Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av säkerhet och tolerabilitet av Nutrifriend Cachexia i KOL Cachexi

22 december 2020 uppdaterad av: Smartfish AS

En 12-veckors, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie som bedömer säkerheten och tolerabiliteten av Nutrifriend Cachexia (icke-komplett dietformel) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

SF-K002 är en pilotstudie på patienter med måttlig till svår KOL som lider av ofrivillig viktminskning. Studien är på 12 veckor, dubbelblind, placebokontrollerad och huvudmålet är att studera säkerheten och tolerabiliteten av Nutrifriend Cachexia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en 12-veckors, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, multicenterstudie. Det primära målet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Nutrifriend Cachexia hos patienter med KOL. De sekundära målen för studien är att utvärdera effekter på kroppssammansättning, muskelfunktion, daglig aktivitet, inflammation, lungfunktion, följsamhet, aptit och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Borås, Sverige, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Sverige, 25220
        • PharmaSite
      • Malmö, Sverige, 21152
        • PharmaSite
      • Stockholm, Sverige, 11157
        • A+ Science City site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >50 år
  • Måttlig till svår KOL-patienter med forcerad utandningsvolym (FEV1) på 30-60 %
  • Ofrivillig viktminskning <10 %
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 32 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Exacerbation av KOL inom 3 månader före screening
  • Behandling med orala kortikosteroider (>5 mg/dag) inom 3 månader före screening
  • Behandling med anabola steroider inom 3 månader före screening
  • Aktuell syrgasbehandling eller hemventilationsbehandling
  • Förändringar i rökvanor under de senaste 6 månaderna
  • Större förändringar i KOL underhållsbehandling inom 3 månader före screening
  • Andra kakektiska störningar såsom cancer, njur- eller leversjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NF Cachexi
Nutrifriend Cachexia, en Omega-3-berikad fruktjuice (icke komplett dietformel).
Kosttillskott: Nutrifriend Cachexia
2 dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • NFCax
Placebo-jämförare: Placebo
En isokalorisk placebo-jämförare
Kosttillskott: Isokalorisk placebo
2 dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Placobo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av (biverkningar, samtidig medicinering och laboratoriemarkörer) av Nutrifriend Cachexia hos patienter med KOL
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning bedömd av fettmassa och mager kroppsmassa (LBM)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Kroppssammansättning bedömd efter vikt, BMI och midje- och vadomkrets
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Funktionsbedömd med 6 minuters gångtest
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Funktion bedömd av greppstyrka
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Funktion bedömd efter gångavstånd
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Inflammation
Tidsram: 12 veckor
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
12 veckor
Metaboliska markörer
Tidsram: 12 veckor
Glukos, insulin, kolesterol
12 veckor
QoL bedömd med COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
QoL bedömd av COPD Clinical Questionnaire (CCQ)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
QoL bedömd av St. George Respiratory Questionnaire för KOL-patienter (SGRQ C)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
QoL utvärderad av enkäten Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
QoL bedömd av Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Överensstämmelse bedöms av Drycker som konsumeras
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Överensstämmelse bedömd av vitamin D-nivåer
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Överensstämmelse bedömd av Omega-3-inkorporering
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smartfish AS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SF-K002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nutrifriend Cachexia

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera