили подкожно по фиксированному или гибкому протоколу до дня предполагаемой ХГЧ. Корифоллитропила альфа применяли в дозе 100 мкг (у женщин с массой тела ≤60 кг и возрастом ≤36 лет) или 150 мкг (у женщин с массой тела > 60 кг любого возраста или массой тела ≥ 50 кг и возрастом старше 36 лет). Корифоллитропина альфа вводили подкожно в день +3, а в день +5 или +6 дополняли рФСГ в дозах 112-300 МЕ/сут. ХГЧ вводили, когда диаметр не менее трех фолликулов достигал 18 мм, а уровень эстрадиола превышал 150 пг/мл/доминантный фолликул. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество полных и зрелых (MII) ооцитов
Временное ограничение: 10 месяцев
|
количество полных и зрелых (MII) ооцитов, полученных во время забора.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность стимуляции
Временное ограничение: 10 месяцев
|
количество дней с момента введения рФСГ или корифоллитропина альфа до введения ХГЧ
|
10 месяцев
|
|
индекс чувствительности яичников или OSI
Временное ограничение: 10 месяцев
|
OSI рассчитывали путем деления общей введенной дозы ФСГ на количество извлеченных ооцитов.
|
10 месяцев
|
|
уровень беременности
Временное ограничение: 10 месяцев
|
количество положительных тестов на беременность с признаками эмбриона с сердечной деятельностью.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Raffaella Depalo, MD, U.O.S. Procreazione Medicalmente Assistita e Congelamento Gameti, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- La Marca A, Papaleo E, Grisendi V, Argento C, Giulini S, Volpe A. Development of a nomogram based on markers of ovarian reserve for the individualisation of the follicle-stimulating hormone starting dose in in vitro fertilisation cycles. BJOG. 2012 Sep;119(10):1171-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03412.x. Epub 2012 Jul 17.
- Singh N, Bahadur A, Malhotra N, Kalaivani M, Mittal S. Prospective analysis of ovarian reserve markers as determinant in response to controlled ovarian stimulation in women undergoing IVF cycles in low resource setting in India. Arch Gynecol Obstet. 2013 Sep;288(3):697-703. doi: 10.1007/s00404-013-2802-3. Epub 2013 Mar 26.
- Arce JC, La Marca A, Mirner Klein B, Nyboe Andersen A, Fleming R. Antimullerian hormone in gonadotropin releasing-hormone antagonist cycles: prediction of ovarian response and cumulative treatment outcome in good-prognosis patients. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1644-53. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.048. Epub 2013 Feb 5.
- Andersen AN, Witjes H, Gordon K, Mannaerts B; Xpect investigators. Predictive factors of ovarian response and clinical outcome after IVF/ICSI following a rFSH/GnRH antagonist protocol with or without oral contraceptive pre-treatment. Hum Reprod. 2011 Dec;26(12):3413-23. doi: 10.1093/humrep/der318. Epub 2011 Sep 27.
- Lan VT, Linh NK, Tuong HM, Wong PC, Howles CM. Anti-Mullerian hormone versus antral follicle count for defining the starting dose of FSH. Reprod Biomed Online. 2013 Oct;27(4):390-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.008. Epub 2013 Jul 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uospmacg2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .