Estudo Piloto de Segurança e Tolerabilidade da Caquexia Nutrifriend na Caquexia da DPOC
22 de dezembro de 2020 atualizado por: Smartfish AS
Um estudo de 12 semanas, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de grupo paralelo avaliando a segurança e a tolerabilidade da caquexia Nutrifriend (fórmula dietética não completa) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
SF-K002 é um estudo piloto em pacientes com DPOC moderada a grave sofrendo de perda de peso involuntária.
O estudo é de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo e o objetivo principal é estudar a segurança e tolerabilidade do Nutrifriend Cachexia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, com duração de 12 semanas.
O objetivo primário é avaliar a segurança e a tolerabilidade do Nutrifriend Caquexia em pacientes com DPOC.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar os efeitos na composição corporal, função muscular, atividade diária, inflamação, função pulmonar, complacência, apetite e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Borås, Suécia, 50630
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Helsingborg, Suécia, 25220
- PharmaSite
-
Malmö, Suécia, 21152
- PharmaSite
-
Stockholm, Suécia, 11157
- A+ Science City site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 50 anos
- Pacientes com DPOC moderada a grave com volume expiratório forçado (FEV1) de 30-60%
- Perda de peso involuntária <10%
- 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 32 kg/m2
Critério de exclusão:
- Exacerbação de DPOC dentro de 3 meses antes da triagem
- Tratamento com corticosteroides orais (>5 mg/dia) dentro de 3 meses antes da triagem
- Tratamento com esteróides anabolizantes dentro de 3 meses antes da triagem
- Tratamento atual com oxigênio ou terapia de ventilação domiciliar
- Mudança nos hábitos tabágicos nos últimos 6 meses
- Principais mudanças no tratamento de manutenção da DPOC dentro de 3 meses antes da triagem
- Outros distúrbios caquéticos, como câncer, distúrbios renais ou hepáticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NF Caquexia
Nutrifriend Cachexia, um sumo de fruta enriquecido com Omega-3 (fórmula dietética não completa).
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2 por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Um comparador de placebo isocalórico
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2 por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas por (eventos adversos, medicação concomitante e marcadores laboratoriais) de Nutrifriend Cachexia em pacientes com DPOC
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição corporal avaliada por massa gorda e massa corporal magra (MCM)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Composição corporal avaliada por peso, IMC e circunferência da cintura e da panturrilha
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Função avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Função avaliada pela força de preensão
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Função avaliada pela distância percorrida
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Inflamação
Prazo: 12 semanas
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IL-6, IL-8, TNF-alfa, PCR
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12 semanas
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Marcadores metabólicos
Prazo: 12 semanas
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Glicose, insulina, colesterol
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12 semanas
|
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QV avaliada pelo COPD Assessment Test (CAT)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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QoL avaliada por COPD Clinical Questionnaire (CCQ)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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QV avaliada pelo Questionário Respiratório St. George para pacientes com DPOC (SGRQ C)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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QV avaliada pelo questionário de Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Caquexia (FAACT)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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QV avaliada pelo Questionário de Apetite Nutricional (CNAQ)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Conformidade avaliada por Bebidas consumidas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Conformidade avaliada pelos níveis de vitamina D
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Conformidade avaliada pela incorporação de ômega-3
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF-K002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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