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Studio pilota sulla sicurezza e la tollerabilità della cachessia da Nutrifriend nella cachessia da BPCO

22 dicembre 2020 aggiornato da: Smartfish AS

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità della cachessia di Nutrifriend (formula dietetica non completa) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

SF-K002 è uno studio pilota su pazienti con BPCO da moderata a grave che soffrono di perdita di peso involontaria. Lo studio è di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo e l'obiettivo principale è studiare la sicurezza e la tollerabilità di Nutrifriend Cachexia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico di 12 settimane, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Nutrifriend Cachexia nei pazienti con BPCO. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare gli effetti sulla composizione corporea, la funzione muscolare, l'attività quotidiana, l'infiammazione, la funzione polmonare, la compliance, l'appetito e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Borås, Svezia, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Svezia, 25220
        • PharmaSite
      • Malmö, Svezia, 21152
        • PharmaSite
      • Stockholm, Svezia, 11157
        • A+ Science City site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >50 anni
  • Pazienti con BPCO da moderata a grave con volume espiratorio forzato (FEV1) del 30-60%
  • Perdita di peso involontaria <10%
  • 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 32 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione della BPCO entro 3 mesi prima dello screening
  • Trattamento con corticosteroidi orali (>5 mg/die) nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Trattamento con steroidi anabolizzanti entro 3 mesi prima dello screening
  • Trattamento con ossigeno in corso o terapia di ventilazione domiciliare
  • Cambiamento delle abitudini al fumo durante i 6 mesi precedenti
  • Principali cambiamenti nel trattamento di mantenimento della BPCO entro 3 mesi prima dello screening
  • Altri disturbi cachettici come cancro, disturbi renali o epatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NF Cachessia
Nutrifriend Cachexia, un succo di frutta arricchito con Omega-3 (formula dietetica non completa).
Integratore alimentare: Nutrifriend Cachessia
2 al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • NFCax
Comparatore placebo: Placebo
Un comparatore placebo isocalorico
Integratore alimentare: Placebo isocalorico
2 al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Placobo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate da (eventi avversi, farmaci concomitanti e marcatori di laboratorio) di Nutrifriend Cachexia in pazienti con BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea valutata in base alla massa grassa e alla massa magra (LBM)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Composizione corporea valutata in base a peso, indice di massa corporea e circonferenza vita e polpaccio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Funzionalità valutata mediante test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Funzione valutata dalla forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Funzione valutata in base alla distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
12 settimane
Marcatori metabolici
Lasso di tempo: 12 settimane
Glucosio, insulina, colesterolo
12 settimane
QoL valutata mediante COPD Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
QoL valutata dal questionario clinico sulla BPCO (CCQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
QoL valutata dal St. George Respiratory Questionnaire per i pazienti con BPCO (SGRQ C)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
QoL valutata dal questionario FAACT (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
QoL valutata dal Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Conformità valutata da Bevande consumate
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Conformità valutata dai livelli di vitamina D
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Conformità valutata dall'incorporazione di Omega-3
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smartfish AS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF-K002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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