Nutrifriend 恶病质在 COPD 恶病质中的安全性和耐受性试验研究
2020年12月22日 更新者：Smartfish AS
一项为期 12 周、随机、安慰剂对照、多中心、平行小组研究，评估 Nutrifriend 恶病质（非完全膳食配方）在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性和耐受性
SF-K002 是一项针对患有非自愿体重减轻的中度至重度 COPD 患者的初步研究。
该研究为期 12 周，双盲，安慰剂对照，主要目的是研究 Nutrifriend Cachexia 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 12 周、随机、平行组、安慰剂对照的多中心研究。
主要目的是评估 Nutrifriend Cachexia 在 COPD 患者中的安全性和耐受性。
该研究的次要目标是评估对身体成分、肌肉功能、日常活动、炎症、肺功能、依从性、食欲和生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Borås、瑞典、50630
- Ladulaas Kliniska Studier
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Helsingborg、瑞典、25220
- PharmaSite
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Malmö、瑞典、21152
- PharmaSite
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Stockholm、瑞典、11157
- A+ Science City site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >50 岁
- 用力呼气量 (FEV1) 为 30-60% 的中重度 COPD 患者
- 非自愿体重减轻 <10%
- 18 公斤/平方米 ≤ 体重指数 ≤ 32 公斤/平方米
排除标准：
- 筛查前 3 个月内 COPD 恶化
- 筛选前 3 个月内接受口服皮质类固醇治疗（>5 mg/天）
- 筛选前 3 个月内使用合成代谢类固醇治疗
- 目前的氧气治疗或家庭通气治疗
- 过去 6 个月吸烟习惯的变化
- 筛选前 3 个月内 COPD 维持治疗的重大变化
- 其他恶病质疾病，如癌症、肾脏或肝脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NF恶病质
Nutrifriend Cachexia，一种富含 Omega-3 的果汁（非完全膳食配方）。
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每天 2 次，持续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
等热量安慰剂对照药
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每天 2 次，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 Nutrifriend Cachexia 在 COPD 患者中的（不良事件、合并用药和实验室标志物）评估的安全性和耐受性
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过脂肪量和瘦体重 (LBM) 评估的身体成分
大体时间：12周
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12周
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通过体重、BMI 和腰围及小腿围评估身体成分
大体时间：12周
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12周
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通过 6 分钟步行测试评估功能
大体时间：12周
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12周
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通过握力评估功能
大体时间：12周
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12周
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步行距离评估功能
大体时间：12周
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12周
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炎
大体时间：12周
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IL-6、IL-8、TNF-α、CRP
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12周
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代谢标志物
大体时间：12周
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葡萄糖、胰岛素、胆固醇
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12周
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通过 COPD 评估测试 (CAT) 评估的生活质量
大体时间：12周
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12周
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通过 COPD 临床问卷 (CCQ) 评估的 QoL
大体时间：12周
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12周
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COPD 患者的 St. George 呼吸问卷评估的 QoL (SGRQ C)
大体时间：12周
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12周
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通过厌食/恶病质治疗功能评估 (FAACT) 问卷评估的生活质量
大体时间：12周
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12周
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通过营养食欲问卷 (CNAQ) 评估的生活质量
大体时间：12周
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12周
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通过消耗的饮料评估合规性
大体时间：12周
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12周
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通过维生素 D 水平评估合规性
大体时间：12周
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12周
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由 Omega-3 掺入评估的合规性
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月12日
首次发布 (估计)
2015年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月22日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Nutrifriend 恶病质的临床试验
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Medical University of South CarolinaU.S. Army Medical Research and Development Command终止