COPD悪液質におけるニュートリフレンド悪液質の安全性と忍容性に関するパイロット研究
2020年12月22日 更新者：Smartfish AS
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるニュートリフレンド悪液質（不完全栄養粉ミルク）の安全性と忍容性を評価する、12週間の無作為化プラセボ対照多施設並行グループ研究
SF-K002は、不随意な体重減少に苦しむ中等度から重度のCOPD患者を対象としたパイロット研究です。
この研究は12週間、二重盲検、プラセボ対照で行われ、主な目的はニュートリフレンド悪液質の安全性と忍容性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の無作為化並行群間プラセボ対照多施設研究です。
主な目的は、COPD患者におけるニュートリフレンド悪液質の安全性と忍容性を評価することです。
研究の第二の目的は、体組成、筋肉機能、日常活動、炎症、肺機能、服薬遵守、食欲、生活の質に対する影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Borås、スウェーデン、50630
- Ladulaas Kliniska Studier
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Helsingborg、スウェーデン、25220
- Pharmasite
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Malmö、スウェーデン、21152
- Pharmasite
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Stockholm、スウェーデン、11157
- A+ Science City site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 50歳
- 努力呼気量（FEV1）が30～60％の中等度から重度のCOPD患者
- 非自発的な体重減少 <10%
- 18kg/m2 ≤ BMI ≤ 32kg/m2
除外基準:
- スクリーニング前3か月以内にCOPDが悪化した
- スクリーニング前の3か月以内に経口コルチコステロイド（>5 mg/日）による治療
- スクリーニング前3か月以内のアナボリックステロイドによる治療
- 現在の酸素療法または在宅換気療法
- 過去6か月間の喫煙習慣の変化
- スクリーニング前の3か月以内にCOPD維持療法に大きな変更があった
- がん、腎臓障害、肝臓障害などのその他の悪液質障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NF悪液質
Nutrifriend Cachexia、オメガ 3 が豊富なフルーツ ジュース (非完全食品)。
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毎日2回、12週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
等カロリープラセボコンパレータ
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毎日2回、12週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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COPD患者におけるニュートリフレンド悪液質の（有害事象、併用薬、臨床検査マーカー）によって評価された安全性と忍容性
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量と除脂肪体重（LBM）によって評価される体組成
時間枠：12週間
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12週間
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体重、BMI、ウエストとふくらはぎの周囲長によって評価される体組成
時間枠：12週間
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12週間
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6分間歩行テストによる機能評価
時間枠：12週間
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12週間
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握力で評価する機能
時間枠：12週間
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12週間
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歩行距離で評価される機能
時間枠：12週間
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12週間
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炎症
時間枠：12週間
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IL-6、IL-8、TNF-α、CRP
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12週間
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代謝マーカー
時間枠：12週間
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ブドウ糖、インスリン、コレステロール
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12週間
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COPD評価検査（CAT）によってQoLを評価
時間枠：12週間
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12週間
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COPD 臨床質問票 (CCQ) によって評価される QoL
時間枠：12週間
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12週間
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COPD 患者向けのセント ジョージ呼吸器質問票によって評価された QoL (SGRQ C)
時間枠：12週間
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12週間
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食欲不振/悪液質療法の機能評価 (FAACT) アンケートによって評価された QoL
時間枠：12週間
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12週間
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Nutrition Appetite Questionnaire（CNAQ）によるQoL評価
時間枠：12週間
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12週間
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飲んだ飲み物で評価されるコンプライアンス
時間枠：12週間
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12週間
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ビタミン D レベルによって評価されるコンプライアンス
時間枠：12週間
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12週間
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オメガ3の組み込みによって評価されたコンプライアンス
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。