Pilottitutkimus Nutrifriend-kakeksian turvallisuudesta ja siedettävyydestä COPD-kakeksiassa
tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Smartfish AS
12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan Nutrifriend-kacheksian (ei-täydellinen ruokavaliokaava) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
SF-K002 on pilottitutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja jotka kärsivät tahattomasta painonpudotuksesta.
Tutkimus on 12 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja päätavoitteena on tutkia Nutrifriend Cachexian turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Nutrifriend Cachexian turvallisuutta ja siedettävyyttä keuhkoahtaumatautipotilailla.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutuksia kehon koostumukseen, lihasten toimintaan, päivittäiseen aktiivisuuteen, tulehdukseen, keuhkojen toimintaan, hoitomyöntyvyyteen, ruokahaluun ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Borås, Ruotsi, 50630
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Helsingborg, Ruotsi, 25220
- PharmaSite
-
Malmö, Ruotsi, 21152
- PharmaSite
-
Stockholm, Ruotsi, 11157
- A+ Science City site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- Keskivaikeat tai vaikeat keuhkoahtaumatautipotilaat, joiden pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) on 30-60 %
- Tahaton painonpudotus <10 %
- 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 32 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- COPD:n paheneminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hoito oraalisilla kortikosteroideilla (>5 mg/vrk) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hoito anabolisilla steroideilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Nykyinen happihoito tai kotihengityshoito
- Muutos tupakointitottumuksissa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suuret muutokset keuhkoahtaumatautien ylläpitohoidossa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Muut kakektiset häiriöt, kuten syöpä, munuaisten tai maksan häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NF Kakeksia
Nutrifriend Cachexia, Omega-3-rikastettu hedelmämehu (ei-täydellinen ravintokaava).
|
2 päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Isokalorinen plasebovertailuaine
|
2 päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nutrifriend Cachexian turvallisuus ja siedettävyys arvioituna (haittatapahtumat, samanaikainen lääkitys ja laboratoriomarkkerit) keuhkoahtaumatautipotilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus mitattuna rasvamassalla ja laihalla painolla (LBM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Kehon koostumus mitataan painon, BMI:n sekä vyötärön ja pohkeen ympärysmitan mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Toiminta arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Toiminta arvioituna pitovoimalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Toimivuus arvioidaan kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
|
12 viikkoa
|
|
Metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glukoosi, insuliini, kolesteroli
|
12 viikkoa
|
|
QoL arvioitu COPD Assessment Test (CAT) -testillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
QoL arvioitu COPD Clinical Questionnairella (CCQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
QoL arvioitu St. Georgen hengityskyselyllä COPD-potilaille (SGRQ C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
QoL arvioitu anoreksia/kakeksiahoidon toiminnallisen arvioinnin (FAACT) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
QoL arvioitu Nutrition Appetite Questionnairella (CNAQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Vaatimustenmukaisuus arvioitu kulutettujen juomien perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan D-vitamiinitasoilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Vaatimustenmukaisuus on arvioitu sisällyttämällä Omega-3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF-K002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravintoystävä Cachexia
-
Per KognerSmartfish ASValmis
-
Medical University of South CarolinaU.S. Army Medical Research and Development CommandLopetettu