Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji Nutrifriend Kacheksja w Kacheksji POChP

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Smartfish AS

12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Nutrifriend Cachexia (niekompletna mieszanka dietetyczna) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

SF-K002 to badanie pilotażowe z udziałem pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP cierpiących na mimowolną utratę masy ciała. Badanie trwa 12 tygodni, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, a głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji Nutrifriend Cachexia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 12-tygodniowym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem kontrolowanym placebo w grupach równoległych. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Nutrifriend Cachexia u pacjentów z POChP. Drugim celem badania jest ocena wpływu na skład ciała, funkcję mięśni, codzienną aktywność, stan zapalny, czynność płuc, podatność, apetyt i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Szwecja, 25220
        • PharmaSite
      • Malmö, Szwecja, 21152
        • PharmaSite
      • Stockholm, Szwecja, 11157
        • A+ Science City site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >50 lat
  • Umiarkowana do ciężkiej POChP z natężoną objętością wydechową (FEV1) 30-60%
  • Mimowolna utrata masy ciała <10%
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 32 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie POChP w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie doustnymi kortykosteroidami (>5 mg/dobę) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie sterydami anabolicznymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecna tlenoterapia lub terapia wentylacji domowej
  • Zmiana nawyków związanych z paleniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Główne zmiany w leczeniu podtrzymującym POChP w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Inne zaburzenia kachektyczne, takie jak rak, zaburzenia nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NF Wyniszczenie
Nutrifriend Cachexia, sok owocowy wzbogacony Omega-3 (niekompletna formuła dietetyczna).
Suplement diety: Wyniszczenie żywieniowe
2 dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • NFCax
Komparator placebo: Placebo
Izokaloryczny komparator placebo
Suplement diety: Izokaloryczne placebo
2 dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Placobo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane przez (zdarzenia niepożądane, jednocześnie stosowane leki i markery laboratoryjne) Nutrifriend Cachexia u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała oceniany na podstawie masy tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała (LBM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skład ciała oceniany na podstawie masy ciała, BMI oraz obwodu talii i łydek
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Funkcja oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Funkcja oceniana na podstawie siły chwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Funkcja oceniana na podstawie odległości spaceru
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zapalenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
12 tygodni
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Glukoza, insulina, cholesterol
12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą testu oceniającego POChP (CAT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza St. George Respiratory Questionnaire dla pacjentów z POChP (SGRQ C)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii anoreksji/wyniszczenia (FAACT).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Apetytu Żywieniowego (CNAQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zgodność oceniana na podstawie spożywanych napojów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zgodność oceniana na podstawie poziomu witaminy D
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zgodność oceniana przez włączenie Omega-3
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smartfish AS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SF-K002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyniszczenie żywieniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj