Estudio piloto de seguridad y tolerabilidad de Nutrifriend Cachexia en la EPOC Caquexia
22 de diciembre de 2020 actualizado por: Smartfish AS
Estudio de 12 semanas, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de Nutrifriend Cachexia (fórmula dietética no completa) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
SF-K002 es un estudio piloto en pacientes con EPOC de moderada a grave que sufren pérdida de peso involuntaria.
El estudio es de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo y el objetivo principal es estudiar la seguridad y tolerabilidad de Nutrifriend Cachexia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 12 semanas de duración.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de Nutrifriend Cachexia en pacientes con EPOC.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los efectos sobre la composición corporal, la función muscular, la actividad diaria, la inflamación, la función pulmonar, el cumplimiento, el apetito y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Borås, Suecia, 50630
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Helsingborg, Suecia, 25220
- PharmaSite
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Malmö, Suecia, 21152
- PharmaSite
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Stockholm, Suecia, 11157
- A+ Science City site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >50 años
- Pacientes con EPOC de moderada a grave con un volumen espiratorio forzado (FEV1) del 30-60 %
- Pérdida de peso involuntaria <10%
- 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 32 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de la EPOC en los 3 meses anteriores a la selección
- Tratamiento con corticosteroides orales (>5 mg/día) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Tratamiento con esteroides anabólicos en los 3 meses anteriores a la selección
- Tratamiento de oxígeno actual o terapia de ventilación domiciliaria
- Cambio en el hábito tabáquico durante los últimos 6 meses
- Cambios importantes en el tratamiento de mantenimiento de la EPOC en los 3 meses anteriores a la selección
- Otros trastornos caquécticos como cáncer, trastornos renales o hepáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Caquexia NF
Nutrifriend Cachexia, un jugo de frutas enriquecido con Omega-3 (fórmula dietética no completa).
|
2 diarios durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Un comparador de placebo isocalórico
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2 diarios durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por (eventos adversos, medicación concomitante y marcadores de laboratorio) de Nutrifriend Cachexia en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal evaluada por masa grasa y masa corporal magra (LBM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Composición corporal evaluada por peso, IMC y circunferencia de cintura y pantorrilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Función evaluada por prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Función evaluada por la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Función evaluada por la distancia recorrida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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IL-6, IL-8, TNF-alfa, CRP
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12 semanas
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Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Glucosa, insulina, colesterol
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12 semanas
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Calidad de vida evaluada por la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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CdV evaluada por el Cuestionario Clínico de la EPOC (CCQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Calidad de vida evaluada por el Cuestionario respiratorio de St. George para pacientes con EPOC (SGRQ C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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CdV evaluada mediante el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia (FAACT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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CdV evaluada por Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cumplimiento evaluado por Bebidas consumidas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cumplimiento evaluado por los niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cumplimiento evaluado por incorporación de Omega-3
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF-K002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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