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Pilotstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit der Nutrifriend-Kachexie bei COPD-Kachexie

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Smartfish AS

Eine 12-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nutrifriend-Kachexie (nicht vollständige Nahrungsformel) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

SF-K002 ist eine Pilotstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die unter unfreiwilligem Gewichtsverlust leiden. Die Studie dauert 12 Wochen, ist doppelblind und placebokontrolliert. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Nutrifriend Cachexia zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Nutrifriend Cachexia bei Patienten mit COPD zu bewerten. Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die Auswirkungen auf Körperzusammensetzung, Muskelfunktion, tägliche Aktivität, Entzündungen, Lungenfunktion, Compliance, Appetit und Lebensqualität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Borås, Schweden, 50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Schweden, 25220
        • PharmaSite
      • Malmö, Schweden, 21152
        • PharmaSite
      • Stockholm, Schweden, 11157
        • A+ Science City site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >50 Jahre
  • Mittelschwere bis schwere COPD-Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen (FEV1) von 30–60 %
  • Unfreiwilliger Gewichtsverlust <10 %
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Verschlimmerung der COPD innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (>5 mg/Tag) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit anabolen Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Aktuelle Sauerstoffbehandlung oder Heimbeatmungstherapie
  • Änderung der Rauchgewohnheiten in den letzten 6 Monaten
  • Wesentliche Veränderungen in der COPD-Erhaltungstherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Andere kachektische Erkrankungen wie Krebs, Nieren- oder Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NF Kachexie
Nutrifriend Cachexia, ein mit Omega-3 angereicherter Fruchtsaft (keine vollständige diätetische Formel).
Nahrungsergänzungsmittel: Nutrifriend Kachexie
2 täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • NFCax
Placebo-Komparator: Placebo
Ein isokalorischer Placebo-Komparator
Nahrungsergänzungsmittel: Isokalorisches Placebo
2 täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Placobo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet anhand (unerwünschter Ereignisse, Begleitmedikation und Labormarker) von Nutrifriend Cachexia bei Patienten mit COPD
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung bewertet durch Fettmasse und fettfreie Körpermasse (LBM)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird anhand von Gewicht, BMI sowie Taillen- und Wadenumfang beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Funktion durch 6-Minuten-Gehtest beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Funktion anhand der Griffstärke beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Funktion bewertet durch Gehstrecke
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
IL-6, IL-8, TNF-alpha, CRP
12 Wochen
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Glukose, Insulin, Cholesterin
12 Wochen
Lebensqualität bewertet durch COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualität anhand des COPD Clinical Questionnaire (CCQ) bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualität bewertet durch den St. George Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ C)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die QoL wurde anhand des Fragebogens Functional Assessment of Anorexia/Cachexie Therapy (FAACT) bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
QoL bewertet durch Nutrition Appetite Questionnaire (CNAQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Konformität bewertet nach konsumierten Getränken
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Einhaltung wird anhand des Vitamin-D-Spiegels bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Konformität durch Omega-3-Inkorporation bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smartfish AS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF-K002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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