Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar veiligheid en verdraagbaarheid van Nutrifriend Cachexia bij COPD Cachexia

22 december 2020 bijgewerkt door: Smartfish AS

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van Nutrifriend Cachexia (niet-volledige voedingsformule) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

SF-K002 is een pilootstudie bij patiënten met matige tot ernstige COPD die lijden aan onvrijwillig gewichtsverlies. De studie duurt 12 weken, is dubbelblind, placebogecontroleerd en het hoofddoel is het bestuderen van de veiligheid en verdraagbaarheid van Nutrifriend Cachexia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een 12 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Nutrifriend Cachexia bij patiënten met COPD. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van effecten op lichaamssamenstelling, spierfunctie, dagelijkse activiteit, ontsteking, longfunctie, therapietrouw, eetlust en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Borås, Zweden, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Zweden, 25220
        • PharmaSite
      • Malmö, Zweden, 21152
        • PharmaSite
      • Stockholm, Zweden, 11157
        • A+ Science City site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >50 jaar
  • Matige tot ernstige COPD-patiënten met een geforceerd expiratoir volume (FEV1) van 30-60%
  • Onvrijwillig gewichtsverlies <10%
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 32 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Exacerbatie van COPD binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  • Behandeling met orale corticosteroïden (>5 mg/dag) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met anabole steroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Huidige zuurstofbehandeling of thuisbeademingstherapie
  • Verandering in rookgewoonten gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Grote veranderingen in de onderhoudsbehandeling van COPD binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Andere cachectische aandoeningen zoals kanker, nier- of leveraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NF cachexie
Nutrifriend Cachexia, een omega-3 verrijkt vruchtensap (niet volledige dieetformule).
Voedingssupplement: Nutrifriend Cachexie
2 dagelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
  • NFCax
Placebo-vergelijker: Placebo
Een isocalorische placebo-comparator
Voedingssupplement: Isocalorische placebo
2 dagelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Placobo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door (bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en laboratoriummarkers) van Nutrifriend Cachexia bij patiënten met COPD
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling bepaald door vetmassa en vetvrije massa (LBM)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Lichaamssamenstelling beoordeeld op basis van gewicht, BMI en taille- en kuitomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Functie beoordeeld door middel van een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Functie beoordeeld op grijpkracht
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Functie beoordeeld op loopafstand
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
12 weken
Metabole markeringen
Tijdsspanne: 12 weken
Glucose, insuline, cholesterol
12 weken
Kwaliteit van leven beoordeeld door COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Kwaliteit van leven beoordeeld door COPD Clinical Questionnaire (CCQ)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Kwaliteit van leven beoordeeld door St. George Respiratory Questionnaire voor COPD-patiënten (SGRQ C)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Kwaliteit van leven beoordeeld door middel van de vragenlijst Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Kwaliteit van leven beoordeeld door Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Naleving beoordeeld door geconsumeerde dranken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Naleving beoordeeld door vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Naleving beoordeeld door opname van Omega-3
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smartfish AS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SF-K002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cachexie

Klinische onderzoeken op Nutrifriend Cachexie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren