COPD 악액질에서 뉴트리프렌드 악액질의 안전성 및 내약성에 대한 파일럿 연구
2020년 12월 22일 업데이트: Smartfish AS
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 뉴트리프렌드 악액질(비완전 식이 포뮬러)의 안전성과 내약성을 평가하는 12주, 무작위, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구
SF-K002는 비자발적 체중 감소로 고통받는 중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 한 파일럿 연구입니다.
연구는 12주, 이중 맹검, 위약 통제 및 주요 목적은 Nutrifriend 악액질의 안전성과 내약성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주, 무작위 배정, 병렬 그룹, 위약 통제, 다기관 연구입니다.
주요 목표는 COPD 환자에서 뉴트리프렌드 악액질의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 체성분, 근육 기능, 일상 활동, 염증, 폐 기능, 순응도, 식욕 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Borås, 스웨덴, 50630
- Ladulaas Kliniska Studier
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Helsingborg, 스웨덴, 25220
- PharmaSite
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Malmö, 스웨덴, 21152
- PharmaSite
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Stockholm, 스웨덴, 11157
- A+ Science City site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >50세
- 강제 호기량(FEV1)이 30~60%인 중등도에서 중증 COPD 환자
- 비자발적 체중 감소 <10%
- 18kg/m2 ≤ BMI ≤ 32kg/m2
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 COPD의 악화
- 스크리닝 전 3개월 이내에 경구 코르티코스테로이드(>5mg/일)로 치료
- 스크리닝 전 3개월 이내에 아나볼릭 스테로이드 치료
- 현재 산소 치료 또는 가정 환기 요법
- 지난 6개월간 흡연 습관의 변화
- 스크리닝 전 3개월 이내 COPD 유지치료의 주요 변화
- 암, 신장 또는 간 장애와 같은 기타 악액질 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NF 악액질
뉴트리프렌드 악액질, 오메가-3 강화 과일 주스(비완전 식이 포뮬러).
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12주 동안 매일 2개
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
등칼로리 위약 비교기
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12주 동안 매일 2개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COPD 환자에서 뉴트리프렌드 악액질의 안전성 및 내약성(부작용, 병용 약물 및 실험실 마커) 평가
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량과 제지방량(LBM)으로 평가한 체성분
기간: 12주
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12주
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체중, BMI, 허리 및 종아리 둘레로 평가한 체성분
기간: 12주
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12주
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6분 보행 테스트로 기능 평가
기간: 12주
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12주
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악력으로 평가되는 기능
기간: 12주
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12주
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도보 거리로 평가되는 기능
기간: 12주
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12주
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염증
기간: 12주
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IL-6, IL-8, TNF-알파, CRP
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12주
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대사 마커
기간: 12주
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포도당, 인슐린, 콜레스테롤
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12주
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COPD 평가 테스트(CAT)로 평가한 QoL
기간: 12주
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12주
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COPD 임상 질문지(CCQ)로 평가한 QoL
기간: 12주
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12주
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COPD 환자(SGRQ C)에 대해 St. George Respiratory Questionnaire로 평가한 QoL
기간: 12주
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12주
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FAACT(Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy) 설문지에 의해 평가된 QoL
기간: 12주
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12주
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영양 식욕 설문지(CNAQ)로 평가한 QoL
기간: 12주
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12주
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소비된 음료로 평가된 규정 준수
기간: 12주
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12주
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비타민 D 수치로 평가되는 순응도
기간: 12주
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12주
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Omega-3 통합으로 평가된 규정 준수
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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