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Étude pilote sur l'innocuité et la tolérabilité de la cachexie Nutrifriend dans la cachexie MPOC

22 décembre 2020 mis à jour par: Smartfish AS

Une étude de 12 semaines, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles évaluant l'innocuité et la tolérabilité de la cachexie Nutrifriend (formule diététique non complète) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

SF-K002 est une étude pilote chez des patients atteints de BPCO modérée à sévère souffrant d'une perte de poids involontaire. L'étude est de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo et l'objectif principal est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de Nutrifriend Cachexia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 semaines. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Nutrifriend Cachexia chez les patients atteints de BPCO. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer les effets sur la composition corporelle, la fonction musculaire, l'activité quotidienne, l'inflammation, la fonction pulmonaire, la compliance, l'appétit et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Borås, Suède, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Suède, 25220
        • PharmaSite
      • Malmö, Suède, 21152
        • PharmaSite
      • Stockholm, Suède, 11157
        • A+ Science City site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >50 ans
  • Patients atteints de MPOC modérée à sévère avec un volume expiratoire maximal (VEM1) de 30 à 60 %
  • Perte de poids involontaire <10 %
  • 18 kg/m2 ≤ IMC ≤ 32 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de la MPOC dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Traitement par corticostéroïdes oraux (> 5 mg/jour) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Traitement avec des stéroïdes anabolisants dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Traitement à l'oxygène actuel ou thérapie de ventilation à domicile
  • Changement des habitudes tabagiques au cours des 6 derniers mois
  • Changements majeurs dans le traitement d'entretien de la MPOC dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Autres troubles cachectiques tels que cancer, troubles rénaux ou hépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NF Cachexie
Nutrifriend Cachexia, un jus de fruit enrichi en Oméga-3 (formule diététique non complète).
Complément alimentaire: Nutrifriend Cachexie
2 par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • NFCaxComment
Comparateur placebo: Placebo
Un comparateur placebo isocalorique
Complément alimentaire: Placebo isocalorique
2 par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Placobo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité évaluées par (événements indésirables, médicaments concomitants et marqueurs de laboratoire) de Nutrifriend Cachexie chez les patients atteints de BPCO
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle évaluée par la masse grasse et la masse corporelle maigre (LBM)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Composition corporelle évaluée en fonction du poids, de l'IMC et du tour de taille et du mollet
Délai: 12 semaines
12 semaines
Fonction évaluée par un test de marche de 6 minutes
Délai: 12 semaines
12 semaines
Fonction évaluée par la force de préhension
Délai: 12 semaines
12 semaines
Fonction évaluée par la distance de marche
Délai: 12 semaines
12 semaines
Inflammation
Délai: 12 semaines
IL-6, IL-8, TNF-alpha, CRP
12 semaines
Marqueurs métaboliques
Délai: 12 semaines
Glucose, insuline, cholestérol
12 semaines
Qualité de vie évaluée par le test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Qualité de vie évaluée par le questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Qualité de vie évaluée par le St. George Respiratory Questionnaire for COPD patients (SGRQ C)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Qualité de vie évaluée par le questionnaire FAACT (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Qualité de vie évaluée par le Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Conformité évaluée par Boissons consommées
Délai: 12 semaines
12 semaines
Conformité évaluée par les niveaux de vitamine D
Délai: 12 semaines
12 semaines
Conformité évaluée par incorporation d'oméga-3
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smartfish AS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SF-K002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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