Kísérleti tanulmány a Nutrifriend cachexia biztonságosságáról és tolerálhatóságáról COPD cachexiában
2020. december 22. frissítette: Smartfish AS
12 hetes, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a Nutrifriend cachexia (nem teljes értékű étrendi képlet) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
Az SF-K002 egy kísérleti vizsgálat középsúlyos vagy súlyos COPD-s betegek körében, akik akaratlan súlyvesztésben szenvednek.
A vizsgálat 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, és a fő cél a Nutrifriend Cachexia biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 12 hetes, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat.
Az elsődleges cél a Nutrifriend Cachexia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése COPD-s betegeknél.
A tanulmány másodlagos célja a testösszetételre, az izomműködésre, a napi aktivitásra, a gyulladásra, a tüdőfunkcióra, a megfelelőségre, az étvágyra és az életminőségre gyakorolt hatások értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Borås, Svédország, 50630
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Helsingborg, Svédország, 25220
- PharmaSite
-
Malmö, Svédország, 21152
- PharmaSite
-
Stockholm, Svédország, 11157
- A+ Science City site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >50 év
- Közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegek, akiknek a kényszerített kilégzési térfogata (FEV1) 30-60%
- akaratlan fogyás <10%
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 32 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- A COPD súlyosbodása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Orális kortikoszteroid kezelés (>5 mg/nap) a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Anabolikus szteroid kezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Jelenlegi oxigénkezelés vagy otthoni lélegeztetőterápia
- A dohányzási szokások változása az elmúlt 6 hónap során
- Jelentős változások a COPD fenntartó kezelésében a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Egyéb cachektikus rendellenességek, például rák, vese- vagy májbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NF Cachexia
Nutrifriend Cachexia, egy Omega-3-mal dúsított gyümölcslé (nem teljes értékű étrendi formula).
|
2 naponta 12 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Izokalóriás placebo-komparátor
|
2 naponta 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Nutrifriend Cachexia biztonságosságát és tolerálhatóságát (mellékhatások, egyidejű gyógyszeres kezelés és laboratóriumi markerek) értékelték COPD-s betegeknél
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testösszetételt zsírtömeggel és sovány testtömeggel (LBM) értékelik
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A testösszetételt súly, BMI, valamint derék- és vádlikörfogat alapján értékelik
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A működést 6 perces sétateszttel értékelték
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A funkciót a markolat erőssége határozza meg
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A funkciót sétatávolság alapján értékelik
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Gyulladás
Időkeret: 12 hét
|
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
|
12 hét
|
|
Metabolikus markerek
Időkeret: 12 hét
|
Glükóz, inzulin, koleszterin
|
12 hét
|
|
COPD-értékelési teszttel (CAT) mért QoL
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A COPD Clinical Questionnaire (CCQ) által értékelt QoL
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A COPD-s betegek életminőségét St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ C) értékelték
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A QoL értékelése az anorexia/cachexia terápia funkcionális értékelése (FAACT) kérdőív alapján
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A táplálkozási étvágy kérdőív (CNAQ) által értékelt QoL
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A megfelelőség értékelése az elfogyasztott italok szerint
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A megfelelőséget D-vitamin szinttel értékelik
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A megfelelőséget az Omega-3 beépítésével értékelték
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SF-K002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .