Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av sikkerhet og tolerabilitet av Nutrifriend Cachexia i COPD Cachexia

22. desember 2020 oppdatert av: Smartfish AS

En 12-ukers, randomisert, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppestudie som vurderer sikkerheten og toleransen til Nutrifriend Cachexia (ikke-fullstendig kostholdsformel) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

SF-K002 er en pilotstudie på pasienter med moderat til alvorlig KOLS som lider av ufrivillig vekttap. Studien er 12 uker, dobbeltblindet, placebokontrollert og hovedmålet er å studere sikkerheten og toleransen til Nutrifriend Cachexia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 12-ukers, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og toleransen til Nutrifriend Cachexia hos pasienter med KOLS. De sekundære målene for studien er å evaluere effekter på kroppssammensetning, muskelfunksjon, daglig aktivitet, betennelse, lungefunksjon, compliance, appetitt og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Sverige, 25220
        • PharmaSite
      • Malmö, Sverige, 21152
        • PharmaSite
      • Stockholm, Sverige, 11157
        • A+ Science City site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >50 år
  • Moderate til alvorlige KOLS-pasienter med forsert ekspiratorisk volum (FEV1) på 30-60 %
  • Ufrivillig vekttap <10 %
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forverring av KOLS innen 3 måneder før screening
  • Behandling med orale kortikosteroider (>5 mg/dag) innen 3 måneder før screening
  • Behandling med anabole steroider innen 3 måneder før screening
  • Gjeldende oksygenbehandling eller hjemmeventilasjonsbehandling
  • Endring i røykevaner i løpet av de siste 6 månedene
  • Store endringer i KOLS vedlikeholdsbehandling innen 3 måneder før screening
  • Andre kakektiske lidelser som kreft, nyre- eller leversykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NF kakeksi
Nutrifriend Cachexia, en Omega-3-anriket fruktjuice (ikke-fullstendig kosttilskudd).
Kosttilskudd: Næringsvenn kakeksi
2 daglig i 12 uker
Andre navn:
  • NFCax
Placebo komparator: Placebo
En isokalorisk placebo-komparator
Kosttilskudd: Isokalorisk placebo
2 daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Placobo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av (bivirkninger, samtidig medisinering og laboratoriemarkører) av Nutrifriend Cachexia hos pasienter med KOLS
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning vurdert av fettmasse og mager kroppsmasse (LBM)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Kroppssammensetning vurdert etter vekt, BMI og midje- og leggomkrets
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Funksjon vurdert ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Funksjon vurdert etter grepstyrke
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Funksjon vurdert etter gangavstand
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Betennelse
Tidsramme: 12 uker
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
12 uker
Metabolske markører
Tidsramme: 12 uker
Glukose, insulin, kolesterol
12 uker
QoL vurdert ved COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
QoL vurdert av COPD Clinical Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
QoL vurdert av St. George Respiratory Questionnaire for KOLS-pasienter (SGRQ C)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
QoL vurdert av Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
12 uker
QoL vurdert av Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Samsvar vurdert av Drikkevarer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Overholdelse vurdert av vitamin D-nivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Samsvar vurdert av Omega-3 inkorporering
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smartfish AS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SF-K002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Næringsvenn kakeksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere