Biomarkery rezerwy jajnikowej i korelacja z zabiegami IVF
8 maja 2015 zaktualizowane przez: Dr.ssa Raffaella Depalo, U.O.S. Procreazione Medicalmente Assistita e Congelamento Gameti
Predyktory odpowiedzi jajników u kobiet poddawanych stymulacji jajników do zapłodnienia in vitro
Badanie retrospektywne mające na celu ocenę korelacji między wynikami AFC, FSHb, AMH i IVF 347 cykli przeprowadzonych z użyciem trzech różnych protokołów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
347 cykli IVF (236 pacjentek) przeanalizowano do retrospektywnego badania oceniającego korelację między biomarkerami rezerwy jajnikowej (liczba pęcherzyków antralnych, hormon antymullerowski, podstawowy hormon folikulotropowy) a liczbą oocytów i dojrzałych oocytów (MII) pobranych podczas pobrania .
Do stymulacji stosowano trzy różne protokoły: długi lutealny, antagonistyczny z codziennym podawaniem gonadotropin oraz antagonistyczny z podawaniem gonadotropin typu depot.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z pierwotną lub wtórną niepłodnością, które przeszły stymulację jajników w celu zapłodnienia pozaustrojowego w naszym ośrodku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet z pierwotną lub wtórną niepłodnością poddano stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro.
Kryteria wyłączenia:
- kobiet poddanych stymulacji jajników w celu kriokonserwacji w obecności choroby nowotworowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Długi protokół lutealny
Podskórne podanie agonisty GnRH (Triptorelina pamoato 0,1 mg/ml) w fazie średnio-lutealnej (21 dzień) cyklu przed stymulacją.
W kolejnej miesiączce przy stężeniu estradiolu (E2)<30pg/ml i braku torbieli pęcherzykowych rozpoczęto stymulację gonadotropinami.
W obecności co najmniej trzech pęcherzyków o średnicy ≥18 mm indukowano ostateczne dojrzewanie oocytów przez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
|
|
Codzienny protokół antagonistów
Antagonistę GnRH (octan cetroreliksu 0,25 mg) podawano podskórnie według stałego protokołu od dnia +6 stymulacji lub według protokołu elastycznego od dnia, w którym co najmniej jeden pęcherzyk osiągnął średnicę 14 mm.
W obu protokołach antagonistę GnRH podawano do dnia przyjęcia hCG.
Rekombinowany hormon folikulotropowy (rFSH) podawano od 3. dnia miesiączki w dawce 150-300 IU/dzień zgodnie z charakterystyką kobiet.
HCG podano, gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągnęły średnicę 18 mm, a poziom estradiolu był wyższy niż 150 pg/ml/pęcherzyk dominujący.
|
|
Protokół antagonisty Depot
Antagonistę GnRH (octan cetroreliksu 0,25 mg) podawano podskórnie według ustalonego lub elastycznego protokołu do dnia przyjęcia hCG. Corifollitropila alfa stosowano w dawce 100 μg (u kobiet o masie ciała ≤60 kg i wieku ≤36 lat) lub 150 μg (u kobiet o masie ciała > 60 kg w dowolnym wieku lub o masie ciała ≥50 kg i wieku powyżej 36 lat). Corifollitropinę alfa podawano podskórnie w dobie +3, aw dobie +5 lub +6 uzupełniano rFSH w dawkach 112-300 IU/dobę. HCG podano, gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągnęły średnicę 18 mm, a poziom estradiolu był wyższy niż 150 pg/ml/pęcherzyk dominujący. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba całkowitych i dojrzałych (MII) oocytów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
liczba całkowitych i dojrzałych (MII) oocytów pobranych podczas pobrania.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania stymulacji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
liczba dni od podania rFSH lub corifollitropina alfa do podania hCG
|
10 miesięcy
|
|
wskaźnik wrażliwości jajników lub OSI
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
OSI obliczono dzieląc całkowitą podaną dawkę FSH przez liczbę pobranych oocytów
|
10 miesięcy
|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
liczba dodatnich testów ciążowych ze stwierdzonym zarodkiem z czynnością serca.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raffaella Depalo, MD, U.O.S. Procreazione Medicalmente Assistita e Congelamento Gameti, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- La Marca A, Papaleo E, Grisendi V, Argento C, Giulini S, Volpe A. Development of a nomogram based on markers of ovarian reserve for the individualisation of the follicle-stimulating hormone starting dose in in vitro fertilisation cycles. BJOG. 2012 Sep;119(10):1171-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03412.x. Epub 2012 Jul 17.
- Singh N, Bahadur A, Malhotra N, Kalaivani M, Mittal S. Prospective analysis of ovarian reserve markers as determinant in response to controlled ovarian stimulation in women undergoing IVF cycles in low resource setting in India. Arch Gynecol Obstet. 2013 Sep;288(3):697-703. doi: 10.1007/s00404-013-2802-3. Epub 2013 Mar 26.
- Arce JC, La Marca A, Mirner Klein B, Nyboe Andersen A, Fleming R. Antimullerian hormone in gonadotropin releasing-hormone antagonist cycles: prediction of ovarian response and cumulative treatment outcome in good-prognosis patients. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1644-53. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.048. Epub 2013 Feb 5.
- Andersen AN, Witjes H, Gordon K, Mannaerts B; Xpect investigators. Predictive factors of ovarian response and clinical outcome after IVF/ICSI following a rFSH/GnRH antagonist protocol with or without oral contraceptive pre-treatment. Hum Reprod. 2011 Dec;26(12):3413-23. doi: 10.1093/humrep/der318. Epub 2011 Sep 27.
- Lan VT, Linh NK, Tuong HM, Wong PC, Howles CM. Anti-Mullerian hormone versus antral follicle count for defining the starting dose of FSH. Reprod Biomed Online. 2013 Oct;27(4):390-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.008. Epub 2013 Jul 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uospmacg2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .