Пилотное исследование безопасности и переносимости Nutrifriend Cachexia при кахексии при ХОБЛ
22 декабря 2020 г. обновлено: Smartfish AS
12-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке безопасности и переносимости Nutrifriend Cachexia (неполная диетическая смесь) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
SF-K002 — пилотное исследование пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, страдающих непроизвольной потерей веса.
Исследование длится 12 недель, двойное слепое, плацебо-контролируемое, и его основной целью является изучение безопасности и переносимости Nutrifriend Cachexia.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами.
Основной целью является оценка безопасности и переносимости Nutrifriend Cachexia у пациентов с ХОБЛ.
Второстепенными целями исследования являются оценка влияния на состав тела, мышечную функцию, повседневную активность, воспаление, функцию легких, комплаентность, аппетит и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Borås, Швеция, 50630
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Helsingborg, Швеция, 25220
- PharmaSite
-
Malmö, Швеция, 21152
- PharmaSite
-
Stockholm, Швеция, 11157
- A+ Science City site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >50 лет
- Пациенты с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени с объемом форсированного выдоха (ОФВ1) 30-60%
- Непроизвольная потеря веса <10%
- 18 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 32 кг/м2
Критерий исключения:
- Обострение ХОБЛ в течение 3 месяцев до скрининга
- Лечение пероральными кортикостероидами (>5 мг/день) в течение 3 месяцев до скрининга
- Лечение анаболическими стероидами в течение 3 месяцев до скрининга
- Текущая кислородная терапия или домашняя вентиляция легких
- Изменение привычек курения за последние 6 месяцев
- Основные изменения в поддерживающей терапии ХОБЛ в течение 3 месяцев до скрининга
- Другие кахектические заболевания, такие как рак, почечные или печеночные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НФ Кахексия
Nutrifriend Cachexia, фруктовый сок, обогащенный омега-3 (неполная диетическая формула).
|
2 раза в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Изокалорийный компаратор плацебо
|
2 раза в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, оцененные (нежелательные явления, сопутствующие лекарства и лабораторные маркеры) Nutrifriend Cachexia у пациентов с ХОБЛ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела, оцениваемый по жировой и тощей массе тела (LBM)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Состав тела оценивается по весу, ИМТ, окружности талии и икр.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Функция оценивается тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Функция оценивается по силе захвата
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Функция оценивается расстоянием ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 12 недель
|
ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО-альфа, СРБ
|
12 недель
|
|
Метаболические маркеры
Временное ограничение: 12 недель
|
Глюкоза, инсулин, холестерин
|
12 недель
|
|
Качество жизни оценивается с помощью оценочного теста на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью клинического опросника ХОБЛ (CCQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью респираторного опросника Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ C)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью вопросника функциональной оценки терапии анорексии/кахексии (FAACT)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника пищевого аппетита (CNAQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Соответствие оценивается по выпитым напиткам
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Приверженность оценивается по уровню витамина D
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Соответствие, оцененное включением Омега-3
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF-K002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нутрифренд Кахексия
-
Per KognerSmartfish ASЗавершенный