A petefészekrezervátum biomarkerei és az IVF kezelésekkel való korreláció
2015. május 8. frissítette: Dr.ssa Raffaella Depalo, U.O.S. Procreazione Medicalmente Assistita e Congelamento Gameti
A petefészek-reakció előrejelzői IVF-re petefészek-stimuláción áteső nőknél
Retrospektív vizsgálat az AFC, FSHb, AMH és IVF kimenetelek közötti korreláció értékelésére 347 ciklusban, három különböző protokollal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
347 IVF ciklust (236 beteg) elemeztek egy retrospektív vizsgálathoz a petefészek-tartalék biomarkerei (antrális tüszőszám, antimuller hormon, bazális tüszőstimuláló hormon) és a felszedés során nyert petesejtek és érett petesejtek (MII) száma közötti korreláció értékelésére. .
A stimulációhoz három különböző protokollt alkalmaztunk: hosszú luteális, antagonista gonadotropinok napi adagolásával és antagonista gonadotropinok depó adagolásával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
236
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elsődleges vagy másodlagos meddőségben szenvedő nők, akik petefészek-stimuláción estek át in vitro megtermékenyítés céljából központunkban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer vagy másodlagos meddőségben szenvedő nők petefészek-stimuláción estek át in vitro megtermékenyítés céljából.
Kizárási kritériumok:
- nők, akik petefészek-stimuláción estek át mélyhűtés céljából daganatos betegség jelenlétében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hosszú luteális protokoll
GnRH agonista (Triptorelina pamoato 0,1 mg/ml) szubkután beadása a ciklus közepes luteális fázisában (21. nap) a stimuláció előtt.
A következő menstruációban 30pg/ml ösztradiolszint (E2) <30pg/ml jelenlétében és follikuláris ciszták hiányában megkezdődött a gonadotropin stimuláció.
Legalább három 18 mm-nél nagyobb átmérőjű tüsző jelenlétében humán koriongonadotropin (hCG) beadásával indukáltuk a petesejtek végső érését.
|
|
Napi antagonista protokoll
A GnRH antagonistát (0,25 mg cetrorelix-acetát) szubkután adtuk be rögzített protokollal a stimuláció +6 napjától, vagy rugalmas protokollal attól a naptól kezdve, amikor legalább egy tüsző elérte a 14 mm átmérőt.
Mindkét protokollban GnRH antagonistát adtunk a hCG feltételezésének napjáig.
A rekombináns tüszőstimuláló hormont (rFSH) a menstruáció 3. napjától 150-300 NE/hal dózisban adták a nők sajátosságainak megfelelően.
A hCG-t akkor adták be, amikor legalább három tüsző elérte a 18 mm átmérőt, és az ösztradiol szintje magasabb volt, mint 150 pg/ml/domináns tüsző.
|
|
Depó antagonista protokoll
A GnRH antagonistát (0,25 mg cetrorelix-acetát) szubkután adtuk be rögzített vagy rugalmas protokoll szerint a hCG feltételezésének napjáig. A Corifolitropila alfa-t 100 µg (≤60 kg testtömegű és ≤36 éves nőknél) vagy 150 µg (60 kg-nál nagyobb testtömegű, bármilyen életkorú vagy 50 kg-nál nagyobb és 36 évnél idősebb nők esetében) dózisban alkalmazták. A corifolitropina alfa-t szubkután adták be a +3. napon, és a +5. vagy +6. napon rFSH-val egészítették ki 112-300 NE/nap dózisban. A hCG-t akkor adták be, amikor legalább három tüsző elérte a 18 mm átmérőt, és az ösztradiol szintje magasabb volt, mint 150 pg/ml/domináns tüsző. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összes és érett (MII) petesejtek száma
Időkeret: 10 hónap
|
a felvétel során kinyert összes és érett (MII) petesejtek száma.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a stimuláció időtartama
Időkeret: 10 hónap
|
az rFSH vagy a korifollitropina alfa beadása óta eltelt napok száma a hCG beadásáig
|
10 hónap
|
|
petefészek érzékenységi index vagy OSI
Időkeret: 10 hónap
|
Az OSI-t úgy számítottuk ki, hogy a teljes beadott FSH-dózist elosztottuk a kinyert petesejtek számával
|
10 hónap
|
|
terhességi arány
Időkeret: 10 hónap
|
a pozitív terhességi tesztek száma szívműködéssel rendelkező embrióval.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Raffaella Depalo, MD, U.O.S. Procreazione Medicalmente Assistita e Congelamento Gameti, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- La Marca A, Papaleo E, Grisendi V, Argento C, Giulini S, Volpe A. Development of a nomogram based on markers of ovarian reserve for the individualisation of the follicle-stimulating hormone starting dose in in vitro fertilisation cycles. BJOG. 2012 Sep;119(10):1171-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03412.x. Epub 2012 Jul 17.
- Singh N, Bahadur A, Malhotra N, Kalaivani M, Mittal S. Prospective analysis of ovarian reserve markers as determinant in response to controlled ovarian stimulation in women undergoing IVF cycles in low resource setting in India. Arch Gynecol Obstet. 2013 Sep;288(3):697-703. doi: 10.1007/s00404-013-2802-3. Epub 2013 Mar 26.
- Arce JC, La Marca A, Mirner Klein B, Nyboe Andersen A, Fleming R. Antimullerian hormone in gonadotropin releasing-hormone antagonist cycles: prediction of ovarian response and cumulative treatment outcome in good-prognosis patients. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1644-53. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.048. Epub 2013 Feb 5.
- Andersen AN, Witjes H, Gordon K, Mannaerts B; Xpect investigators. Predictive factors of ovarian response and clinical outcome after IVF/ICSI following a rFSH/GnRH antagonist protocol with or without oral contraceptive pre-treatment. Hum Reprod. 2011 Dec;26(12):3413-23. doi: 10.1093/humrep/der318. Epub 2011 Sep 27.
- Lan VT, Linh NK, Tuong HM, Wong PC, Howles CM. Anti-Mullerian hormone versus antral follicle count for defining the starting dose of FSH. Reprod Biomed Online. 2013 Oct;27(4):390-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.07.008. Epub 2013 Jul 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uospmacg2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .