Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Nutrifriend Cachexia i COPD Cachexia

22. december 2020 opdateret af: Smartfish AS

En 12-ugers, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nutrifriend Cachexia (ikke-fuldstændig kostformel) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

SF-K002 er et pilotstudie med patienter med moderat til svær KOL, der lider af ufrivilligt vægttab. Studiet er 12 uger, dobbeltblindet, placebokontrolleret og hovedformålet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nutrifriend Cachexia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en 12-ugers, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nutrifriend Cachexia hos patienter med KOL. Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere effekter på kropssammensætning, muskelfunktion, daglig aktivitet, inflammation, lungefunktion, compliance, appetit og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Borås, Sverige, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Sverige, 25220
        • PharmaSite
      • Malmö, Sverige, 21152
        • PharmaSite
      • Stockholm, Sverige, 11157
        • A+ Science City site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >50 år
  • Moderate til svære KOL-patienter med forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) på 30-60 %
  • Ufrivilligt vægttab <10 %
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forværring af KOL inden for 3 måneder før screening
  • Behandling med orale kortikosteroider (>5 mg/dag) inden for 3 måneder før screening
  • Behandling med anabolske steroider inden for 3 måneder før screening
  • Nuværende iltbehandling eller hjemmeventilationsbehandling
  • Ændring i rygevaner i løbet af de foregående 6 måneder
  • Større ændringer i KOL vedligeholdelsesbehandling inden for 3 måneder før screening
  • Andre kakektiske lidelser såsom cancer, nyre- eller leverlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NF kakeksi
Nutrifriend Cachexia, en Omega-3 beriget frugtjuice (ikke komplet kostformel).
Kosttilskud: Næringsvenn kakeksi
2 dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • NFCax
Placebo komparator: Placebo
En isokalorisk placebo-komparator
Kosttilskud: Isokalorisk placebo
2 dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Placobo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved (bivirkninger, samtidig medicinering og laboratoriemarkører) af Nutrifriend Cachexia hos patienter med KOL
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning vurderet ved fedtmasse og lean body mass (LBM)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kropssammensætning vurderet efter vægt, BMI og talje- og lægomkreds
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Funktion vurderet ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Funktion vurderet ud fra grebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Funktion vurderet ved gåafstand
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Betændelse
Tidsramme: 12 uger
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
12 uger
Metaboliske markører
Tidsramme: 12 uger
Glukose, insulin, kolesterol
12 uger
QoL vurderet ved COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
QoL vurderet af COPD Clinical Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
QoL vurderet af St. George Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ C)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
QoL vurderet ved Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
QoL vurderet af Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Overholdelse vurderet af indtaget drikkevarer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Overholdelse vurderet ved vitamin D-niveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Overholdelse vurderet af Omega-3 inkorporering
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smartfish AS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF-K002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kakeksi

Kliniske forsøg med Næringsvenn kakeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner